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オラスポア小児用ドライシロップ10%

販売名
オラスポア小児用ドライシロップ10%
薬価
100mg1g 31.60円
製造メーカー
アルフレッサ ファーマ

添付文書情報2021年09月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフロキサジン水和物シロップ用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、猩紅熱。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、幼小児には体重kg当りセフロキサジン水和物として1日30mg(力価)を3回に分割し、用時懸濁して経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。
腎機能障害患者
8.1. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.2. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
9.1.1. セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)。
9.1.2. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者:類似の化学構造を有しており、交差過敏反応を起こすおそれがある。
9.1.3. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:腎障害の程度に応じて用量並びに投与間隔を適宜調節するなど、慎重に投与すること(血中濃度の上昇が認められる)〔16.6.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)(初期症状:不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等)〔8.1参照〕。
11.1.2. 血便を伴う重篤な大腸炎(偽膜性大腸炎等)(頻度不明)(症状:腹痛、頻回の下痢等)。
11.1.3. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)(症状・検査所見:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等、処置:副腎皮質ホルモン剤の投与等)。
11.1.4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.5. 急性腎障害等の重篤な腎障害(頻度不明)。
11.1.6. 溶血性貧血(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、発熱、(頻度不明)紅斑、そう痒、リンパ腺腫脹、関節痛。
2). 血液:(0.1~5%未満)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少、(頻度不明)貧血。
3). 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満)Al-P上昇。
4). 消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振、(頻度不明)便秘、胃部不快感。
5). 菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
6). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7). その他:(0.1%未満)顔面浮腫感、頭痛、(頻度不明)舌炎、めまい。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
9.8.1. 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
9.8.2. ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 懸濁液に調製後やむを得ず保存を必要とする場合は、冷所に保存し、7日以内に使用すること。
14.1.2. 他剤配合時の注意:他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し7日以内に使用すること。特に次記の品目と配合した場合には5日以内に使用すること:S・M配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ0.04%。
またアスピリンと配合し、液剤とした場合には、冷所に保存し、3日以内に使用すること。
14.2. 薬剤投与時の注意使用時、十分に振り混ぜること。
20.1. 使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

16.1 血中濃度
肝・腎機能正常患児に10mg/kg又は20mg/kgを食前30分に1回経口投与後の血中濃度は添付文書の図1のとおりで、用量依存性を示す。
図1 血中濃度

16.3 分布
成人にカプセル剤注)を投与した場合、喀痰、扁桃組織、涙液、耳漏等への移行が認められている。
16.4 代謝
尿中には抗菌活性代謝物は認められていない。
16.5 排泄
主として腎より未変化体として排泄され、小児に10mg/kg又は20mg/kgを食後1時間に1回経口投与後、6時間までの尿中排泄率は88.3~94.3%である。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
腎機能障害患者(成人)に1回500mg(カプセル剤注))を経口投与して得られた血中濃度は添付文書の図2のとおりであり、腎機能の低下に伴い、血中濃度の上昇、半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められている。[9.2.1参照]
図2 腎機能障害度と血中濃度

注)本剤の承認された剤型は「ドライシロップ」である。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
一般臨床試験974例の疾患別臨床効果は次表のとおりである。1日投与量は30mg/kgを中心に分布し、投与期間は7日以内が多くを占める。
疾患別臨床効果
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
本剤は強い殺菌作用を持ち、殺菌・溶菌のメカニズムにはペニシリン結合蛋白画分の1A及び1Bsに対する強い親和性が関与していると考えられている(in vitro)。
18.2 抗菌作用
ブドウ球菌属等のグラム陽性菌及び大腸菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌等のグラム陰性菌に対して幅広い抗菌スペクトルを有している(in vitro)。黄色ブドウ球菌、大腸菌、肺炎桿菌を感染菌としたマウス実験的感染症において、セファレキシンより数倍優れた治療効果を示し、その作用は殺菌的である。セファレキシンより優れた増殖阻止効果が認められている(in vitro)。

一包可:条件付可

他剤との配合はできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合した場合には、冷所に保存し7日以内に使用する。特に下記の品目と配合した場合には5日以内に使用する:S・M配合散、ビオフェルミン配合散、ポララミンシロップ0.04%

分割:条件付可
粉砕:条件付可
製造販売会社
アルフレッサ ファーマ
販売会社
 

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