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エポセリン坐剤125

販売名
エポセリン坐剤125
薬価
125mg1個 234.10円
製造メーカー
長生堂製薬

添付文書情報2019年04月改定(第12版)

商品情報

薬効分類名
セフェム系抗生物質製剤
一般名
セフチゾキシムナトリウム坐剤
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
小児に体重kg当りセフチゾキシムとして1日20~70mg(力価)を、3~4回に分けて肛門内に挿入する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.高度腎障害のある患者では、血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
相互作用
併用注意:1.ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。
2.利尿剤(フロセミド等)[腎障害が増強される恐れがある(機序は明らかではないが、他のセフェム系抗生物質で、腎障害が増強されるとの報告がある)]。
副作用
承認時及び市販後の調査における総症例数4,595例中本剤によるものとして224例(4.87%)に256件の副作用及び臨床検査値の変動が報告された。副作用は下痢・軟便150件(3.26%)が最も多く、その他には肛門部痛24件(0.52%)、腹痛15件(0.33%)等がみられた。また、主な臨床検査値の変動は、AST(GOT)上昇18件(0.39%)、ALT(GPT)上昇15件(0.33%)等であった(再審査結果通知:1994年3月)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック:ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).アナフィラキシー:アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).血液障害:汎血球減少(0.1%未満)、無顆粒球症(0.1%未満、初期症状:発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、溶血性貧血(0.1%未満、初期症状:発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)、血小板減少(0.1%未満、初期症状:点状出血、紫斑等)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).肝障害:黄疸(0.1%未満)、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇(各0.1~5%未満)等が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
7).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群(各0.1%未満)等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)皮膚障害:他のセフェム系抗生物質で中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、(0.1%未満)リンパ腺腫脹、しびれ[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)顆粒球減少、好酸球増多、(0.1%未満)貧血。
3).消化器:(0.1~5%未満)下痢、排便感、腹痛、(0.1%未満)悪心、嘔吐。
4).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
5).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
6).その他:(0.1~5%未満)投与局所疼痛、(0.1%未満)投与局所糜爛、頭痛。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.投与経路:本剤は直腸投与にのみ使用し、経口投与しない。
2.投与時:本剤はできるだけ排便後に用いる。
1.15℃以下で保存することが望ましい。
2.アルミ袋開封後は、光及び湿気により黄変することがあるため、冷暗所で保存することが望ましい。

1.血清中濃度
患児に本剤125mg(平均11.1mg/kg)、250mg(平均15.8mg/kg)を直腸内に投与したとき、血清中濃度ピーク値はそれぞれ6.01μg/mL(投与15分後)、8.59μg/mL(投与30分後)を示した。また、血清中濃度半減期は1.21時間(125mg投与時)、1.33時間(250mg投与時)であった。
エポセリン坐剤の血清中濃度

2.組織内移行
患児に本剤250mg(平均10.4mg/kg)を直腸内投与したときの扁桃組織内濃度は2.73μg/g(投与30分後)であった。
3.尿中排泄
患児に本剤125mg(平均5.2mg/kg)、250mg(平均9.2mg/kg)を直腸内投与したときの尿中回収率(投与後6時間まで)は、それぞれ31.4%、32.2%であった。また、投与後2時間までの尿中濃度は270.8μg/mL(125mg投与時)、622.7μg/mL(250mg投与時)であった。

比較試験(肺炎)を含む総計321例の臨床試験の概要は次のとおりであった。
1.呼吸器感染症
肺炎球菌、インフルエンザ菌等による気管支炎、肺炎に対する有効率はそれぞれ94.3%(50/53例)、96.1%(74/77例)であった。また、小児細菌性肺炎を対象としてセフチゾキシムナトリウム静注剤を対照薬にした比較試験で、本剤は静注剤と同等の有効性が確認された。
2.尿路感染症
大腸菌、クレブシエラ属等による尿路感染症(腎盂腎炎、膀胱炎)に対する有効率は92.2%(47/51例)であった。

1.抗菌作用
(1)抗菌スペクトルはグラム陽性菌、グラム陰性菌の広範囲にわたっており、特にグラム陽性球菌ではレンサ球菌属、肺炎球菌、グラム陰性桿菌では大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌等に対して強い抗菌力を示すほか、シトロバクター属、エンテロバクター属、セラチア属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属及びプレボテラ・メラニノジェニカを含む嫌気性菌に対しても優れた抗菌力を示す。作用形式は殺菌的である。
(2)各種細菌の産生するβ‐lactamaseに安定で、β‐lactamase産生菌にも優れた抗菌力を示す。
2.作用機序
作用機序は細菌細胞壁の合成阻害であり、ペニシリン結合蛋白(PBP)の1bに最も強い親和性を有し、次いで1a、3である。また、グラム陰性菌の外膜透過性は良好である。

製造販売会社
長生堂製薬
販売会社
日本ジェネリック 

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