アジスロマイシン錠５００ｍｇ「日医工」

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効能・効果

深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頚管炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

アジスロマイシンとして、５００ｍｇ（力価）を１日１回、３日間合計１．５ｇ（力価）を経口投与する。
尿道炎、子宮頚管炎に対しては、アジスロマイシンとして、１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認する。
２．本剤で治療を開始し、４日目以降においても臨床症状が不変もしくは臨床症状が悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更する。但し、尿道炎、子宮頚管炎の場合にはアジスロマイシン投与開始後２～４週間は経過を観察し、効果を判定し、細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更する。
３．外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤５００ｍｇ（力価）を１日１回３日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約７日間持続することが予測されているので、注射剤による治療が適応されない感染症の治療に必要な投与期間は３日間とする。但し、尿道炎、子宮頚管炎の場合は本剤１０００ｍｇ（力価）を１回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約１０日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は１回とする。
４．肺炎については、症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断する。なお、肺炎については、アジスロマイシン注射剤による治療を行った肺炎に対して、本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。
５．アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行う。
肺炎：アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠剤へ切り替えた他社の臨床試験では、医師が経口投与可能と判断した時点で、注射剤からアジスロマイシン錠剤に切り替えアジスロマイシン注射剤の投与期間は２～５日間、総投与期間は合計７～１０日間で実施され、総投与期間として１０日間を超える投与経験は少ないため、アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が１０日を超える場合は、経過観察を十分に行う。
６．レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。

生物学的同等性試験
アジスロマイシン錠５００ｍｇ「日医工」１錠及び標準製剤２錠（アジスロマイシンとして５００ｍｇ（力価））をクロスオーバー法により健康成人男性に絶食単回経口投与して血漿中アジスロマイシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、アジスロマイシン錠２５０ｍｇ「日医工」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１８年１１月２４日　薬食審査発第１１２４００４号）」に基づき、アジスロマイシン錠５００ｍｇ「日医工」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
＜アジスロマイシン錠５００ｍｇ「日医工」＞
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血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

細菌の７０Ｓリボソームの５０Ｓサブユニットと結合してタンパク合成を阻害することにより、抗菌作用を現す。従来のマクロライド系抗生物質よりも広い抗菌スペクトルを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属等のグラム陽性菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌等の一部グラム陰性菌、ペプトストレプトコッカス属、マイコプラズマ属、クラミジア属にも有効である。

一包可：不明

無包装状態試験：規格内変化のみ

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：判定不明

製造販売会社

日医工

販売会社