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ホスホマイシンNa静注用0.5g「タカタ」

販売名
ホスホマイシンNa静注用0.5g「タカタ」
薬価
500mg1瓶 362.00円
製造メーカー
高田製薬

添付文書情報2018年05月改定(第16版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンナトリウム静注用
禁忌
ホスホマイシンに対して過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.点滴静脈内注射:ホスホマイシンとして1日2~4g(力価)、また、小児には1日100~200mg(力価)/kgを2回に分け、補液100~500mLに溶解して、1~2時間かけて静脈内に点滴注射する。
2.静脈内注射:ホスホマイシンとして1日2~4g(力価)、また、小児には1日100~200mg(力価)/kgを2~4回に分け、5分以上かけてゆっくり静脈内に注射する。溶解には静脈内注射の場合、日局注射用水又は日局ブドウ糖注射液を用い、本剤1~2g(力価)を20mLに溶解する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質のある患者。
2.肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤は14.5mEq/g(力価)のナトリウムを含有するので、心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する患者に投与する場合は、注意する。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ、蕁麻疹、不快感等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(0.1%未満):汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸(0.1%未満):肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
5).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇。
2).血液:(0.1%未満)貧血、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多。
3).腎臓:(0.1%未満)腎機能異常、浮腫、BUN上昇、蛋白尿、電解質異常。
4).消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)口内炎、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。
5).皮膚:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)紅斑、蕁麻疹、皮膚そう痒感。
6).呼吸器:(0.1%未満)咳嗽、喘息発作。
7).神経系:(0.1%未満)しびれ感、眩暈。
8).投与部位:(0.1~5%未満)血管痛、(0.1%未満)静脈炎。
9).その他:(0.1%未満)頭痛、口渇、発赤、発熱、倦怠感、胸部不快感、胸部圧迫感、心悸亢進。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので注意する。特に心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する高齢者に投与する場合は、用量に留意するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.投与経路:静脈内にのみ投与する。なお、可能な限り点滴静脈内注射により投与することが望ましい。
2.投与時:静脈内投与により静脈炎、血管痛が現れることがあるので、注射部位、注射方法に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6カ月)の結果、3年間安定であることが推測された。
その他の注意
長期投与の患者では定期的に肝機能、腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

1.血清中濃度
健康成人男性各4例に注射用ホスホマイシンナトリウム1g(力価)を5%ブドウ糖注射液200mLに溶解し1又は2時間点滴静注したとき、2g(力価)を5%ブドウ糖注射液300mLに溶解し1又は2時間点滴静注したとき、また、1g(力価)を5%ブドウ糖注射液20mLに溶解し5分間かけて静注したときのホスホマイシン血清中濃度の時間的推移は添付文書の図1~3のとおりであった。
図1 1時間点滴静注時の血清中濃度

図2 2時間点滴静注時の血清中濃度

図3 静注時の血清中濃度

2.尿中排泄
ホスホマイシンの尿中回収率は、点滴静注後の場合12時間までに87.6±2.9~95.2±3.3%、静注後の場合は8時間までに93.5±3.4%であった。(mean±S.E.)

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1.抗菌作用
ホスホマイシンナトリウムは、グラム陽性菌、グラム陰性菌に抗菌スペクトルを有し、なかでもセラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌に抗菌力を示す。
2.作用機序
ホスホマイシンナトリウムは、菌体内に高濃度に取り込まれ、細胞壁合成の初期段階を阻害して殺菌作用を示す。すなわち、PEP(ホスホエノールピルビン酸)と構造が類似しているため、UDP‐N‐アセチルグルコサミンからUDP‐N‐アセチルグルコサミンエノールピルビルエーテルへの反応を阻害することにより殺菌作用を示す。

製造販売会社
高田製薬
販売会社
 

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