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L-ケフラール顆粒

販売名
L-ケフラール顆粒
薬価
375mg1包 105.40円
製造メーカー
共和薬品

添付文書情報2020年10月改定(第16版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファクロル複合顆粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
3.中耳炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
成人及び体重20kg以上の小児には、セファクロルとして1日750mg(力価)(本剤2包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には、セファクロルとして1日1500mg(力価)(本剤4包)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
副作用
承認時における安全性評価対象例1,190例(カプセル<L-ケフラールカプセルは販売中止>投与例を含む)中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は82例(6.89%)に認められた。
再審査終了時における安全性評価対象例10,903例(カプセル<L-ケフラールカプセルは販売中止>投与例を含む)中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は77例(0.71%)に認められた。
[副作用の発現頻度は、セファクロル製剤(セファクロルカプセル・細粒・複合顆粒)の承認時、再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく]。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(頻度不明):汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、PIE症候群(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).肝機能障害、黄疸(頻度不明):著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)溶血性貧血:他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血が現れることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等、(頻度不明)リンパ腺腫脹、関節痛[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1%未満)顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1%未満)Al-P上昇、(頻度不明)黄疸[症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
5).消化器:(0.1~5%未満)悪心、下痢、腹痛、(0.1%未満)嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等。
6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1%未満)頭痛、眩暈等。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
適用上の注意
1.調剤時:原則としてSP包装のまま調剤する(SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する)。
2.服用時:1).噛まずに服用するように注意する。
2).制酸剤<服用>を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれる恐れがあるので避けることが望ましいが、やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあける。

L-ケフラールは、溶出pHの異なる2種のセファクロル顆粒を配合することで、血中セファクロル濃度を速く高めるとともに長く維持することができる持続性製剤である。
1.血中濃度
(1)健康成人
健康成人に、セファクロル複合顆粒375mg(力価)を食後単回経口投与したときの血漿中濃度及び薬物動態パラメータを添付文書の図1・表1に示す。
図1 経口投与時の血漿中濃度

表1 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

(2)腎機能障害患者
腎機能障害患者にセファクロル複合顆粒375mg(力価)を食後単回経口投与したとき、障害の程度に応じてCmaxが高値を示した。また、血中からの消失が遅延していた。
図2 経口投与時の血中濃度

表2 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

2.分布
経口投与後、喀痰中に移行が認められた。
(参考)
乳汁中に移行が認められた。(セファクロル通常製剤でのデータ)
3.代謝
(参考)
ラット、マウス、ウサギ、イヌにセファクロルを経口投与後、大部分が未変化体のまま尿中に排泄され、主要代謝物は尿中に認められなかった。
4.排泄
主として腎より排泄され、健康成人12例に375mg(力価)食後単回経口投与後12時間の尿中回収率は約56%であった。
5.その他
(参考)
血漿蛋白結合率:限外ろ過法にて測定されたセファクロルの血漿蛋白結合率は23.1%であった。

承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は456例(カプセル※投与例を含む)であり、有効率は76.5%(349例)であった。(※L-ケフラールカプセルは販売中止)
表3 臨床成績
→図表を見る(PDF)

1.薬理作用
抗菌作用
セファクロルは、試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属(肺炎球菌を除く)、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。リケッチア属、クラミジア属、マイコプラズマ属、ウイルス、真菌及び原虫には増殖阻止効果を示さない。細菌の産生する不活化酵素セファロスポリナーゼに対して、試験管内で安定性を示す。
2.作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる。

一包可:不可

原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。

分割:不可
粉砕:不可

胃溶性粒・腸溶性粒。@原則としてSP包装のまま調剤する。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する。@かまずに服用するように注意する。

製造販売会社
共和薬品
販売会社
 

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