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セファメジンα注射用0.5g

販売名
セファメジンα注射用0.5g
薬価
500mg1瓶 474.00円
製造メーカー
LTLファーマ

添付文書情報2023年08月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セファゾリンナトリウム水和物注射用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、関節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
セファゾリンとして、通常、1日量成人には1g(力価)、小児には体重kg当り20~40mg(力価)を2回に分けて緩徐に静脈内へ注射するが、筋肉内へ注射することもできる。
症状及び感染菌の感受性から効果不十分と判断される場合には、1日量成人1.5~3g(力価)を、小児には体重kg当り50mg(力価)を3回に分割投与する。
症状が特に重篤な場合には、1日量成人5g(力価)、小児には体重kg当り100mg(力価)までを分割投与することができる。
また、輸液に加え、静脈内に点滴注入することもできる。
<注射液の調製法>
〈静脈内注射〉
静脈内注射の場合、本品を注射用水、生理食塩液又はブドウ糖注射液に溶解する。
〈筋肉内注射〉
筋肉内注射の場合、本品をリドカイン注射液(0.5w/v%)約2~3mLに溶解する。
(用法及び用量に関連する注意)
筋肉内投与は、静脈内注射が困難等のやむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
腎機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 本剤によるショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1-11.1.3参照〕。
8.2.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
8.2.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。
8.3. 汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.4参照〕。
8.4. 黄疸、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.5参照〕。
8.5. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.6参照〕。
9.1.1. セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること(血中濃度が持続する)〔16.6.1参照〕。
相互作用
10.2. 併用注意:1). ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがあるが、ただし、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
2). 利尿剤(フロセミド等)[腎障害が増強されるおそれがある(機序は明らかではないが、ラット、ウサギにおいて、腎障害が増強されるとの報告がある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満):不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.2参照〕。
11.1.2. アナフィラキシー(0.1%未満):呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.1.3. アレルギー反応に伴う急性冠症候群(頻度不明)〔8.2参照〕。
11.1.4. 血液障害:汎血球減少、無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)、血小板減少(初期症状:点状出血、紫斑等)(各0.1%未満)があらわれることがある〔8.3参照〕。
11.1.5. 肝障害:黄疸(0.1%未満)、AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇(各0.1~5%未満)等があらわれることがある〔8.4参照〕。
11.1.6. 腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.5参照〕。
11.1.7. 大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.8. 皮膚障害:中毒性表皮壊死融解症(Toxic EpidermalNecrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(各0.1%未満)があらわれることがあるので、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.9. 間質性肺炎、PIE症候群(各0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.10. 痙攣(頻度不明):腎不全の患者に大量投与すると、痙攣等の神経症状を起こすことがある。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、(0.1%未満)そう痒、発熱、浮腫。
2). 血液:(0.1~5%未満)顆粒球減少、好酸球増多。
3). 腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、(0.1%未満)血清クレアチニン上昇。
4). 消化器:(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、(0.1%未満)食欲不振、下痢。
5). 菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
6). ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
7). その他:(0.1%未満)頭痛、めまい、全身倦怠感。
副作用の発現頻度はセファメジン注射用及び筋注用の使用成績調査に基づき算出。
高齢者
次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。
・ 生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。
・ ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳中へ移行することが報告されている)〔16.3.2参照〕。
小児等
低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
なお、低出生体重児、新生児では乳児、幼児等に比べて血清中濃度半減期が延長するとの報告がある〔16.6.2参照〕。
適用上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 〈投与経路共通〉温度による溶解度の差により、澄明に溶解しない場合があるが、この場合は液量を増やすか温湯であたため澄明な溶液としてから使用すること。
[本品1g(力価)の溶解に必要な溶解液量]1). 注射用水:10℃のとき4.1mL、15℃のとき3.5mL、20℃のとき2.7mL、25℃のとき2.6mL。
2). 生理食塩液:10℃のとき5.4mL、15℃のとき4.0mL、20℃のとき3.3mL、25℃のとき2.7mL。
3). リドカイン注射液(0.5w/v%):20℃のとき2.7mL、25℃のとき2.6mL。
14.1.2. 〈投与経路共通〉溶解後は室温又は冷蔵庫保存で48時間以内に使用すること。
14.1.3. 〈投与経路共通〉ガベキサートメシル酸塩、ナファモスタットメシル酸塩、シメチジン、ファモチジン、アミノ糖系抗生物質と混合すると混濁することがある。
14.1.4. 〈静脈内注射〉静脈内注射の場合、本品1g(力価)の溶解には3~3.5mL以上を使用すること。
14.1.5. 〈筋肉内注射〉筋肉内注射の場合、本品0.25g(力価)、0.5g(力価)の溶解には約2mLを使用し、本品1g(力価)の溶解には約3mLを使用すること。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 〈静脈内投与〉静脈内大量投与により、血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
14.2.2. 〈筋肉内投与〉次記の点に注意すること。
・ 〈筋肉内投与〉筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わないこと。特に低出生体重児、新生児、乳児、小児には注意すること。
・ 〈筋肉内投与〉筋肉内投与時神経走行部位を避けること。
・ 〈筋肉内投与〉注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
・ 〈筋肉内投与〉筋注用に溶解した溶液は静脈内への注射は絶対に避けること。
・ 〈筋肉内投与〉注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

16.1 血中濃度
健康成人にセファゾリン1gを30分で点滴静注すると、血漿中濃度は点滴終了直後にピーク値131μg/mLに達し、その半減期は2.46時間であった。また、セファゾリン2gを30分及び1時間で点滴静注すると、血清中濃度は点滴終了直後にそれぞれピーク値228μg/mL、172μg/mLを示した。セファゾリン1gを静注すると、血清中濃度は5分後に143.8μg/mL、6時間後に6.8μg/mLを示し、その半減期は1.67時間であった。セファゾリン0.5gを筋注すると血清中濃度は1時間後にピーク値38.0μg/mLに達し、その半減期は2.3時間であった。
図 健康成人男性にセファゾリン1gを30分かけて定速静注したときの血漿中濃度推移(平均±S.D.、n=8)

16.3 分布
16.3.1 組織内移行
患者喀痰中、胸水中、胆汁中等への体液中移行、扁桃組織、胆嚢組織、子宮組織、骨組織等への組織内移行は良好である。
16.3.2 乳汁中移行
授乳婦20例にセファゾリン2g静注したときの母乳中濃度は静注後2時間目1.3±0.9μg/mL、3時間目1.5±0.2μg/mL、4時間目1.2±1.0μg/mLであった。[9.6参照]
16.4 代謝
尿中には抗菌代謝物質は認められていない。
16.5 排泄
主として腎臓より排泄され、健康成人に点滴静注、静注あるいは筋注したときの尿中排泄率はそれぞれ88.7%(セファゾリン1g30分点滴:投与後8時間まで)、88.2%(セファゾリン2g1時間点滴:投与後7時間まで)、91.3%(セファゾリン1g静注:投与後8時間まで)、88.9%(セファゾリン0.5g筋注:投与後6時間まで)と良好である。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
腎機能障害のある患者では、腎障害の程度に応じて血清中濃度半減期が延長し、血清中濃度は持続した。[9.2.1参照]
表 セファゾリン500mg静注時の血清中濃度半減期及び尿中回収量
→図表を見る(PDF)

16.6.2 小児等
低出生体重児、新生児及び小児にセファゾリン25mg/kg静注した際の血清中濃度半減期は、低出生体重児、新生児で2.3~5.1時間、乳児、幼児、小児では1.3~2.2時間であった。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児の血清中濃度の推移は次表のとおりである。[9.7参照]
低出生体重児(≦2,500g)
→図表を見る(PDF)

新生児
→図表を見る(PDF)

乳児、幼児、小児
→図表を見る(PDF)

注)本剤での臨床試験は実施していないが、本剤を溶解したものはセファメジン注射用、筋注用と同一のものであるので、セファメジン注射用、筋注用の成績を示した。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
比較試験注2)(呼吸器感染症、尿路感染症)及び一般臨床試験(静注、点滴静注、筋注を含む)における疾患別有効率は次のとおりである。
→図表を見る(PDF)

注2)比較試験では、本剤0.5~4g/日を2~86日間投与。一般臨床試験では、本剤0.5~6g/日を1~71日間投与。なお、本剤の承認最大用量は1日5gである。
注)本剤での臨床試験は実施していないが、本剤を溶解したものはセファメジン注射用、筋注用と同一のものであるので、セファメジン注射用、筋注用の成績を示した。

18.1 作用機序
作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、ペニシリン結合蛋白(PBP)に強い結合親和性を有する。
18.2 抗菌作用
抗菌スペクトルはグラム陽性菌、グラム陰性菌の広範囲にわたっており、特にグラム陽性球菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性桿菌では、大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス、プロビデンシア属に優れた抗菌力を示す。作用形式は殺菌的である(in vitro)。
注)本剤での薬理試験等は実施していないが、本剤を溶解したものはセファメジン注射用、筋注用と同一のものであるので、セファメジン注射用、筋注用の成績を示した。

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