セフポドキシムプロキセチルＤＳ小児用５％「サワイ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、猩紅熱。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

幼小児に対しては、セフポドキシム　プロキセチルとして１回３ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２～３回、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、体重、症状等に応じて適宜増減するが、重症又は効果不十分と思われる症例には、１回４．５ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
２．本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる［耐性菌の発現等を防ぐ］。

慎重投与

１．ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
３．高度腎障害のある患者［本剤は腎排泄型の抗生物質のため排泄遅延が起こる］。
４．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、高齢者、全身状態の悪い患者［ビタミンＫ欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う］。

重要な基本的注意

ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

相互作用

併用注意：アルミニウム含有の制酸剤＜服用＞又はマグネシウム含有の制酸剤＜服用＞［本剤の効果を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する（機序は不明であるが、本剤の吸収が阻害されるとの報告がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、発疹等）を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（初期症状：腹痛、頻回の下痢）が現れることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
６）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
７）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）１）．汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血：他のセフェム系抗生物質で、汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血が現れるとの報告がある。
２）．痙攣：他のセフェム系抗生物質で、腎不全の患者に大量投与すると痙攣等の神経症状を起こすとの報告がある。

３．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛［投与を中止し適切な処置を行う］。
２）．血液：好酸球増多、血小板減少、血小板増多、顆粒球減少。
３）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、肝機能障害、ＬＤＨ上昇。
４）．腎臓：ＢＵＮ上昇、血中クレアチニン上昇、血尿。
５）．消化器：下痢、悪心・嘔吐、軟便、腹痛、胃痛、食欲不振、胃部不快感、便秘。
６）．菌交代症：カンジダ症、口内炎。
７）．ビタミン欠乏症：ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。
８）．その他：眩暈、頭痛、浮腫、しびれ感。

小児等への投与

新生児、低出生体重児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

１．保存時：懸濁液に調製後は冷所に保存し、２週間以内に使用する。
２．投与時：使用時十分に振り混ぜる。
安定性試験：分包包装（分包をアルミピロー包装（乾燥剤入り））及びバラ包装（ポリエチレン瓶（乾燥剤入り））したものについて、４０℃７５％ＲＨの保存条件下で６カ月間保存したものは定量（力価）試験等いずれの試験項目においても規格に適合した。

１．生物学的同等性試験
セフポドキシムプロキセチルＤＳ小児用５％「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ２ｇ〔セフポドキシム　プロキセチルとして１００ｍｇ（力価）〕空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中セフポドキシム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤２ｇ投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本製剤は、日本薬局方に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。

１．セフポドキシム　プロキセチルは、腸管壁のエステラーゼによって活性体のセフポドキシムとなり抗菌力を発揮するプロドラッグである。
２．セフポドキシムは、グラム陽性菌およびグラム陰性菌に広い抗菌スペクトルを有し、特にブドウ球菌属、レンサ球菌属などのグラム陽性菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、インフルエンザ菌などのグラム陰性菌に対し、強い抗菌力を示す。
３．作用機序は細菌の細胞壁合成阻害であり、殺菌的に作用する。

一包可：条件付可

配合変化に関する情報あり

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

沢井製薬

販売会社