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オラセフ錠250mg

販売名
オラセフ錠250mg
識別コード
GX ES7
薬価
250mg1錠 62.00円
製造メーカー
GSK

添付文書情報2020年10月改定(第17版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフロキシム アキセチル錠
禁忌
本剤の成分又はセフロキシムナトリウムに対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎(単純性膀胱炎に限る)、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
セフロキシム アキセチルとして1回250mg(力価)を1日3回食後経口投与する。重症又は効果不十分と思われる症例には1回500mg(力価)を1日3回食後経口投与する。なお、年齢及び症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。
2.腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である[次に投与法の一例を示す:クレアチニンクリアランス≧50mL/min:投与量250又は500mg(力価)、投与間隔8時間、クレアチニンクリアランス30~49mL/min:投与量250又は500mg(力価)、投与間隔12時間、クレアチニンクリアランス10~29mL/min:投与量250又は500mg(力価)、投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス<10mL/min:投与量250又は500mg(力価)、投与間隔48時間]。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
相互作用
併用注意:経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている)]。
副作用
総症例15,782例中、314例(1.99%)に臨床検査値の変動を含む副作用が報告されている。その主なものは、下痢、悪心等の消化器症状159例(1.01%)、AST(GOT)、ALT(GPT)上昇等の肝機能異常75例(0.48%)、好酸球増多、白血球減少等の血液像異常38例(0.24%)であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、蕁麻疹、血管性浮腫等が現れた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
2).急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
3).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)1).他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
2).他のセフェム系抗生物質で、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることが報告されているので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(0.1%未満)そう痒、発熱、浮腫、関節痛、(0.1%~5%未満)蕁麻疹、湿疹等の発疹、(頻度不明)リンパ腺腫脹[このような場合には投与を中止する]。
2).血液:(0.1%未満)貧血、顆粒球減少、血小板減少、(0.1%~5%未満)好酸球増多。
3).肝臓:(0.1%~5%未満)肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等を含む)、(頻度不明)黄疸。
4).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇等。
5).消化器:(0.1%未満)腹痛、便秘、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐、(0.1%~5%未満)胃痛、胃部不快感、下痢、悪心、(頻度不明)消化不良。
6).菌交代症:(0.1%未満)カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1%未満)眩暈、頭痛、耳痛、口周囲異常感、舌のしびれ感、咽頭異常感、口内炎、口内乾燥、心悸亢進。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳婦への投与は慎重に行う[ヒト母乳中への移行が報告されている]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。
適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

1.血中濃度
健康成人に本剤250mg(力価)又は500mg(力価)を単回経口投与した時の血中セフロキシム濃度は添付文書の図1のとおりであり、用量依存性を示す。また、空腹時より食後投与の方が吸収が良好である。
図1 健康成人における単回経口投与時の血中濃度(cross over法、各n=6)

→図表を見る(PDF)

2.体液・組織内移行
皮膚、乳汁、喀痰、扁桃、前立腺、胆汁、瞼板腺、涙液、上顎洞粘膜、口腔組織等への移行が認められている。
3.代謝・排泄
吸収されたセフロキシムは未変化体のまま主として腎を介して排泄される。健康成人に本剤250mg(力価)又は500mg(力価)を食後に単回投与した際の6時間までの尿中排泄率は約50%で、250mg(力価)投与の尿中セフロキシム濃度は投与後2~4時間に最高値418.5μg/mLを示し、8~12時間で9.1μg/mLであった。
また、本剤は腸管壁のエステラーゼによりセフロキシムの他に自然界にも存在するアセトアルデヒド及び酢酸を産生するが、その量は微量であり、肝で速やかに分解される。
4.その他の薬物速度論的パラメータ
血清蛋白結合率:約35%(ヒト)

6種の二重盲検比較試験(細菌性気道感染症、急性単純性膀胱炎、浅在性化膿性疾患、化膿性中耳炎、急性陰窩性扁桃炎、歯科口腔外科領域感染症)を含めた臨床試験において255施設で3588例について検討された。このうち本剤の承認適応疾患であり効果判定が可能であった2743例の成績は次のとおりである。
1.浅在性化膿性疾患:ブドウ球菌属、ペプトストレプトコッカス属、レンサ球菌属、プロピオニバクテリウム・アクネス、大腸菌等による浅在性化膿性疾患[毛嚢(包)炎(膿疱性ざ瘡を含む)、せつ、せつ腫症、よう、伝染性膿痂疹(膿痂疹性湿疹を含む)、丹毒、蜂巣炎、リンパ管(節)炎、ひょう疽、化膿性爪囲(廓)炎、皮下膿瘍、汗腺炎、集簇性ざ瘡、感染性粉瘤、慢性膿皮症、肛門周囲膿瘍]に対する有効率は86.8%(531/612)であった。
また、浅在性化膿性疾患を対象とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められている。
2.外科・整形外科領域感染症:ブドウ球菌属等による乳腺炎に対する有効率は86.2%(25/29)であった。
3.呼吸器感染症:インフルエンザ菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、ブドウ球菌属、クレブシエラ属、ブランハメラ・カタラーリス等による呼吸器感染症[咽喉頭炎(咽喉膿瘍)、急性気管支炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍)、慢性気管支炎、気管支拡張症(感染時)、慢性呼吸器疾患の二次感染]に対する有効率は80.0%(512/640)であった。
また、急性陰窩性扁桃炎、急性気管支炎及び慢性気道感染症を対象とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められている。
4.尿路感染症:大腸菌、ブドウ球菌属、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、レンサ球菌属等による単純性膀胱炎に対する有効率は95.9%(497/518)であった。
大腸菌、ブドウ球菌属等による前立腺炎及び副睾丸炎に対する有効率は各々58.3%(28/48)及び81.0%(17/21)であった。
淋菌性尿道炎に対する有効率は97.6%(123/126)であった。
また、急性単純性膀胱炎を対象とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められている。
5.眼科領域感染症:ブドウ球菌属等による眼科領域感染症(麦粒腫、瞼板腺炎)に対する有効率は84.4%(65/77)であった。
6.耳鼻科領域感染症:ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、クレブシエラ属、インフルエンザ菌等による耳鼻科領域感染症[外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎(耳下腺炎、顎下腺炎、舌下腺炎)]に対する有効率は74.1%(232/313)であった。
また、化膿性中耳炎を対象とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められている。
7.歯科口腔外科領域感染症:レンサ球菌属、ブドウ球菌属等による歯科口腔外科領域感染症(歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎)に対する有効率は85.8%(308/359)であった。
また、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎を対象とした二重盲検比較試験により、本剤の有用性が認められている。

1.抗菌作用
(1)本剤は、吸収過程で腸管壁のエステラーゼにより脱エステル化され、生体内ではセフロキシムとして抗菌作用を発揮する。
セフロキシムはグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対し広い抗菌スペクトルを有し、レンサ球菌属、肺炎球菌、インフルエンザ菌、ペニシリナーゼ産生株を含む淋菌、ペプトストレプトコッカス属、プロピオニバクテリウム・アクネスに対しては特に強い抗菌力を示し、更に、ブドウ球菌属(メチシリン・セフェム耐性株を除く)、大腸菌、クレブシエラ属、ブランハメラ・カタラーリス、プロテウス・ミラビリスに対し優れた抗菌力を示す。
(2)セフロキシムはβ‐lactamaseに対する抵抗性が強く、β‐lactamase産生菌に対しても抗菌力を示す。
(3)セフロキシムはマクロファージと協力的食菌・殺菌作用を示す。
2.作用機序
細菌細胞壁の合成阻害(ペニシリン結合タンパクに対する結合親和性が高い)による殺菌作用を示す。

一包可:不可

吸湿性を有するのでPTP包装のまま保存する。

分割:不可
粉砕:不可

吸湿性を有するのでPTP包装のまま保存する。

製造販売会社
GSK
販売会社
 

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