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カルベニン点滴用0.25g

販売名
カルベニン点滴用0.25g
薬価
250mg1瓶 945.00円
製造メーカー
第一三共

添付文書情報2021年02月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
一般名
パニペネム・ベタミプロン注射用
禁忌
2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。
2.2. バルプロ酸ナトリウム投与中の患者〔10.1参照〕。
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼窩感染、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
成人には通常、パニペネムとして1日1g(力価)を2回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症または難治性感染症には、1日2g(力価)まで増量し2回に分割し投与することができる。ただし、成人に1回1g(力価)投与する場合は60分以上かけて投与すること。
小児には通常、パニペネムとして1日30~60mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。
なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症または難治性感染症には、1日100mg(力価)/kgまで増量し3~4回に分割して投与できる。ただし、投与量の上限は1日2g(力価)までとする。
<注射液の調製法>
カルベニン点滴用0.25gを通常100mL以上の生理食塩液、5%ブドウ糖注射液等に溶解する(ただし、注射用水は溶液が等張とならないので使用しないこと)。
肝機能障害患者
8.1. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔11.1.1参照〕。
・ 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
・ 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
・ 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
8.2. 急性腎障害等の重篤な腎機能障害、劇症肝炎等の重篤な肝機能障害、黄疸、無顆粒球症、汎血球減少症、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと〔11.1.3、11.1.6、11.1.7参照〕。
8.3. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
9.1.1. カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.1参照〕。
9.1.2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
9.1.3. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者:観察を十分に行うこと(ビタミンK欠乏症状があらわれることがある)。
9.1.4. 中枢神経障害のある患者:痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい〔11.1.4参照〕。
腎機能障害患者:痙攣、意識障害等の中枢神経障害が起こりやすい〔11.1.4、16.6.1参照〕。
肝機能障害患者:肝障害が悪化するおそれがある〔11.1.6参照〕。
相互作用
10.1. 併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン等>〔2.2参照〕[バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある(肝臓において、本剤がバルプロ酸のグルクロン酸抱合代謝を亢進すると考えられている)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等)を起こすことがある〔8.1、15.2参照〕。
11.1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)。
11.1.3. 急性腎障害(頻度不明):急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある〔8.2参照〕。
11.1.4. 痙攣(頻度不明)、意識障害(頻度不明):痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがある〔9.1.4、9.2腎機能障害患者の項参照〕。
11.1.5. 偽膜性大腸炎(頻度不明):偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがある。
11.1.6. 劇症肝炎(頻度不明)、肝障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)〔8.2、9.3肝機能障害患者の項参照〕。
11.1.7. 無顆粒球症(頻度不明)、汎血球減少症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)〔8.2参照〕。
11.1.8. 間質性肺炎(頻度不明)、PIE症候群(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.9. 血栓性静脈炎(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(1%未満)発疹、発熱、そう痒、蕁麻疹。
2). 血液:(1~10%未満)好酸球増多、血小板増多、(1%未満)白血球減少、血小板減少、好塩基球増多、(頻度不明)貧血、顆粒球減少。
3). 肝臓:(1~10%未満)ALT上昇、AST上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、(1%未満)LAP上昇、尿ウロビリノーゲン上昇、黄疸、(頻度不明)肝機能障害。
4). 腎臓:(1%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、クレアチニンクリアランス低下。
5). 消化器:(1%未満)下痢、嘔気、嘔吐、食欲不振。
6). 菌交代症:(1%未満)口内炎、(頻度不明)カンジダ症。
7). ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
8). その他:(1%未満)頭痛、(頻度不明)浮腫。
高齢者
高齢者とそれ以外の成人では副作用に差がみられなかったが、高齢者には次の点に注意して投与すること。
・ 本剤は腎排泄型薬剤であるので、血中濃度が高く推移する傾向にある。
・ 類薬で、ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれるとの報告がある。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)。
小児等
低出生体重児、新生児に対する臨床試験は実施していない。
適用上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。
14.1.2. 溶解後は速やかに使用すること(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも室温保存で6時間以内に使用すること)。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報本剤投与患者において、パニペネムが分解され、尿が茶色を呈することがある。
15.2. 非臨床試験に基づく情報本剤の配合剤であるパニペネムで、モルモット皮下投与のみにPCA反応の全身アナフィラキシー反応に陽性例が認められた〔11.1.1参照〕。

16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
〈成人〉
健康成人男性に本剤を単回点滴静注したときのパニペネムの血漿中濃度を添付文書の図に示す。パニペネムのCmax、AUCは本剤の投与量に比例して増加した。半減期は本剤の投与量に関係なく、パニペネムで約70分、ベタミプロンで約40分であった。
本剤単回投与時のパニペネムの血漿中濃度(成人)

〈小児〉
腎機能正常な小児に本剤を単回点滴静注したときのパニペネムの血漿中濃度を添付文書の図に示す。パニペネムのCmax、AUCは本剤の投与量に比例して増加した。半減期は本剤の投与量に関係なく、パニペネムで約60分、ベタミプロンで約30分であった。
本剤単回投与時のパニペネムの血漿中濃度(小児)

16.1.2 反復投与
健康成人男性5例にパニペネム500mg(力価)/ベタミプロン500mgを1日2回5日間、計9回(5日目のみ1日1回投与)反復点滴静注(点滴時間60分)したときの薬物動態パラメータを表に示す。
パニペネム
→図表を見る(PDF)

ベタミプロン
→図表を見る(PDF)

16.3 分布
16.3.1 組織移行
本剤を各種疾患患者に点滴静注したとき、喀痰、前立腺、胆汁、子宮・卵巣・卵管、骨盤死腔液、前房水、皮膚、中耳・上顎洞粘膜・扁桃組織、口腔組織、唾液、髄液などへの移行が認められた。
16.3.2 血清蛋白結合率
パニペネム注1)で7.0±4.5%、ベタミプロン注2)で73.1±1.6%であった。
注1)健康成人男性5例にパニペネム500mg(力価)/ベタミプロン500mgを1日2回5日間、計9回(5日目のみ1日1回投与)反復点滴静注(点滴時間60分)
注2)健康成人男性4例にパニペネム1,000mg(力価)/ベタミプロン1,000mgを1日2回5日間、計9回(5日目のみ1日1回投与)反復点滴静注(点滴時間60分)
16.5 排泄
パニペネム及び代謝物はいずれも主として腎臓から排泄された。健康成人男性5例にパニペネム500mg(力価)/ベタミプロン500mg、60分点滴静注後24時間までの尿中排泄率は、パニペネムとして約30%、β‐ラクタム環が開裂した代謝物として約50%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
(1)クレアチニンクリアランス値(CLcr)により群分けし、パニペネム500mg(力価)/ベタミプロン500mgを単回点滴静注(点滴時間60分)したとき、腎機能の低下に伴いパニペネムが血中に長く滞留し、半減期の延長、尿中排泄の遅延が認められた。[9.2参照]
パニペネム
→図表を見る(PDF)

ベタミプロン
→図表を見る(PDF)

(2)血液透析(HD)患者8例にパニペネム500mg(力価)/ベタミプロン500mgを単回点滴静注(点滴時間60分)し、投与終了後直ちに4時間のHDを施行した場合とHDを施行しない場合の血中濃度を検討した。Cmaxは健康成人と比較してパニペネムが約1.9倍、ベタミプロンが約3.8倍と上昇した。非HD施行時の全身クリアランス(CL)は健康成人に比較し減少したが、HDの施行により健康成人とほぼ同程度となった。消失相半減期(t1/2)及びAUCはHDにより大きく影響を受けた。
パニペネム
→図表を見る(PDF)

ベタミプロン
→図表を見る(PDF)

17.1 有効性及び安全性に関する試験
国内で実施された臨床試験(二重盲検比較試験を含む)中、本剤の承認適応症例を対象とした臨床成績の概要は次表のとおりであり、その総有効率は84.3%(1,761/2,089)であった。
また、細菌性肺炎、慢性気道感染症、複雑性尿路感染症を対象とした比較試験の結果有用性が認められた。
→図表を見る(PDF)

18.1 作用機序
パニペネムは、ペニシリン結合蛋白への高い親和性を示し、細菌細胞壁の合成阻害による殺菌作用を示す。
18.2 抗菌作用
18.2.1 パニペネムは嫌気性菌を含むグラム陽性菌及びグラム陰性菌に対し幅広い抗菌スペクトルを有し、その抗菌力はイミペネム水和物とほぼ同等であった。
18.2.2 パニペネムは各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに対し、安定であった。
18.3 マウス及びラット実験的感染症に対する治療効果
パニペネムは、黄色ブドウ球菌、緑膿菌を含む各種のグラム陽性菌及びグラム陰性菌によるマウス腹腔内感染症、また、黄色ブドウ球菌、大腸菌、緑膿菌によるラット実験的感染症に対し幅広く良好な治療成績を示し、その効果はイミペネム水和物と同等以上であった。

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