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ロキシスロマイシン錠150mg「トーワ」

後発医薬品
販売名
ロキシスロマイシン錠150mg「トーワ」
識別コード
Tw RXM
薬価
150mg1錠 28.20円
製造メーカー
東和薬品

添付文書情報2020年09月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
その他の主としてグラム陽性菌,マイコプラズマに作用するもの
一般名
ロキシスロマイシン錠
禁忌
1.本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.エルゴタミン含有製剤投与中(エルゴタミン酒石酸塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩)の患者。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
ロキシスロマイシンとして1日量300mg(力価)を2回に分割し、経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.過敏症の既往歴のある患者。
2.肝障害のある患者[血中濃度が持続する恐れがあるので、投与間隔をあける]。
3.高齢者。
4.QT延長を起こす恐れのある患者(先天性QT延長症候群の患者、低カリウム血症等の電解質異常のある患者、QT延長を起こすことが知られている薬剤投与中の患者)[QT延長を起こす恐れがある]。
相互作用
1.併用禁忌:エルゴタミンを含有する製剤(エルゴタミン酒石酸塩を含有する製剤、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩を含有する製剤)<クリアミン、ジヒデルゴット等>[エルゴタミンの作用を増強させ四肢の虚血を起こす恐れがある(肝薬物代謝酵素が阻害され、エルゴタミンの血中濃度が上昇し、エルゴタミンの末梢血管収縮作用が増強すると考えられる)]。
2.併用注意:1).テオフィリン[テオフィリンの血中濃度が上昇し中毒症状<悪心・嘔吐等>を起こすことがある(肝薬物代謝酵素が阻害され、テオフィリン血中濃度が上昇すると考えられる)]。
2).ワルファリンカリウム[ワルファリンの作用を増強させ出血症状を起こす恐れがある(肝薬物代謝酵素が阻害され、ワルファリン血中濃度が上昇すると考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明)1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、眩暈、便意、耳鳴、発汗、喘鳴、呼吸困難、血管浮腫、全身潮紅・全身蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎、出血性大腸炎:偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
3).間質性肺炎:間質性肺炎(初期症状:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
4).血小板減少症:血小板減少症が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
5).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
7).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む):QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発熱、多形紅斑、発疹等[症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).精神神経系:眠気、錯乱、頭痛、浮動性眩暈、舌のしびれ感、しびれ。
3).血液:好酸球増多、白血球減少。
4).肝臓:胆汁うっ滞等の肝機能障害、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等。
5).消化器:胸やけ、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔吐、口渇、食欲不振、腹部膨満感等。
6).感覚器:味覚異常、嗅覚異常、難聴、耳鳴、回転性眩暈、視力障害、霧視。
7).その他:全身倦怠感、脱力感、動悸、関節痛、鼻出血、月経異常、浮腫、菌交代症。
高齢者への投与
高齢者では健康成人に比べ高い血中濃度が持続する傾向が認められているので、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与する[動物実験(ラット)において臨床用量の約80倍で胎仔外表異常及び胎仔骨格異常の発現頻度が対照群に比べ高いとの報告がある]。
2.授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
1.服用時:健康成人において天然ケイ酸アルミニウム<服用>と併用した場合、本剤の吸収が低下したとの報告がある。
2.薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

1.生物学的同等性試験
ロキシスロマイシン錠150mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ロキシスロマイシンとして150mg(力価))健康成人男子(n=20)に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
ロキシスロマイシン錠150mg「トーワ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたロキシスロマイシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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一包可:不明

無包装状態試験:問題なし

分割:可能
粉砕:可能
製造販売会社
東和薬品
販売会社
 

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