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エリスロマイシン錠200mg「サワイ」

後発医薬品
販売名
エリスロマイシン錠200mg「サワイ」
識別コード
エリスロマイシン 200
薬価
200mg1錠 8.80円
製造メーカー
沢井製薬

添付文書情報2020年10月改定(第16版)

商品情報

薬効分類名
エリスロマイシン製剤
一般名
エリスロマイシン錠
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.エルゴタミン含有製剤投与中、ピモジド投与中、アスナプレビル投与中の患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、淋菌感染症、軟性下疳、梅毒、性病性リンパ肉芽腫(鼠径リンパ肉芽腫)、感染性腸炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯冠周囲炎、猩紅熱、ジフテリア、百日咳、破傷風、ガス壊疽、アメーバ赤痢。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
エリスロマイシンとして1日800~1200mg(力価)を4~6回に分割経口投与する。小児には1日体重1kgあたり25~50mg(力価)を4~6回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、小児用量は成人量を上限とする。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。
2.心疾患のある患者[QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)を起こすことがある]。
相互作用
本剤は薬物代謝酵素CYP3Aで代謝され、また、CYP3Aと結合し、複合体を形成し、これにより、CYP3Aを阻害することから、CYP3Aで代謝される薬剤と併用したとき、併用薬剤の代謝を阻害し血中濃度を上昇させる可能性がある。また、本剤はP-糖蛋白阻害作用を有することから、P-糖蛋白質を介して排出される薬剤と併用したとき、併用薬剤の排出が阻害され血中濃度が上昇する可能性がある。
1.併用禁忌:1).エルゴタミン含有製剤(エルゴタミン酒石酸塩含有製剤、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩含有製剤)<クリアミン、ジヒデルゴット等>[これらの薬剤の血中濃度が上昇し四肢の虚血・血管攣縮等が報告されている(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
2).ピモジド<オーラップ>[類薬クラリスロマイシンとの併用によりピモジドの血中濃度が上昇し、QT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等が報告されている(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
3).アスナプレビル<スンベプラ>[アスナプレビルの血中濃度が上昇し肝臓に関連した副作用が発現・重症化する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
2.併用注意:1).ジソピラミド、キニジン硫酸塩水和物[血中濃度上昇に伴うQT延長、心室性不整脈<Torsades de Pointesを含む>等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
2).テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンの血中濃度上昇に伴う悪心・嘔吐・不整脈・痙攣等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
3).シクロスポリン、タクロリムス水和物[血中濃度上昇に伴う腎障害等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
4).ワルファリンカリウム[血中濃度上昇に伴う出血傾向・プロトロンビン時間延長等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
5).イリノテカン塩酸塩水和物[活性代謝物の血中濃度上昇に伴う骨髄機能抑制・下痢等の副作用を増強する恐れがあるため、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
6).ビンブラスチン硫酸塩[血中濃度上昇に伴う好中球減少・筋肉痛等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
7).バルプロ酸ナトリウム[血中濃度上昇に伴う傾眠・運動失調等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
8).フェロジピン[血中濃度上昇に伴う降圧作用の増強が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
9).ベラパミル塩酸塩[血圧低下、徐脈性不整脈、乳酸アシドーシス等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
10).ミダゾラム、トリアゾラム[血中濃度上昇に伴う鎮静作用の増強が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
11).カルバマゼピン[血中濃度上昇に伴う眩暈・運動失調等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
12).コルヒチン[血中濃度上昇に伴う下痢・腹痛・発熱・筋肉痛・汎血球減少・呼吸困難等が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
13).シンバスタチン、アトルバスタチンカルシウム水和物[これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあり、また、シンバスタチン、アトルバスタチンカルシウム水和物との併用により、筋肉痛、脱力感、CK<CPK>上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れたとの報告がある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
14).ピタバスタチンカルシウム[これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある(本剤がピタバスタチンの肝臓への取り込みを阻害するためと考えられる)]。
15).ブロモクリプチンメシル酸塩、ドセタキセル水和物、パクリタキセル、セレギリン塩酸塩、シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル、シロスタゾール[これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがあるので、減量するなど慎重に投与する(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
16).ブロナンセリン[ブロナンセリンの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
17).エプレレノン[エプレレノンの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
18).エレトリプタン臭化水素酸塩[エレトリプタンの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
19).エベロリムス[エベロリムスの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
20).サキナビルメシル酸塩[サキナビルの血中濃度が上昇し作用が増強する恐れがある(本剤はCYP3Aと結合し、複合体を形成するため、これらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
21).副腎皮質ホルモン剤(メチルプレドニゾロン等)[これらの薬剤の消失半減期が延長するとの報告があるので、減量するなど慎重に投与する(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
22).エバスチン[エバスチンの代謝物カレバスチンの血中濃度が上昇するとの報告がある(本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制することがある)]。
23).エドキサバントシル酸塩水和物[エドキサバンの血中濃度を上昇させ出血のリスクを増大させる恐れがあるので、併用する場合、エドキサバントシル酸塩水和物の用量は、エドキサバントシル酸塩水和物の添付文書を参照する(本剤がP-糖蛋白質を阻害するためと考えられる)]。
24).ジゴキシン<経口>[ジゴキシンの作用増強による嘔気・嘔吐・不整脈等の中毒症状が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(本剤の腸内細菌叢への影響により、ジゴキシンの代謝が抑制される)]。
25).ザフィルルカスト[ザフィルルカストの血中濃度が低下するとの報告がある(機序は不明である)]。
26).シメチジン[本剤の血中濃度上昇に伴う難聴が報告されているので、減量するなど慎重に投与する(これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が抑制されると考えられる)]。
27).リトナビル[本剤のAUCが上昇することが予想される(これらの薬剤のCYP3A阻害作用により、本剤の代謝が抑制されると考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
2).心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)、QT延長が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3).ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、呼吸困難、胸内苦悶、血圧低下等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
4).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).急性腎障害(急性間質性腎炎)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹。
2).消化器:(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐、胃痛、下痢、鼓腸、胃部不快感、便秘、腹部痙攣。
3).眼:(頻度不明)視力低下、霧視。
高齢者への投与
用量に留意するなど慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
新生児、乳児で、肥厚性幽門狭窄が現れたとの報告があるので、嘔吐等の症状に注意する。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
1.安定性試験:包装品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
2.腸溶錠なので、噛まずに使用する。
その他の注意
1.大量投与により、可逆性の難聴が現れたとの報告がある。
2.外国で重症筋無力症悪化したとの報告がある。

生物学的同等性試験
エリスロマイシン錠200mg「サワイ」と標準製剤を健康成人男子にそれぞれ2錠[エリスロマイシンとして400mg(力価)]空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血清中エリスロマイシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤2錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

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グラム陽性菌、グラム陰性球菌、マイコプラズマ、梅毒トレポネーマ、クラミジアに対して強く作用し、作用は静菌的であるが、高濃度では殺菌的に作用する場合がある。作用機作はタンパク質合成阻害であり、細菌の70S系リボソームの50Sサブユニットに結合し作用する。

一包可:条件付可

無包装状態試験:全ての条件→力価低下、光条件→性状変化

分割:条件付可
粉砕:条件付可

腸溶錠なので、かまずに使用する。

製造販売会社
沢井製薬
販売会社
 

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