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セフジニル錠100mg「サワイ」

販売名
セフジニル錠100mg「サワイ」
識別コード
サワイ セフジニル 100
薬価
100mg1錠 44.90円
製造メーカー
沢井製薬

添付文書情報2023年11月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフジニル錠
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、セフジニルとして成人1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
(用法及び用量に関連する注意)
血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい〔9.2.1、16.6.2参照〕。
腎機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔11.1.1参照〕。
8.3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.4参照〕。
8.4. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.7参照〕。
8.5. 劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.8参照〕。
9.1.1. セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.6.1参照〕。
相互作用
10.2. 併用注意:1). 鉄剤<経口>[本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する(腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する)]。
2). ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
3). 制酸剤(アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤)[本剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する(機序不明)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満):不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.2参照〕。
11.1.2. アナフィラキシー(0.1%未満):アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがある。
11.1.3. 皮膚障害(頻度不明):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(各0.1%未満)があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.4. 血液障害(頻度不明):汎血球減少、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、血小板減少(初期症状:点状出血、紫斑等)、溶血性貧血(初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)(各0.1%未満)があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.5. 大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある(腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと)。
11.1.6. 間質性肺炎、PIE症候群(各0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7. 腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.4参照〕。
11.1.8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(各0.1%未満):劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔8.5参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、(頻度不明)紅斑。
2). 血液:(0.1~5%未満)好酸球増多、(0.1%未満)顆粒球減少。
3). 腎臓:(0.1%未満)BUN上昇。
4). 消化器:(0.1~5%未満)下痢、腹痛、胃部不快感、(0.1%未満)悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘。
5). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎、(頻度不明)カンジダ症、黒毛舌。
6). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7). その他:(0.1%未満)めまい、頭痛、胸部圧迫感、(頻度不明)しびれ。
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
・ 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
小児等
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報15.1.1. 粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。
15.1.2. 尿が赤色調を呈することがある。

16.1 血中濃度
16.1.1 健康成人6例に50、100、200mg注1)(力価)を空腹時単回経口投与すると約4時間後にそれぞれ0.64、1.11、1.74μg/mLの最高血漿中濃度が得られ、その消失半減期は1.6~1.8時間であった。
16.1.2 生物学的同等性試験
〈セフジニル錠50mg「サワイ」〉
セフジニル錠50mg「サワイ」とセフゾンカプセル50mgを健康成人男子に1錠又は1カプセル[セフジニルとして50mg(力価)]空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中セフジニル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
セフジニルとして50mg(力価)投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


〈セフジニル錠100mg「サワイ」〉
セフジニル錠100mg「サワイ」とセフゾンカプセル100mgを健康成人男子に1錠又は1カプセル[セフジニルとして100mg(力価)]空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中セフジニル濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
セフジニルとして100mg(力価)投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収
健康成人6例に100mg(力価)を空腹時及び食後に単回経口投与したとき、最高血漿中濃度は約4時間後にそれぞれ1.25、0.79μg/mLであり、食後投与では吸収がやや低下した。
16.3 分布
16.3.1 組織内移行
患者喀痰中、扁桃組織、上顎洞粘膜組織、中耳分泌物、皮膚組織、口腔組織等への移行が認められた。なお、乳汁中への移行は認められていない。
16.4 代謝
ヒトの血漿、尿及び糞便中には抗菌活性代謝物質は認められていない。
16.5 排泄
16.5.1 主として腎より排泄される。
16.5.2 健康成人6例(空腹時)における50、100、200mg注1)(力価)経口投与時の尿中排泄率(0~24時間)は約26~33%で、最高尿中濃度は4~6時間でそれぞれ44.3、81.5、132μg/mLであった。
注1)本剤の承認された用法・用量は、「通常、セフジニルとして成人1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。」である。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
(1)腎機能障害患者に100mg(力価)を単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は、腎機能の低下に伴い延長が認められた。[9.2.1参照]
→図表を見る(PDF)

(2)腎機能障害患者に100mg(力価)を単回経口投与したとき、腎機能の低下に伴い排泄の遅延が認められた。[9.2.1参照]
16.6.2 血液透析患者
血液透析患者6例に100mg(力価)を食後に単回経口投与したとき、血漿中濃度の消失半減期は健康成人の約11倍に増加した。同じ患者に100mg(力価)を食後に単回経口投与し、ほぼ最高血漿中濃度に達した時間より4時間透析を施行したとき、透析中の半減期は非透析日の約1/6に短縮し、透析による除去率は61%であった。[7.参照]
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内二重盲検比較試験
二重盲検比較試験(浅在性化膿性疾患)においてセフジニルの有用性が認められている。
→図表を見る(PDF)

副作用は142例中9例(6.3%)に認められた。主な副作用は、胃部不快感4例であった。
セフジニル300mg(力価)/日を7~10日間投与。
17.1.2 国内二重盲検比較試験
二重盲検比較試験(肺炎)においてセフジニルの有用性が認められている。
→図表を見る(PDF)

副作用は102例中5例(4.9%)に認められた。副作用の内訳は、皮膚炎2例、発疹、胃部不快感、下痢各1例であった。
セフジニル300mg(力価)/日を14日間投与。
17.1.3 国内二重盲検比較試験
二重盲検比較試験(複雑性尿路感染症)においてセフジニルの有用性が認められている。
→図表を見る(PDF)

副作用は147例中7例(4.8%)に認められた。副作用の内訳は、下痢5例、嘔気2例等であった。
セフジニル600mg注3)(力価)/日を5日間投与。
注3)本剤の承認された用法・用量は、「通常、セフジニルとして成人1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。」である。

18.1 作用機序
作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、その作用点は菌種により異なるが、ペニシリン結合蛋白(PBP)の1(1a、1bs)、2及び3に親和性が高い。
18.2 抗菌作用
18.2.1 グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを有し、特にグラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である(in vitro)。
18.2.2 各種細菌の産生するβ‐lactamaseに安定で、β‐lactamase産生菌にも優れた抗菌力を示す(in vitro)。

一包可:不可

無包装状態試験:判定不明

分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
沢井製薬
販売会社
 

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