診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

フルマリンキット静注用1g

販売名
フルマリンキット静注用1g
薬価
1g1キット(生理食塩液100mL付) 1616.00円
製造メーカー
塩野義製薬

添付文書情報2020年10月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
オキサセフェム系抗生物質製剤
一般名
フロモキセフナトリウムキット
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.敗血症、感染性心内膜炎。
2.外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
3.咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
4.膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)。
5.尿道炎。
6.腹膜炎、腹腔内膿瘍。
7.胆嚢炎、胆管炎。
8.バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
9.中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
フロモキセフナトリウムとして1日1~2g(力価)を2回に分割して点滴静注する。
小児には1日60~80mg(力価)/kgを3~4回に分割して点滴静注する。
未熟児、新生児には1回20mg(力価)/kgを生後3日までは1日2~3回、4日以降は、1日3~4回点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には1日4g(力価)まで増量し、2~4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児では1日150mg(力価)/kgまで増量し、3~4回に分割投与する。
参考:注射液の調製法
溶解液(日局生理食塩液)部分を手で押して隔壁を開通させ、更に溶解液部分を繰り返し押して薬剤を完全に溶解する(詳しい溶解方法については、キット製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照のこと)。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.低出生体重児(未熟児)・新生児では在胎週数、投与時の体重を考慮する。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。
4.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
5.高齢者。
6.心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[ナトリウムの負荷及び循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。
7.腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:利尿剤(フロセミド等)[腎障害が発現・悪化する恐れがあるので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は明確ではないが、利尿剤による細胞内への水分再吸収低下のため、尿細管細胞中の抗菌薬濃度が上昇するとの説がある)]。
副作用
承認時及び効能・効果の追加承認時における安全性評価対象例3,314例中、副作用は78例(2.35%)に、また臨床検査値の異常変動は、検査を実施した安全性評価対象例3,054例中、334例(10.94%)に認められた。
再審査終了時における安全性評価対象例27,651例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は810例(2.93%)に認められた(副作用の発現頻度は、承認時、再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害(0.1%未満):急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少、無顆粒球症(0.1%未満)、血小板減少、溶血性貧血(頻度不明):汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).偽膜性大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満):中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).間質性肺炎、PIE症候群(0.1%未満):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
7).肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇等、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)蕁麻疹、そう痒、発赤、発熱、顔面潮紅、皮膚感覚異常感[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).血液:(0.1~5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、好酸球増多、顆粒球減少、(0.1%未満)血小板減少又は血小板増多[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
3).腎臓:(0.1%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、(頻度不明)乏尿[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
4).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇、(0.1%未満)黄疸、LAP上昇[異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
5).消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)軟便、悪心、嘔吐、腹部膨満感。
6).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症。
7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8).その他:(0.1%未満)頭重感、全身倦怠感、尿道違和感、血清アミラーゼ上昇、尿アミラーゼ上昇。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児(未熟児)では、腎が発達段階にあるため血中濃度の半減期が延長し、高い血中濃度が長時間持続する恐れがあるので、慎重に投与する。
取扱い上の注意
1.調製時:調製後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存では6時間以内に、冷蔵庫保存では24時間以内に使用する)。但し、残液は決して使用しない。
2.静脈内注射時:静脈内大量投与により血管痛、静脈炎、灼熱感を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くする。
次記の点に注意する。
1.製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しない。
2.次の場合には使用しない:1).外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているときには使用しない。
2).隔壁の開通前に薬剤が溶解しているときには使用しない。
3).薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液が着色しているときには使用しない。
3.容器の液目盛りはおよその目安として使用する。
その他の注意
本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

1.血中濃度
(1)健康成人(静注、点滴静注時の血清中濃度及び薬物動態パラメータ)
静注

表1 薬物動態パラメータ(健康成人、静注)
→図表を見る(PDF)

1時間点滴静注

表2 薬物動態パラメータ(健康成人、1時間点滴静注)
→図表を見る(PDF)

(2)腎機能正常小児(静注、点滴静注時の血清中濃度及び薬物動態パラメータ)
静注

表3 薬物動態パラメータ(腎機能正常小児、静注)
→図表を見る(PDF)

30分点滴静注

表4 薬物動態パラメータ(腎機能正常小児、30分点滴静注)
→図表を見る(PDF)

(3)低出生体重児(未熟児)、新生児(静注時の血漿中濃度及び薬物動態パラメータ)
低出生体重児(未熟児)
20mg(力価)/kg静注

表5 薬物動態パラメータ〔低出生体重児(未熟児)〕
→図表を見る(PDF)

新生児
20mg(力価)/kg静注

表6 薬物動態パラメータ(新生児)
→図表を見る(PDF)

(4)腎機能障害患者(静注時の血清中濃度及び薬物動態パラメータ)
腎機能の低下に伴い、血中半減期の延長と尿中排泄遅延が認められる。したがって、腎機能障害患者に投与する場合には投与量並びに投与間隔の適切な調節が必要である。
1g(力価)静注

表7 薬物動態パラメータ(腎機能障害患者)
→図表を見る(PDF)

(5)血液透析患者(静注時の血清中濃度及び薬物動態パラメータ)
1g(力価)静注
(測定法:bioassay)
(mean±S.D.)

2.分布
胆汁、喀痰、腹腔内滲出液、骨盤死腔滲出液、胆嚢、子宮、子宮付属器、中耳粘膜、肺組織等への移行が認められた。産婦(n=5)に1g(力価)静注後の母乳中濃度は平均0.5μg/mL以下であった。
3.代謝
生体内でわずかに代謝を受けるが、大部分(12時間で80~90%)が未変化体として尿中に排泄される。なお、活性代謝物としてフロモキセフoxide及び非活性代謝物としてhydroxyethyl‐tetrazolethiol(HTT)が確認されており、24時間までの尿中回収率はそれぞれ0.1~0.3%、10~23%であった。
4.排泄
主として腎から排泄され、健康成人での0.5g(力価)(n=4)、1g(力価)(n=4)静注あるいは1g(力価)(n=13)、2g(力価)(n=10)1時間、0.5g(力価)(n=3)、1g(力価)(n=4)、2g(力価)(n=4)2時間点滴静注後の尿中排泄率は、投与量に関係なく、2時間までに平均50~70%、12時間までに平均80~90%であった。
5.その他
血清蛋白結合率:限外ろ過法にて測定した血清蛋白結合率は35%であった。

承認時及び効能・効果の追加承認時における一般臨床試験での有効性評価対象例は1513例であり、有効率は74.0%(1120例)であった。
表8 臨床成績
→図表を見る(PDF)

1.薬理作用
抗菌作用
フロモキセフナトリウムは試験管内では好気性・嫌気性を問わず、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に幅広い抗菌スペクトルを有する。グラム陽性菌では、ブドウ球菌属、レンサ球菌属及び肺炎球菌に対し抗菌力を示す。グラム陰性菌では、淋菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属及びインフルエンザ菌に対して抗菌力を示す。嫌気性菌では、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)に対し抗菌力を示す。また、各細菌が産生するβ‐ラクタマーゼに安定である。
2.作用機序
細菌の細胞壁合成を阻害することにより抗菌作用を発揮し、作用は殺菌的である。ペニシリン結合蛋白(PBP)に結合親和性を有し、特にムレイン架橋酵素阻害作用を示すことにより抗菌力を示す。なお、フロモキセフナトリウムはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の主要な耐性機構の一つであるPBP‐2’を誘導しにくい特徴を有する。

製造販売会社
塩野義製薬
販売会社
 

おくすりのQ&A

受付中回答2

入院起算日につい

右変形性膝関節症に対して人工関節手術をして退院後、同月中に左変形性膝関節症の人工関節手術目的で入院した場合、入院起算日は引き継がれますか?

薬価・添付文書 

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書  その他

解決済回答2

ジャヌビアについて

気管支喘息発作で入院し、ステロイド(ソル・メドロール)を投与中、血糖が高いとステロイド性の耐糖能異常にてジャヌビア錠を処方されています。...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

チャンピックスについて

投与期間は12週間となっていますが、入院中に投与された場合には、ニコチン依存症管理料の算定期間には含まれないため薬剤料の算定のみできるのでしょうか...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

アセチルシステイン内用液の残薬の請求について

例えば蒸留水20mL1Aの添付文書には「残薬は決して使用しないこと」とされており、仮に0.5A使用したとしても1A分として請求し、レセプトには(使用量...

薬価・添付文書  その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。