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ホスミシン錠250

販売名
ホスミシン錠250
識別コード
MS F07
薬価
250mg1錠 40.20円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2020年09月改定(第10版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンカルシウム水和物錠

-

効能・効果
深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
ホスホマイシンとして1日量2~3g(力価)を3~4回に分け、小児はホスホマイシンとして1日量40~120mg(力価)/kgを3~4回に分け、それぞれ経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
副作用
一般臨床試験の症例89例中、副作用が報告されたのは9例(10.11%)であり、その内容は下痢、軟便、胃部不快感の消化器症状であった。また、臨床検査値の変動は調査症例9例中1例(11.11%)であり、軽度のAST(GOT)・ALT(GPT)上昇であった(承認時)。
[参考]<カプセル剤の副作用>:本剤との生物学的同等性が確認されているカプセル剤における市販後使用成績調査の結果、全国1,958施設から総症例28,238例の臨床例が報告された。副作用発現症例数は947例(3.35%)であり、副作用発現件数は1,052件であった(カプセル剤の再審査終了時)。主な副作用は、消化管障害(下痢、腹痛、嘔気・嘔吐、食欲不振、消化不良、鼓腸放屁、口内炎等)822例、肝臓・胆管系障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)66例、皮膚・皮膚付属器障害(発疹、そう痒、蕁麻疹等)49例、一般的全身障害(頭痛、浮腫等)14例、泌尿器系障害(BUN上昇)8例であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能異常[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
2).消化器:(0.1~5%未満)嘔気、腹痛、下痢・軟便等、(0.1%未満)食欲不振、消化不良、胃部不快感、胃もたれ、胸やけ、腹部膨満感、嘔吐等。
3).腎臓:(0.1%未満)浮腫、BUN上昇等。
4).皮膚:(0.1~5%未満)発疹等、(0.1%未満)蕁麻疹、皮膚そう痒感等。
5).血液:(0.1%未満)好酸球増多、血小板減少等。
6).神経系:(0.1%未満)頭痛、耳鳴、眩暈等。
7).菌交代症:(0.1%未満)口内炎等。
8).その他:(0.1%未満)ほてり、発赤、発熱、心悸亢進、倦怠感等、(頻度不明)菌交代により非感受性のクレブシエラ・オキシトカが現れることがある。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下しているので減量するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
適用上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(1)血中濃度
健康成人(n=20)にクロスオーバー法で、ホスミシン錠又はホスミシンカプセルの1,000mg(力価)を1回経口投与したときの血清中濃度、薬物動態パラメータは次に示すとおりであった。この結果より、ホスミシン錠とホスミシンカプセルの生物学的同等性が証明された。
→図表を見る(PDF)

血清中濃度推移

(2)蛋白結合
平衡透析法により測定したヒト血清蛋白との結合率は2.16%であった。
(3)代謝・排泄
ホスホマイシンは、体内で代謝されずに、大部分が未変化体のまま尿中に排泄される。
〔参考〕
〈カプセル剤〉
本剤との生物学的同等性が確認されているカプセル剤では、健康成人(n=3)に1,000mg(力価)を経口投与したとき、24時間までの尿中回収率は、28.4%であった。

一般臨床試験での臨床効果は次のとおりであった。
1)尿路感染症
膀胱炎(急性単純性膀胱炎)に対して100.0%(18/18例)の有効率を示した。
2)眼科領域感染症
麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎に対して100.0%(20/20例)の有効率を示した。
3)耳鼻科領域感染症
中耳炎、副鼻腔炎に対して90.5%(38/42例)の有効率を示した。
〔参考〕
〈カプセル剤、ドライシロップ剤の臨床成績〉
本剤とカプセル剤は生物学的同等性が確認されている。カプセル剤、ドライシロップ剤における比較試験及び一般臨床試験での臨床効果は次のとおりであった。
1)深在性皮膚感染症(せつ、せつ症)に対して78.4%(40/51例)の有効率を示した。
2)感染性腸炎(腸炎、細菌性赤痢)に対して96.0%(406/423例)の有効率を示した。
3)膀胱炎、腎盂腎炎に対して74.7%(280/375例)の有効率を示した。
4)麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎に対して93.8%(91/97例)の有効率を示した。
5)中耳炎に対して68.6%(153/223例)、副鼻腔炎に対して81.8%(81/99例)の有効率を示した。

(1)in vitro抗菌作用
ホスホマイシンは、グラム陽性菌、グラム陰性菌に対して殺菌的に作用した。
(2)作用機序
ホスホマイシンの作用機序は、極めてユニークである。すなわち、細胞質膜の能動輸送系によってホスホマイシンが効率的に菌体内に取込まれ、細胞壁peptidoglycanの生合成を初期段階で阻害することにより抗菌作用を示す。
(β‐lactam系抗生物質は最終段階で阻害する。)

一包可:不可
分割:不可
粉砕:不明
製造販売会社
MeijiSeikaファルマ
販売会社
 

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