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L-ケフラール顆粒

販売名
L-ケフラール顆粒
薬価
375mg1包 105.40円
製造メーカー
共和薬品

添付文書情報2023年04月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファクロル複合顆粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
効能・効果
1). 深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2). 咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
3). 中耳炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人及び体重20kg以上の小児には、セファクロルとして1日750mg(力価)(本剤2包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には、セファクロルとして1日1500mg(力価)(本剤4包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
腎機能障害患者
8.1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。
9.1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。
9.1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
9.1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔16.6.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.1参照〕。
11.1.2. 急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)。
11.1.4. 偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと)。
11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.8. 溶血性貧血。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等、(頻度不明)リンパ腺腫脹、関節痛。
2). 血液:(0.1%未満)顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等。
3). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)Al-P上昇、(頻度不明)黄疸。
4). 腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
5). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、下痢、腹痛、(0.1%未満)嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等。
6). 菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8). その他:(0.1%未満)頭痛、めまい等。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されている)〔16.3.2参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意原則としてSP包装のまま調剤すること(SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること)。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. かまずに服用するように注意すること。
14.2.2. 制酸剤<服用>を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい(やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること)。
外箱開封後は遮光して保存すること。

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人に、セファクロル複合顆粒375mg(力価)を食後単回経口投与したときの血漿中濃度及び薬物動態パラメータを添付文書の図16‐1及び表16‐1に示す。L-ケフラールは、溶出pHの異なる2種のセファクロル顆粒を配合することで、血中セファクロル濃度を速く高めるとともに長く維持することができる持続性製剤である。
図16‐1 経口投与時の血漿中濃度

表16‐1 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 経口投与後、喀痰中に移行が認められた。
16.3.2 乳汁中に移行が認められた。(セファクロル通常製剤でのデータ)[9.6参照]
16.3.3 血漿蛋白結合率:限外ろ過法にて測定されたセファクロルの血漿蛋白結合率は23.1%であった。
16.4 代謝
ラット、マウス、ウサギ、イヌにセファクロルを経口投与後、大部分が未変化体のまま尿中に排泄され、主要代謝物は尿中に認められなかった。
16.5 排泄
主として腎より排泄され、健康成人12例に375mg(力価)食後単回経口投与後12時間の尿中回収率は約56%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
セファクロル複合顆粒375mg(力価)を食後単回経口投与したとき、障害の程度に応じてCmaxが高値を示した。また、血中からの消失が遅延していた。[9.2.1参照]
図16‐2 経口投与時の血中濃度

表16‐2 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 一般臨床試験
有効性評価対象例は456例(カプセル※投与例を含む)であり、有効率は76.5%(349例)であった。(※L-ケフラールカプセルは販売中止)
臨床成績を表17‐1に示す。
表17‐1 臨床成績
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる。
18.2 抗菌作用
セファクロルは、試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。リケッチア属、クラミジア属、マイコプラズマ属、ウイルス、真菌及び原虫には増殖阻止効果を示さない。細菌の産生する不活化酵素セファロスポリナーゼに対して、試験管内で安定性を示す。

一包可:不可

原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。

分割:不可
粉砕:不可

胃溶性粒・腸溶性粒。@原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。@かまずに服用するように注意する。

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