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フロモックス小児用細粒100mg

販売名
フロモックス小児用細粒100mg
薬価
100mg1g 124.40円
製造メーカー
塩野義製薬

添付文書情報2020年10月改定(第20版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物細粒
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.小児:
1).表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2).咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎。
3).膀胱炎、腎盂腎炎。
4).中耳炎、副鼻腔炎。
5).猩紅熱。
2.成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合):
1).表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症。
2).外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍。
3).咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4).膀胱炎、腎盂腎炎。
5).尿道炎、子宮頚管炎。
6).胆嚢炎、胆管炎。
7).バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎。
8).涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎。
9).外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎。
10).歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.小児:小児にはセフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として1回3mg(力価)/kgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、体重及び症状に応じて適宜増減する。
2.成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合):セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として1回100mg(力価)を1日3回食後経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、難治性又は効果不十分と思われる症例には1回150mg(力価)を1日3回食後経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤は小児用製剤であるが、嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合には成人に使用することができる(その場合は、フロモックス錠の添付文書を参照する)。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
重要な基本的注意
1.ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。
2.本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフジトレン ピボキシル、セフテラム ピボキシル、テビペネム ピボキシル)の投与により、ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また、小児(特に乳幼児)においては、ピボキシル基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン血症に伴う低血糖が現れることがあるので、ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意する。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しない。
副作用
承認時における安全性評価対象例558例中、副作用は18例(3.2%)に認められた。また、臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象例309例中、19例(6.1%)に認められた。再審査終了時における安全性評価対象例3,047例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は131例(4.30%)に認められた(副作用の発現頻度は承認時、再審査終了時の成績に基づく)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血:無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症(剥脱性皮膚炎)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の症状が現れた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、速やかに血液検査等を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
8).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
9).低カルニチン血症に伴う低血糖:低カルニチン血症に伴う低血糖が、小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で現れることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~3%)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒感、発赤、紅斑、腫脹、発熱、(頻度不明)関節痛[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~3%)好酸球増多、顆粒球減少、(0.1%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少。
3).肝臓:(0.1~3%)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、LDH上昇、(0.1%未満)Al-P上昇、γ-GTP上昇、(頻度不明)黄疸。
4).腎臓:(0.1~3%)BUN上昇、(0.1%未満)蛋白尿、血尿、クレアチニン上昇、浮腫。
5).消化器:(0.1~3%)下痢、腹痛、胃不快感、胃痛、嘔気、(0.1%未満)嘔吐、食欲不振、便秘、口渇、口内しびれ感。
6).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1~3%)CK上昇(CPK上昇)、(0.1%未満)眩暈、頭痛、アルドラーゼ上昇、倦怠感、眠気、心悸亢進、(頻度不明)四肢しびれ感、筋肉痛。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.本剤は腎排泄型の薬剤であり、高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く、高齢者を対象としたセフカペン ピボキシル塩酸塩錠の薬物動態の検討において、副作用は認められなかったが、健康成人に比べ尿中回収率はやや低く、血中半減期も延長する傾向が認められている。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。
取扱い上の注意
服用時:1.本剤は主薬の苦味を防ぐ製剤になっているので、細粒をつぶしたり、溶かしたりすることなく、水等で速やかに服用する。
2.服用にあたって、やむを得ず本剤を牛乳、ジュース、水等に懸濁する必要がある場合には速やかに服用する(時間の経過とともに力価が低下する)。
瓶入り:乾燥剤付きの瓶包装としているので、使用の都度密栓する。
その他の注意
動物試験(イヌ)でCK上昇(CPK上昇)を伴う筋細胞障害(骨格筋の病理組織学的検査)が認められている。

1.血清中濃度
1~7歳の小児患者に3mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときのセフカペンの血清中濃度及び薬物動態パラメータを添付文書の図1・表1に示す。
図1 経口投与時の血清中濃度

表1 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

2.分布
〔参考:フロモックス錠(成人)のデータ〕
喀痰、肺組織、胸水、扁桃組織、中耳分泌液、上顎洞粘膜・貯留液、皮膚組織、胆汁・胆嚢組織、女性性器組織、抜歯創貯留液、口腔内嚢胞壁等への移行は良好であった。
なお、乳汁中への移行は認められなかった。
3.代謝
セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物は吸収時に腸管壁のエステラーゼにより加水分解され、抗菌活性体であるセフカペンとピバリン酸及びホルムアルデヒドになる。セフカペンはほとんど代謝されることなく主として腎から排泄される。ピバリン酸はカルニチン抱合を受け、ほぼ100%がピバロイルカルニチンとして速やかに尿中に排泄される。ホルムアルデヒドは大部分が二酸化炭素として呼気中に排泄される。
4.排泄
セフカペンは主として糸球体ろ過及び尿細管分泌により腎から尿中に排泄される。小児4例に3mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときの尿中回収率は0~8時間で約20~30%であった。
5.その他
〔参考:フロモックス錠(成人)のデータ〕
血清蛋白結合率:健康成人での血清蛋白結合率は、血清中濃度1~4μg/mLの範囲で約45%とほぼ一定であった。

承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は251例であり、有効率は95.6%(240例)であった。
表2 臨床成績
→図表を見る(PDF)

1.薬理作用
抗菌作用
(1)セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物は吸収時に腸管壁のエステラーゼにより加水分解を受け、活性体であるセフカペンとして抗菌力を示す。
(2)セフカペンは試験管内では好気性及び嫌気性のグラム陽性菌からグラム陰性菌まで幅広い抗菌スペクトルを有する。
また、ペニシリン耐性肺炎球菌及びアンピシリン耐性インフルエンザ菌に対しても抗菌力を示す。
(3)セフカペンは試験管内では各種細菌の産生するβ-ラクタマーゼに安定である。
(4)抗菌作用は試験管内では殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している。
2.作用機序
セフカペンは細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。黄色ブドウ球菌では致死標的といわれているPBP(ペニシリン結合蛋白)1、2、3のすべてに高い結合親和性を示した。また、大腸菌及びプロテウス・ブルガリスでは隔壁合成に必須な酵素であるPBP3に高い結合親和性を示した。

一包可:条件付可

配合変化に関する情報あり

分割:条件付可
粉砕:条件付可

主薬の苦みを防ぐ製剤になっているので、細粒をつぶしたり、溶かしたりすることなく、水等で速やかに服用する。

製造販売会社
塩野義製薬
販売会社
 

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