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セファクロルカプセル250mg「SN」

販売名
セファクロルカプセル250mg「SN」
識別コード
SLT 250 SLT 250
薬価
250mg1カプセル 70.20円
製造メーカー
シオノケミカル

添付文書情報2023年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファクロルカプセル
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
効能・効果
1). 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2). 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎。
3). 咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4). 膀胱炎、腎盂腎炎。
5). 麦粒腫。
6). 中耳炎。
7). 歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
8). 猩紅熱。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人及び体重20kg以上の小児にはセファクロルとして1日750mg(力価)を3回に分割して経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には1日1500mg(力価)を3回に分割して経口投与する。
なお、年齢、体重、症状等に応じ適宜増減する。
腎機能障害患者
8.1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。
9.1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。
9.1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
9.1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔16.6.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがある〔8.1参照〕。
11.1.2. 急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(いずれも頻度不明)。
11.1.4. 偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと)。
11.1.5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.1.8. 溶血性貧血。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等、(頻度不明)リンパ腺腫脹、関節痛。
2). 血液:(0.1%未満)顆粒球減少、貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好酸球増多等。
3). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)Al-P上昇、(頻度不明)黄疸。
4). 腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇。
5). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、下痢、腹痛、(0.1%未満)嘔吐、胃不快感、胸やけ、食欲不振等。
6). 菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8). その他:(0.1%未満)頭痛、めまい等。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されている)〔16.3.1参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
アルミピロー開封後は遮光して保存すること。

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人に、250mg(力価)、500mg(力価)を空腹時単回経口投与したときの薬物動態パラメータを表1に示す。
表1)薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.1.2 生物学的同等性試験
セファクロルカプセル250mg「SN」とケフラールカプセル250mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル(セファクロルとして250mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中セファクロル濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について、統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
表2)セファクロルカプセル250mg(力価)を単回投与したときの薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

図1)セファクロルカプセル250mg(力価)を単回投与したときの血漿中セファクロル濃度推移

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.3 分布
16.3.1 扁桃・上顎洞粘膜、肺組織、口腔組織(歯肉、嚢胞壁、顎骨)、乳汁中に移行が認められた。[9.6参照]
16.3.2 限外ろ過法にて測定された血漿蛋白結合率は23.1%であった。
16.4 代謝
ラット、マウス、ウサギ、イヌに経口投与後、大部分が未変化体のまま尿中に排泄され、主要代謝物は尿中に認められなかった。
16.5 排泄
健康成人に250mg(力価)(n=14)、500mg(力価)(n=14)空腹時単回経口投与後6時間以内の尿中回収率はいずれも70%以上であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
500mg(力価)空腹時単回経口投与時、腎機能障害患者では健康成人に比べ半減期の延長が認められた。また、Cmaxも高値を示した(外国人データ)。[9.2.1参照]
表3)薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 二重盲検比較試験
セファレキシンを対照薬とし、細菌性気管支炎、急性単純性膀胱炎、複雑性尿路感染症、急性皮膚感染症、歯科・口腔外科領域感染症を対象とした5種の二重盲検比較試験、及びセファレキシン複粒を対照薬とし、急性単純性膀胱炎を対象とした二重盲検比較試験において、セファクロルの有用性が確認された。

18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。セファレキシンより低濃度・短時間で殺菌に至らしめる。
18.2 抗菌作用
試験管内で好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性菌の大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。リケッチア属、クラミジア属、マイコプラズマ属、ウイルス、真菌及び原虫には増殖阻止効果を示さない。細菌の産生する不活化酵素セファロスポリナーゼに対して、試験管内で安定性を示す。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明

わずかに苦い。

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