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トミロン錠50

販売名
トミロン錠50
識別コード
202
薬価
50mg1錠 31.80円
製造メーカー
富士フイルム富山化学

添付文書情報2021年10月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフテラム ピボキシル錠
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎〉
通常、セフテラム ピボキシルとして成人1日150~300mg(力価)を3回に分割して食後経口投与する。
〈肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉
通常、セフテラム ピボキシルとして成人1日300~600mg(力価)を3回に分割して食後経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
腎機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. ショックを起こすおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔9.1.1、11.1.1参照〕。
8.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔11.1.3参照〕。
9.1.1. セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔8.2、11.1.1参照〕。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者:十分な問診を行うこと(アレルギー素因を有する患者は過敏症を起こしやすい)。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)〔11.2参照〕。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること(高い血中濃度が持続することがある)〔16.6.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(呼吸困難等)(いずれも頻度不明)〔8.2、9.1.1参照〕。
11.1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.3. 急性腎障害等の重篤な腎障害(頻度不明)〔8.3参照〕。
11.1.4. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.5. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)。
11.1.6. 無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血(いずれも頻度不明)。
11.1.7. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~2%未満*)発疹、(0.1%未満*)蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、リンパ腺腫脹、(頻度不明)紅斑、関節痛。
2). 血液:(0.1~2%未満*)好酸球増多、(0.1%未満*)顆粒球減少、血小板減少。
3). 肝臓:(0.1~2%未満*)AST上昇、ALT上昇、(0.1%未満*)Al-P上昇、LDH上昇、(頻度不明)黄疸。
4). 消化器:(0.1~2%未満*)下痢・軟便、悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、(0.1%未満*)腹部膨満感、胸やけ、腹痛、心窩部痛。
5). 菌交代症:(0.1%未満*)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
6). ビタミン欠乏症:(頻度不明)※ビタミンK欠乏症状(※低プロトロンビン血症、※出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7). その他:(0.1%未満*)頭痛、めまい、全身倦怠感、(頻度不明)CK上昇、血清カルニチン低下。
*)臨床試験と承認後の使用成績調査を合算した発現頻度。
※)〔9.1.3参照〕。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・ 生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている〔9.7.2、15.1参照〕。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
9.7.1. 低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.7.2. カルニチンの低下に注意すること。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常の小児等であることが判明した場合には投与しないこと。小児(特に乳幼児)においてピボキシル基を有する抗生物質(小児用製剤)の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある〔9.5妊婦の項、15.1参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること(光により徐々に退色することがある)。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフテラム ピボキシル、セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、テビペネム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている〔9.5妊婦の項、9.7.2参照〕。

16.1 血中濃度
健康成人6例に200mgを食後単回経口投与したとき、抗菌活性体であるセフテラムとして高い血中濃度が得られ、そのピークは3時間後に2.9μg/mL、半減期は0.9時間であった。

16.3 分布
16.3.1 組織内移行
喀痰、耳漏、扁桃、上顎洞粘膜、鼻茸、篩骨洞粘膜、尿道分泌物、抜歯創等へ良好な移行が認められた。また、子宮各組織への移行も認められたが、乳汁中への移行はほとんど認められなかった。
16.4 代謝
本剤は吸収時に腸管粘膜でエステラーゼにより代謝され、抗菌活性を有するセフテラムとピバリン酸になる。ピバリン酸は、カルニチン抱合をうけ、尿中にピバロイルカルニチンとして排泄される。
16.5 排泄
セフテラムは、活性体のまま一部胆汁中にも排泄されるが、主に尿中に排泄される。
健康成人6例に200mgを食後単回経口投与したとき、8時間までの尿中排泄率は32.8%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害者の血中濃度
腎機能障害者に100mgを食後単回経口投与したとき、次表のとおり、腎機能の低下に伴い血中半減期の延長が認められた。[9.2.1参照]
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内の医療機関で実施された一般臨床試験では、総症例2,243例について本剤の効果が検討され、その概要は次表のとおりである。
また、二重盲検比較試験で、呼吸器感染症、複雑性尿路感染症、産婦人科領域感染症、中耳炎、歯科・口腔外科領域感染症について有用性が認められた。なお、1日投与量は、大部分が150~600mgであった。
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
セフテラム ピボキシルは体内で代謝され、セフテラムとなり抗菌力を示す。作用機序は細菌の細胞壁合成阻害であり、ペニシリン結合タンパク(PBP)の3、1A、1Bsに強く結合して殺菌的に作用する。
18.2 抗菌作用
18.2.1 セフテラムはグラム陽性・陰性菌に対し幅広い抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性のレンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性の淋菌、大腸菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌及び嫌気性のペプトストレプトコッカス属等に対し強い抗菌力を示した。さらに、従来の経口セフェム剤(セファレキシン、セファクロル等)で感受性の低いシトロバクター属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属に対しても優れた抗菌力を示し、その作用は殺菌的であった。
18.2.2 セフテラムは各種細菌産生のβ‐ラクタマーゼに対し安定で、β‐ラクタマーゼ産生株に対しても強い抗菌力を示した。
18.3 実験的感染症に対する治療効果
大腸菌、クレブシエラ・ニューモニエ、プロテウス・ミラビリス、プロテウス・ブルガリス等によるラット及びマウス実験的感染症において、優れた治療効果を示し、さらにβ‐ラクタマーゼ産生株感染に対する治療効果も、セファレキシン、セファクロルより優れていた。

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
富士フイルム富山化学
販売会社
 

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