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パンスポリン静注用1g

販売名
パンスポリン静注用1g
薬価
1g1瓶 603.00円
製造メーカー
武田テバ薬品

添付文書情報2021年02月改定(第23版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフォチアム塩酸塩静注用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.敗血症。
2.深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.骨髄炎、関節炎。
4.扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染。
5.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
6.腹膜炎。
7.胆嚢炎、胆管炎。
8.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
9.化膿性髄膜炎。
10.中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
セフォチアム塩酸塩として1日0.5~2g(力価)を2~4回に分け、また、小児にはセフォチアム塩酸塩として1日40~80mg(力価)/kgを3~4回に分けて静脈内に注射する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減するが、敗血症には1日4g(力価)まで、小児の敗血症、化膿性髄膜炎等の重症・難治性感染症には1日160mg(力価)/kgまで増量することができる。
静脈内注射に際しては、日局「注射用水」、日局「生理食塩液」又は日局「ブドウ糖注射液」に溶解して用いる。また、本剤の1回用量0.25~2g(力価)を糖液、電解質液又はアミノ酸製剤等の補液に加えて、30分~2時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。なお、小児の場合は前記投与量を考慮し、補液に加えて、30分~1時間で点滴静脈内注射を行うこともできる。
<注射液の調製法と調製時の注意>
1.バイアル品は緩衝剤として無水炭酸ナトリウムを含有し、溶解時に炭酸ガスを発生するため減圧バイアルにしてある。溶解にあたっては約5mLの溶解液をバイアル内に注入して溶解する。なお、静脈内注射に際しては20mLに希釈して投与する。点滴静脈内注射を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いない。溶解にあたっては、溶解方法説明書きをよく読む。
2.本剤の注射液調製時にショックを伴う接触蕁麻疹が現れることがあるので調製時に手の腫脹・そう痒・発赤、全身の発疹・そう痒、腹痛、悪心、嘔吐等の症状が現れた場合には以後本剤との接触を避ける。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.高度腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与する。
2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続することがある]。
4.高齢者。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[他のセフェム系抗生物質で併用による腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明であるが、利尿時の脱水による血中濃度の上昇等が考えられている)]。
副作用
承認時までの調査では、2,132例(静注、点滴静注、筋注を含む)中123例(5.8%)に、製造販売後の使用成績調査(再審査終了時点)では32,284例(静注、点滴静注、筋注を含む)中1,369例(4.2%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(0.1%未満)、顆粒球減少(0.1~5%未満)、溶血性貧血(0.1%未満)、血小板減少(0.1~5%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
6).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).痙攣(頻度不明)等の中枢神経症状が現れることがある(特に、腎不全患者に現れやすい)。
8).著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、(0.1%未満)リンパ腺腫脹、関節痛[このような場合には投与を中止し適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)貧血、好酸球増多。
3).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、(0.1%未満)LDH上昇、γ-GTP上昇。
4).消化器:(0.1~5%未満)悪心、下痢、(0.1%未満)嘔吐、食欲不振、腹痛。
5).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7).その他:(0.1%未満)眩暈、頭痛、倦怠感、しびれ感。
高齢者への投与
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.投与経路:本剤は静脈内注射にのみ使用する。
2.投与方法:静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くする。
3.溶解後:溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも8時間以内に使用する(この場合、微黄色の溶液の色調が時間の経過とともに濃くなることがある))。
4.小児に点滴静脈内注射を行う際には、十分な血中濃度を得るために、30分~1時間で投与を行う。
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。
その他の注意
本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

1.血中濃度
腎機能正常の成人及び小児に静注あるいは点滴静注して得られた血中濃度は添付文書の図1~4のとおりであり、用量依存性を示す。
図1 静注時の血中濃度(成人:腎機能正常)

図2 静注時の血中濃度(小児:腎機能正常)

図3 点滴静注時の血中濃度(成人:腎機能正常)

図4 点滴静注時の血中濃度(小児:腎機能正常)

2.排泄
主として腎より排泄され、成人(腎機能正常者)に1回0.5、1、2g静注あるいは点滴静注後6時間までの尿中排泄率は約60~75%である。また、0.5gを静注後の尿中濃度は0~2時間で約2,000μg/mL、2~4時間で約350μg/mL、4~6時間で約66μg/mLを示す。小児(腎機能正常者)に1回10、20、40mg/kg静注あるいは点滴静注後6時間までの尿中排泄率は、成人とほぼ同様である。
3.体液・組織内移行
胆石症患者に1回1g、2gを静注すると胆汁中濃度は2時間後にそれぞれ157.6μg/mL、720.5μg/mLと最高値を示し、6時間後までの胆汁中回収率は約1%である。また、扁桃、喀痰、肺、胸水、胆のう壁、腹水、骨髄血、髄液、膀胱壁、前立腺、腎、骨、骨盤死腔滲出液、婦人性器、臍帯血、羊水、耳漏、副鼻腔粘膜等への移行が認められている。なお、乳汁中への移行は痕跡程度である。
4.代謝
尿中には抗菌活性代謝物質は認められていない。
5.腎機能障害時の血中濃度、尿中排泄
腎機能の低下に伴い、血中濃度の上昇、半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められる(添付文書の図5)。従って、腎機能障害者に本剤を投与する場合には、投与量、投与間隔の適切な調節が必要である。
図5 腎機能障害度と血中濃度

1.成人感染症
製造販売後の使用成績調査14,121例についての成績概要は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

2.小児感染症
製造販売後の使用成績調査416例についての成績概要は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

1.抗菌作用
(1)グラム陰性菌及びグラム陽性菌に広い抗菌作用を示し、特に大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌に強い抗菌力を示す。更にエンテロバクター属、シトロバクター属、プロテウス・ブルガリス、プロビデンシア・レットゲリ、モルガネラ・モルガニーに対しても抗菌力が認められている。
(2)抗菌作用は殺菌的で、最小発育阻止濃度でも殺菌作用を示す。
2.作用機序
細菌の細胞壁の合成を阻害する。本剤がグラム陰性菌に対し強い抗菌力を示すのは細胞外膜透過性に優れ、β‐lactamaseに比較的安定であり、かつペニシリン結合蛋白画分1B及び3に対する親和性が高いため細胞壁peptidoglycan架橋形成阻害作用が強いことによると考えられる。

製造販売会社
武田テバ薬品
販売会社
武田薬品 

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