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セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」

販売名
セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」
薬価
500mg1g 19.00円
製造メーカー
日医工

添付文書情報2020年09月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファレキシンシロップ用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.膀胱炎、腎盂腎炎。
5.涙嚢炎、麦粒腫。
6.外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎。
7.歯周組織炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染。
8.猩紅熱。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
幼小児に対しては、体重kgあたりセファレキシンとして1日25~50mg(力価)を分割して6時間毎に経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、体重kgあたりセファレキシンとして1日50~100mg(力価)を分割して6時間毎に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).溶血性貧血:溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).肝臓:黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇[症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).消化器:悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等。
5).菌交代症:口内炎、カンジダ症。
6).ビタミン欠乏症:ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:頭痛、眩暈、全身倦怠感。
取扱い上の注意
安定性試験:長期保存試験の結果より、セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

1.吸収
小児に体重1kgあたり、20mg(力価)を空腹時に経口投与した場合、30分後に血中濃度は11.4~16.5μg/mLで最高に達し、以後漸減した。(B.Sub.によるPaper disc法)
2.血清中濃度
セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」を1g(セファレキシンとして500mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与した結果、血清中セファレキシン濃度は添付文書の図のように推移した。
(注意:本剤は小児用製剤である。)
→図表を見る(PDF)


血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
3.溶出挙動
セファレキシンドライシロップ小児用50%「日医工」は、日本薬局方医薬品各条に定められたシロップ用セファレキシンの溶出規格に適合していることが確認されている。

国内7施設で小児170例について実施した一般臨床試験の概要は次のとおりである。
→図表を見る(PDF)

グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、抗酸菌と真菌には作用しない。
グラム陽性球菌の黄色ブドウ球菌や溶血性レンサ球菌、グラム陰性桿菌の大腸菌の生育を6.25μg/mLでおさえ、その作用機作は細胞壁合成阻害で殺菌的である。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
日医工
販売会社
 

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