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セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」

販売名
セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」
薬価
500mg1g 19.00円
製造メーカー
日医工

添付文書情報2024年02月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファレキシンシロップ用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
効能・効果
1). 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2). 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3). 咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4). 膀胱炎、腎盂腎炎。
5). 涙嚢炎、麦粒腫。
6). 外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎。
7). 歯周組織炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染。
8). 猩紅熱。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、幼小児に対しては、体重kgあたりセファレキシンとして1日25~50mg(力価)を分割して6時間毎に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、体重kgあたりセファレキシンとして1日50~100mg(力価)を分割して6時間毎に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
腎機能障害患者
8.1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。
9.1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。
9.1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
9.1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.1参照〕。
11.1.2. 急性腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.3. 溶血性貧血(0.1%未満)。
11.1.4. 偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと)。
11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも0.1%未満)。
11.1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等。
2). 血液:(0.1%未満)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少。
3). 肝臓:(0.1%未満)黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇。
4). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等。
5). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6). ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7). その他:(0.1%未満)頭痛、めまい、全身倦怠感。
取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。

16.1 血中濃度
16.1.1 血清中濃度
セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」を1g(セファレキシンとして500mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与した結果、血清中セファレキシン濃度は添付文書の図のように推移した。
(注意:本剤は小児用製剤である。)
薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

血清中薬物濃度推移

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.3 分布
血清蛋白結合率:限外ろ過法にて測定された血清蛋白結合率は約15%であった(外国人データ)。
16.4 代謝
健康成人に経口投与後、生体内で代謝されず、未変化のまま尿中に排泄された。

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18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。
18.2 抗菌作用
試験管内でブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、大腸菌、クレブシエラ属に抗菌力を示す。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
日医工
販売会社
 

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