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フィニバックス点滴静注用0.25g

販売名
フィニバックス点滴静注用0.25g
薬価
250mg1瓶 784.00円
製造メーカー
塩野義製薬

添付文書情報2020年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
一般名
ドリペネム水和物注射用
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
2.2. バルプロ酸ナトリウム投与中の患者〔10.1参照〕。
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼窩感染、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人にはドリペネムとして1回0.25g(力価)を1日2回又は3回、30分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回0.5g(力価)を1日3回投与し、増量が必要と判断される場合に限り1回量として1.0g(力価)、1日量として3.0g(力価)まで投与できる。
通常、小児にはドリペネムとして1回20mg(力価)/kgを1日3回、30分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回40mg(力価)/kgまで増量することができる。ただし、投与量の上限は1回1.0g(力価)までとする。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 腎機能障害患者への投与に際しては、次を目安に投与量を調節すること〔9.2.1、16.6.1参照〕[腎機能正常者の1日投与量に対応するCcr別の1日投与量の目安;1)50mL/min≦Ccr<70mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.25g×2回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回、2)50mL/min≦Ccr<70mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.25g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×2~3回、3)50mL/min≦Ccr<70mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.5g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.5g×2~3回、4)50mL/min≦Ccr<70mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(1.0g×3回)に対応する1日投与量(力価)1.0g×2回(1.0g×3回投与は避けることが望ましい)、5)30mL/min≦Ccr<50mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.25g×2~3回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回、6)30mL/min≦Ccr<50mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.5g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×3回又は0.5g×2回、7)30mL/min≦Ccr<50mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(1.0g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.5g×3回、8)Ccr<30mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(0.25g×2~3回又は0.5g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×2回(低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与すること)、9)Ccr<30mL/min:腎機能正常者(70mL/min≦Ccr)の1日投与量(1.0g×3回)に対応する1日投与量(力価)0.25g×3回(低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与すること)]。
Ccr:クレアチニンクリアランス。
7.2. 本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。
肝機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1参照〕。
8.2.1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
8.2.2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
8.2.3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う(特に、投与開始直後は注意深く観察する)。
8.3. 発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現した時には、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じること。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意すること〔11.1.6参照〕。
8.4. 肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.3参照〕。
8.5. 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.4参照〕。
8.6. 汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.5参照〕。
9.1.1. カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.1参照〕。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.1.4. てんかんの既往歴あるいは脳血管障害等の中枢神経障害を有する患者:痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔11.1.8参照〕。
9.2.1. 高度の腎機能障害のある患者(1). 高度腎機能障害のある患者:投与量を減らすか、投与間隔をあけるなど患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること(腎機能低下に伴い、血中からの消失が遅延する)〔7.1、16.6.1参照〕。
(2). 高度腎機能障害のある患者:痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔11.1.8参照〕。
9.2.2. 軽度腎障害又は中等度腎障害のある患者:痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔11.1.8参照〕。
肝機能障害患者:肝障害が悪化するおそれがある〔11.1.3参照〕。
相互作用
10.1. 併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>〔2.2参照〕[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発するおそれがある(機序は不明である)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(0.1%未満*):不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.2参照〕。
11.1.2. 偽膜性大腸炎(0.1~1%未満):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.3. 肝機能障害(0.1~1%未満*)、黄疸(0.1%未満*)〔8.4、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.4. 急性腎障害(0.1~1%未満*):急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔8.5参照〕。
11.1.5. 汎血球減少症(0.1%未満*)、無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.1%未満*)、血小板減少(0.1~1%未満*)、溶血性貧血(頻度不明)〔8.6参照〕。
11.1.6. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)〔8.3参照〕。
11.1.7. 間質性肺炎(0.1%未満*):発熱、咳嗽、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.8. 痙攣(0.1~1%未満*)、意識障害(頻度不明):痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがある〔9.1.4、9.2.1、9.2.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.5~5%未満)発疹、(0.5%未満)そう痒、発熱、発赤、蕁麻疹。
2). 血液:(0.5~5%未満)顆粒球減少、血小板増多、好酸球増多、(0.5%未満)貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少)、血小板減少、好塩基球増多。
3). 肝臓:(5%以上)AST上昇、ALT上昇、(0.5~5%未満)LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LAP上昇、ビリルビン上昇。
4). 腎臓:(0.5%未満)BUN上昇、*血清クレアチニン上昇。
5). 消化器:(0.5~5%未満)下痢、(0.5%未満)嘔気、嘔吐、胃不快感、腹痛、*食欲不振。
6). 精神神経系:(0.5%未満)しびれ感、振戦。
7). 菌交代症:(0.5%未満)口内炎、*カンジダ症。
8). ビタミン欠乏症:(0.5%未満)*ビタミンB群欠乏症状(*舌炎、*口内炎、*食欲不振、*神経炎等)、(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)。
9). その他:(0.5~5%未満)血清カリウム上昇、(0.5%未満)頭痛、倦怠感、ほてり、注射部位血管痛、*電解質異常(*血清カリウム異常、*血清ナトリウム異常、*血清クロール異常)。
*:製造販売後調査の結果に基づく。
高齢者
9.8.1. 用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(本剤は腎排泄型の薬剤であり、高齢者では一般に生理機能が低下していることが多い)〔16.6.3参照〕。
9.8.2. ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている)〔16.3.2参照〕。
小児等
低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔16.6.2参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 調製後は速やかに使用すること(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では8時間以内に、冷蔵庫保存では24時間以内に使用すること)〔20.1参照〕。
14.1.2. 通常、生理食塩液100mLを用いて、よく振盪して溶解する。注射用
水は溶液が等張とならないため使用しないこと。また、L-システイン及びL-シスチンを含むアミノ酸製剤と配合すると、著しく力価が低下するので、配合しないこと。
14.1.3. 0.25g製剤1瓶を主な輸液製剤に溶解したときの含量を次に示す。
[主な輸液製剤との配合変化]1). 大塚糖液5%(配合量100mL):*含量8時間保存後97%、24時間保存後90%。
2). KN1号輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後96%、24時間保存後91%。
3). KN3号輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後95%、24時間保存後88%。
4). アクチット輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後97%、24時間保存後92%。
5). ヴィーンD輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後96%、24時間保存後90%。
6). キリット注5%(配合量300mL):*含量8時間保存後98%、24時間保存後94%。
7). フィジオゾール3号輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後95%、24時間保存後85%。
8). ラクテックG輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後93%、24時間保存後79%。
9). ポタコールR輸液(配合量500mL):*含量8時間保存後93%、24時間保存後80%。
*:初期値に対する残存率(%)で表示、測定法;HPLC。
保存条件:25℃。
20.1. 生理食塩液溶解時の安定性0.25g製剤1瓶を生理食塩液100mLに溶解したときの含量を次に示す〔14.1.1参照〕。
[生理食塩液溶解時の安定性]1). 生理食塩液(配合量100mL):保存条件25℃、*含量8時間保存後100%、24時間保存後93%。
2). 生理食塩液(配合量100mL):保存条件5℃・遮光、*含量8時間保存後100%、24時間保存後99%。
*:初期値に対する残存率(%)で表示、測定法;HPLC。

16.1 血中濃度
健康成人男性各6例に0.25g(力価)、0.5g(力価)及び1.0g(力価)を30分かけて単回点滴静注したときの血漿中濃度を添付文書の図16‐1に、薬物動態パラメータを表16‐1に示す。反復投与での体内動態は単回投与時とほとんど変わらなかった。
図16‐1 単回投与時の血漿中濃度(健康成人)

表16‐1 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 組織移行
皮膚組織、関節液、滑膜、海綿骨、皮質骨、喀痰、前立腺組織、胆汁、胆嚢、腹腔内滲出液、子宮・子宮付属器、骨盤死腔液、前房水、中耳粘膜、口蓋扁桃、中耳分泌物、歯肉、嚢胞、髄液への移行が認められた。
16.3.2 乳汁中移行
授乳ラットに[14C]‐ドリペネム20mg(力価)/kgを静脈内投与したときの乳汁中放射能濃度は投与30分後に最高濃度に達したが、血漿中放射能濃度の約1/6であった。[9.6参照]
16.3.3 蛋白結合
0.5g(力価)1日2回反復投与試験において限外ろ過法にて測定した血清蛋白結合率は約9%であった。
16.4 代謝
ヒト腎デヒドロペプチダーゼ‐Iに安定性を示す(in vitro試験)。
16.5 排泄
主として糸球体ろ過及び尿細管分泌により腎から尿中に排泄される。健康成人男性6例に0.25g(力価)、0.5g(力価)及び1.0g(力価)を単回点滴静注したときの尿中排泄率は、投与量に関係なく、24時間までに未変化体として約75%、βラクタム環が開裂したジカルボン酸体(主代謝物)を含めると約90%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
(1)腎機能障害患者12例に0.25g(力価)を30分かけて単回点滴静注したとき、腎機能の低下に伴い、血中からの消失が遅延する傾向が認められた(表16‐2)。[9.2.1参照]
表16‐2 薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)

(2)健康成人、腎機能障害患者及び健康高齢者の92例から得られた921ポイントの血漿中濃度について、母集団薬物動態解析を行った。本剤の薬物動態に対する影響因子として、腎機能障害の程度(Ccr)の影響が大きく、Ccrに応じた投与量の調節が必要であると考えられた。
Ccr別の1日投与量ごとの曝露量(1日あたりのAUC)を表16‐3に示す。[7.1、9.2.1参照]
表16‐3 Ccr別の1日投与量ごとの1日あたりのAUC(定常状態)注
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(3)血液透析患者6例に0.5g(力価)を1時間かけて単回点滴静注したときの血漿中濃度を添付文書の図16‐2に示す。点滴開始2時間後から4時間かけて透析することにより血液透析未実施の場合と比較してAUCは43%に低下した(外国人データ)。
図16‐2 単回投与時の血漿中濃度(血液透析患者)

16.6.2 小児患者
小児患者(2ヵ月~13歳)99例に20mg(力価)/kg〔体重25kg以上は0.5g(力価)〕を30分以上かけて点滴静注したときの血漿中濃度(190ポイント)を添付文書の図16‐3に示す。また、母集団薬物動態解析結果に基づいて推定した薬物曝露量を表16‐4に示す。[9.7参照]
図16‐3 小児における血漿中濃度

表16‐4 小児における薬物曝露量推定値注1(1日3回投与)
→図表を見る(PDF)

16.6.3 高齢者
健康高齢者(66~69歳)6例に0.25g(力価)を30分かけて単回点滴静注したとき、高齢者では非高齢者に比べて血中からの消失が遅延する傾向が認められるものの、Cmaxに有意な差はみられなかった(表16‐5)。[9.8.1参照]
表16‐5 薬物動態パラメータ
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
〈成人〉
17.1.1 国内第II~III相試験
成人の呼吸器感染症及び複雑性尿路感染症患者を対象とした第II相用量検討二重盲検試験2試験及び第III相実薬対照二重盲検比較試験2試験、各種感染症患者を対象とした第II~III相オープンラベル試験13試験(計17臨床試験)で、1回0.25~0.5g(力価)を1日2~3回投与した有効性評価対象例は734例であり、有効率は93.2%(684例)であった(表17‐1)。
表17‐1 臨床成績
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17.1.2 国内第III相オープンラベル試験
成人の重症・難治性感染症患者を対象とした1回1.0g(力価)1日3回投与による国内第III相オープンラベル試験で登録された101例のうち、本剤1回1.0g(力価)1日3回投与が必要となる重症・難治性感染症患者で、かつ本剤単独での有効性評価が可能な症例を選択した結果、有効性評価対象例は73例となり、有効率は75.3%(55例)であった(表17‐2)。
表17‐2 臨床成績〔1回1.0g(力価)1日3回投与〕
→図表を見る(PDF)

〈小児〉
17.1.3 国内第III相オープンラベル試験
小児の一般感染症患者を対象に1回20mg(力価)/kgを1日2~3回投与、又は化膿性髄膜炎患者を対象に1回30mg(力価)/kgあるいは40mg(力価)/kgを1日3回投与した国内第III相オープンラベル試験での有効性評価対象例は100例であり、有効率は97.0%(97例)であった(表17‐3)。
表17‐3 臨床成績
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
細菌の細胞壁合成酵素であるペニシリン結合蛋白質(PBP)に結合し、細菌の細胞壁合成阻害により抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。
黄色ブドウ球菌ではPBP1に、緑膿菌ではPBP2、3に、大腸菌ではPBP2に高い結合親和性を示した(in vitro試験)。
18.2 抗菌作用
好気性のグラム陽性菌、グラム陰性菌及び嫌気性菌に対して、幅広い抗菌スペクトルを有し、特に緑膿菌に対しては既存のカルバペネム系抗生物質に比べ強い抗菌力を有する(in vitro試験)。

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