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バクフォーゼ静注用0.5g

後発医薬品
販売名
バクフォーゼ静注用0.5g
薬価
(500mg)1瓶 259.00円
製造メーカー
東和薬品

添付文書情報2021年10月改定(第15版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
一般名
セフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナトリウム500mg静注用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日1~2g(力価)を2回に分けて静脈内注射する。小児にはスルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウムとして、1日40~80mg(力価)/kgを2~4回に分けて静脈内注射する。
難治性又は重症感染症には症状に応じて、1日量4g(力価)まで増量し2回に分けて投与する。小児では1日量160mg(力価)/kgまで増量し2~4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。
なお、点滴による静脈内投与に際しては補液に溶解して用いる。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、β-ラクタマーゼ産生菌、かつセフォペラゾン耐性菌を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度肝障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する]。
4.高度腎障害のある患者[血中濃度半減期が延長するので、投与量・投与間隔に注意する]。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがあるので観察を十分に行う]。
6.高齢者。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:1.利尿剤(フロセミド等)[類似化合物<他のセフェム系薬剤>との併用により腎障害増強作用が報告されているので、併用する場合には腎機能に注意する(機序は不明だが、利尿剤による脱水などで尿細管細胞へのセフェム薬の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている)]。
2.アルコール[ジスルフィラム様作用<潮紅・悪心・頻脈・多汗・頭痛等>が現れることがあるので、投与期間中及び投与後少なくとも1週間はアルコールの摂取を避ける(テトラゾールチオメチル基が、肝におけるエタノールの分解を阻害することで、血中アセトアルデヒドの蓄積が生じ、潮紅、悪心、頻脈、多汗、頭痛などが現れることがある)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難等)、アレルギー反応に伴う急性冠症候群:ショック、アナフィラキシー(呼吸困難等)、アレルギー反応に伴う急性冠症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).急性腎障害:急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).偽膜性大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
4).間質性肺炎、PIE症候群:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
5).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).血液障害:溶血性貧血、汎血球減少症、顆粒球減少(無顆粒球症を含む)、血小板減少等の重篤な血液障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
7).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹(斑状丘疹性皮疹等)、そう痒、蕁麻疹、紅斑[発現した場合には投与を中止する]。
2).血液:(頻度不明)赤血球減少、血小板増多、白血球減少、好酸球増多、貧血。
3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、ビリルビン上昇。
4).消化器:(頻度不明)下痢、軟便、悪心・嘔吐。
5).中枢神経:(頻度不明)痙攣。
6).菌交代:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。
7).その他:(頻度不明)発熱[発現した場合には投与を中止する]、頭痛、血尿、ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、低血圧、血管炎、注射部静脈炎、注射部痛。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2.ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.調製時:本剤の使用に当っては、完全に溶解したことを確認し、溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず溶液保存を必要とする場合でも、室温保存で6時間以内に、冷蔵庫保存では48時間以内に使用する)。
2.投与前:1).輸注に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
2).寒冷期には体温程度に温めて使用する。
3.投与時:本剤は静脈内にのみ投与し、皮下や筋肉内には投与しない。
4.静脈内大量投与により、血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。また、静脈内大量投与により、血管痛が現れた場合には、注射部位を変更するか、場合によっては投与を中止する。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、バクフォーゼ静注用0.5g及びバクフォーゼ静注用1gは通常の市場流通下において3年間安定であることがそれぞれ推測された。
その他の注意
幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
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スルバクタムは、セフォペラゾン耐性菌のβ‐ラクタマーゼを不可逆的に阻害することによりセフォペラゾンの加水分解を防ぎ、併用することでセフォペラゾンは、耐性菌に対しても細胞壁合成を阻害(ペプチドグリカン架橋酵素阻害)し、殺菌的に作用する。

製造販売会社
東和薬品
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