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リファンピシンカプセル150mg「サンド」

後発医薬品
販売名
リファンピシンカプセル150mg「サンド」
識別コード
RFP RFP
薬価
150mg1カプセル 13.00円
製造メーカー
サンド

添付文書情報2021年05月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
リファンピシン製剤
一般名
リファンピシン150mgカプセル
禁忌
1.胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。
2.ルラシドン塩酸塩投与中、タダラフィル<アドシルカ>投与中、マシテンタン投与中、ペマフィブラート投与中、チカグレロル投与中、ロルラチニブ投与中、ボリコナゾール投与中、ホスアンプレナビルカルシウム水和物投与中、アタザナビル硫酸塩投与中、リルピビリン塩酸塩投与中、RPV・TDF・FTC投与中(リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)、RPV・TAF・FTC投与中(リルピビリン塩酸塩・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)、ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩投与中、EVG・COBI・FTC・TDF投与中(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)、EVG・COBI・FTC・TAF投与中(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)、ドラビリン投与中、ダクラタスビル塩酸塩投与中、アスナプレビル投与中、ソホスブビル投与中、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル投与中、ソホスブビル・ベルパタスビル投与中、グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル投与中、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩投与中、BIC・FTC・TAF投与中(ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)、エルバスビル投与中、グラゾプレビル水和物投与中、アメナメビル投与中、アルテメテル・ルメファントリン投与中又はプラジカンテル投与中の患者。
3.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
肺結核及びその他の結核症、マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス症(MAC症)を含む非結核性抗酸菌症、ハンセン病。
用法・用量
1.肺結核及びその他の結核症:リファンピシンとして1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。但し、感性併用剤のある場合は週2日投与でもよい。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状により適宜増減する。また、肺結核及びその他の結核症の場合、他の抗結核剤との併用が望ましい。
2.MAC症を含む非結核性抗酸菌症:リファンピシンとして1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状、体重により適宜増減するが、1日最大量は600mg(力価)を超えない。
3.ハンセン病:リファンピシンとして1回600mg(力価)を1カ月に1~2回又は1回450mg(力価)を1日1回毎日経口投与する。原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状により適宜増減する。また、ハンセン病の場合、他の抗ハンセン病剤と併用する。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.本剤をMAC症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン等、最新の情報を参考にし、投与する。
慎重投与
1.過敏症の既往歴のある患者。
2.間欠投与又は投与を一時中止し再投与する場合[このような場合にはアレルギー性の副作用が現れやすい]。
3.副腎皮質不全のある患者[副腎<急性>クリーゼを誘発することがある]。
4.慢性甲状腺炎のある患者[甲状腺機能低下症増悪又は甲状腺機能低下症を顕在化させることがある]。
5.肝障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.他の抗結核薬との併用により、重篤な肝障害が現れることがあるので、併用する場合は定期的に肝機能検査を行う。
2.ハンセン病への使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」(厚生省・(財)藤楓協会発行)を参考に治療を行うことが望ましい。
3.ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得る。
相互作用
本剤はチトクロームP450・3A4(CYP3A4)をはじめとする肝薬物代謝酵素、UDP-グルクロン酸転移酵素(UGT)、P糖蛋白を誘導する作用がある。また、トランスポーター(OATP1B1、OATP1B3)を阻害する作用がある。本剤は多くの薬剤との相互作用が報告されているが、可能性のあるすべての組み合わせについて検討されているわけではないので、他剤と併用する場合には注意する。
1.併用禁忌:1).精神神経用剤:ルラシドン塩酸塩<ラツーダ>[ルラシドン塩酸塩の作用が減弱する恐れがある(本剤のCYP3A4誘導作用により、ルラシドン塩酸塩の代謝を促進し血中濃度を低下させると考えられている)]。
2).循環器官用薬:(1).タダラフィル<アドシルカ>[タダラフィルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、本剤(600mg/日)の併用で、タダラフィル(10mg)のCmax及びAUCをそれぞれ46%及び88%低下させると考えられている)]。
(2).マシテンタン<オプスミット>[マシテンタンの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、マシテンタンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
3).高脂血症用剤:ペマフィブラート<パルモディア>[ペマフィブラートの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤がトランスポーター(OATP1B1及びOATP1B3)を阻害すると考えられている)]。
4).血液・体液用剤:チカグレロル<ブリリンタ>[チカグレロルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、チカグレロルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
5).抗悪性腫瘍剤:ロルラチニブ<ローブレナ>[ALT及びASTが上昇する恐れがある(機序は不明である)]。
6).抗真菌剤:ボリコナゾール<ブイフェンド>[ボリコナゾールの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、ボリコナゾールのCmax及びAUCをそれぞれ93%及び96%低下させると考えられている)]。
7).抗ウイルス剤:(1).HIV感染症治療薬:①.HIV感染症治療薬(ホスアンプレナビルカルシウム水和物<レクシヴァ>、アタザナビル硫酸塩<レイアタッツ>)[これらの薬剤の作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、これらの薬剤又は活性代謝物の代謝を促進し、血中濃度を1/5以下に低下させると考えられている)]。
②.HIV感染症治療薬(リルピビリン塩酸塩<エジュラント>、RPV・TDF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン)<コムプレラ>)[これらの薬剤の作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、リルピビリン塩酸塩の代謝を促進し、Cmin、Cmax及びAUC24をそれぞれ89%、69%及び80%低下させると考えられている)]。
③.HIV感染症治療薬(RPV・TAF・FTC(リルピビリン塩酸塩・テノホビルアラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン)<オデフシィ>)[リルピビリン及びテノホビル アラフェナミドの作用が減弱する恐れがある(本剤のCYP3A誘導作用により、リルピビリンの代謝が促進し、血中濃度を低下させると考えられており、また、P糖蛋白誘導作用により、テノホビル アラフェナミドの血中濃度を低下させると考えられている)]。
④.HIV感染症治療薬(ドルテグラビルナトリウム・リルピビリン塩酸塩<ジャルカ>)[ドルテグラビル及びリルピビリンの作用が減弱する恐れがある(本剤のCYP3A4及びUGT1A1誘導作用により、ドルテグラビルの代謝が促進し、血中濃度を低下させると考えられており、また、CYP3A4誘導作用によりリルピビリンの代謝が促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
⑤.HIV感染症治療薬(EVG・COBI・FTC・TDF(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩)<スタリビルド>、EVG・COBI・FTC・TAF(エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)<ゲンボイヤ>)[エルビテグラビル・コビシスタット及びテノホビルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、エルビテグラビル及びコビシスタットの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられており、また、本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
⑥.HIV感染症治療薬(ドラビリン<ピフェルトロ>)[ドラビリンの作用が減弱する恐れがある(本剤のCYP3A4誘導作用により、ドラビリンの代謝を促進し血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).ダクラタスビル塩酸塩<ダクルインザ>[ダクラタスビル塩酸塩の作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、ダクラタスビル塩酸塩の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(3).アスナプレビル<スンベプラ>[アスナプレビルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、アスナプレビルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(4).ソホスブビル<ソバルディ>[ソホスブビルの作用が減弱する恐れがある(本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(5).レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル<ハーボニー>[レジパスビルアセトン付加物及びソホスブビルの作用が減弱する恐れがある(本剤のP糖蛋白誘導作用
によるものと考えられている)]。
(6).ソホスブビル・ベルパタスビル<エプクルーサ>[ソホスブビル及びベルパタスビルの作用が減弱する恐れがある(本剤のCYP及びP糖蛋白誘導作用により、ソホスブビル及びベルパタスビルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(7).グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル<マヴィレット>[グレカプレビル水和物及びピブレンタスビルの作用が減弱する恐れがある(本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(8).テノホビル アラフェナミドフマル酸塩<ベムリディ>[テノホビル アラフェナミドフマル酸塩の作用が減弱する恐れがある(本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(9).BIC・FTC・TAF(ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)<ビクタルビ>[ビクテグラビルの血漿中濃度が低下するため、効果が減弱し耐性が発現する可能性があることから、併用しない、また、テノホビル アラフェナミドの血漿中濃度も低下する可能性がある(本剤のCYP3A、UGT1A1及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(10).エルバスビル<エレルサ>[エルバスビルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、エルバスビルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(11).グラゾプレビル水和物<グラジナ>[グラゾプレビル水和物との併用初期にグラゾプレビルの血中濃度が上昇する恐れがある(本剤が肝臓有機アニオントランスポーター(OATP1B)を阻害すると考えられている)、また、併用継続により、グラゾプレビルの血中濃度が低下する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用
により、グラゾプレビルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(12).アメナメビル<アメナリーフ>[アメナメビルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、アメナメビルの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
8).抗原虫剤:アルテメテル・ルメファントリン<リアメット>[アルテメテル及びルメファントリンの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、アルテメテル及びルメファントリンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
9).駆虫剤:プラジカンテル<ビルトリシド>[プラジカンテルの作用が減弱する恐れがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4)誘導作用により、プラジカンテルの代謝を促進し、血中濃度を約100%低下させると考えられている)]。
2.併用注意:1).抗パーキンソン剤:イストラデフィリン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
2).催眠鎮静剤、抗不安剤:ベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム、ミダゾラム、トリアゾラム等)、不眠症治療薬(ゾルピデム酒石酸塩、ゾピクロン)[これらの薬剤の作用
が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
3).抗てんかん剤:(1).抗てんかん剤:フェニトイン、カルバマゼピン等[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).抗てんかん剤:ラモトリギン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のUGT誘導作用によるものと考えられている)]。
4).解熱鎮痛消炎剤:(1).アセトアミノフェン[本剤の長期投与により、肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンの代謝を促進し、肝毒性を有する代謝物の産生を増加させると考えられている)]。
(2).ブプレノルフィン塩酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、ブプレノルフィン塩酸塩の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
5).精神神経用剤:ハロペリドール、ブロムペリドール、オランザピン、クエチアピンフマル酸塩、クロザピン、ノルトリプチリン塩酸塩、ミルタザピン等[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
6).中枢神経系用薬:ドネペジル塩酸塩、スボレキサント[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
7).鎮けい剤:チザニジン塩酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
8).強心剤:ジギタリス製剤[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
9).不整脈用剤:キニジン硫酸塩水和物、メキシレチン塩酸塩、ジソピラミド、プロパフェノン塩酸塩、ピルシカイニド塩酸塩水和物、β遮断剤(メトプロロール酒石酸塩、プロプラノロール塩酸塩等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
10).利尿剤:トルバプタン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
11).血圧降下剤:(1).ブナゾシン塩酸塩、エプレレノン、カルベジロール、アゼルニジピン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).エナラプリルマレイン酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(機序は不明である)]。
12).血管収縮剤:エレトリプタン臭化水素酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
13).血管拡張剤:カルシウム拮抗薬(ベラパミル塩酸塩、ニフェジピン等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用
により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
14).高脂血症用剤:(1).クロフィブラート、フルバスタチンナトリウム、高脂血症用剤<CYP3A4で代謝される薬剤>(シンバスタチン等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).ピタバスタチンカルシウム[外国人健康成人を対象に行った併用試験において、ピタバスタチンのCmax及びAUCが上昇したとの報告がある(有機アニオントランスポーターを介したピタバスタチンの肝臓への取り込みを阻害すると考えられる)]。
15).循環器官用薬:(1).ボセンタン水和物、トレプロスチニル[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).セレキシパグ[セレキシパグの活性代謝物のAUCが低下したとの報告がある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP2C8)誘導作用により、セレキシパグの活性代謝物の代謝が促進すると考えられている)]。
16).気管支拡張剤:テオフィリン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
17).消化器官用薬:5-HT3受容体拮抗型制吐薬(オンダンセトロン塩酸塩水和物)、NK1受容体拮抗型制吐薬(ホスアプレピタントメグルミン)、セビメリン塩酸塩水和物[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、これらの薬剤又は活性代謝物の血中濃度を低下させると考えられている)]。
18).副腎皮質ホルモン剤[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
19).卵胞ホルモン・黄体ホルモン剤[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
20).泌尿生殖器官用薬:(1).ホスホジエステラーゼ5阻害剤(シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル<シアリス・ザルティア>)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).過活動膀胱治療薬:①.過活動膀胱治療薬(コハク酸ソリフェナシン等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
②.過活動膀胱治療薬(ミラベグロン、ビベグロン)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
21).外皮用薬:ジアフェニルスルホン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、ジアフェニルスルホンの代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
22).血液凝固阻止剤:(1).クマリン系抗凝固薬[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).リバーロキサバン、アピキサバン[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(3).ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩[ダビガトランの血中濃度が低下することがある(本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
23).血液・体液用薬:クロピドグレル硫酸塩[クロピドグレル硫酸塩の血小板阻害作用が増強されることにより出血リスクが高まる恐れがあるので、クロピドグレル硫酸塩との併用は避けることが望ましい(本剤のCYP2C19誘導作用により、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血漿中濃度が上昇すると考えられている)]。
24).解毒剤:デフェラシロクス[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のUGT誘導作用によるものと考えられている)]。
25).糖尿病用剤:(1).カナグリフロジン水和物[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のUGT1A9及びUGT2B4誘導作用によるものと考えられている)]。
(2).その他CYP3A4等で代謝される経口糖尿病薬[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
26).代謝性医薬品:(1).ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス水和物、トファシチニブクエン酸塩、エリグルスタット酒石酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).レフルノミド[外国人健康成人を対象に行った併用試験において、レフルノミドの活性代謝物のCmaxが上昇したとの報告がある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、レフルノミドから活性代謝物への代謝を促進すると考えられている)]。
27).抗悪性腫瘍製剤:(1).抗悪性腫瘍製剤<CYP3A4等で代謝される薬剤>(イリノテカン塩酸塩水和物、タモキシフェンクエン酸塩、トレミフェンクエン酸塩、イマチニブメシル酸塩、ゲフィチニブ、ラパチニブトシル酸塩水和物、レトロゾール、エンザルタミド等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、これらの薬剤又は活性代謝物の血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).ギルテリチニブフマル酸塩[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のCYP3A及びP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
(3).ロミデプシン[ロミデプシンの血中濃度が上昇する恐れがある(機序は不明である)]。
28).抗生物質製剤:クラリスロマイシン、クロラムフェニコール、ドキシサイクリン塩酸塩水和物[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
29).抗真菌剤:カスポファンギン酢酸塩[カスポファンギン酢酸塩との併用により、本剤単回投与ではカスポファンギンのAUCが上昇(トランスポーター(OATP1B1)を介した輸送過程が影響すると考えられている)し、本剤の代謝誘導作用が定常状態下ではカスポファンギンのトラフ濃度が低下したとの報告がある(トランスポーター(OATP1B1)を介した輸送過程が影響すると考えられている)]。
30).抗結核薬:(1).抗結核薬(イソニアジド等)[重篤な肝障害が現れることがあるので、定期的に肝機能検査を行う(本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、イソニアジドの代謝を促進し、肝毒性を有する代謝物の産生を増加させると考えられている)]。
(2).エタンブトール塩酸塩[エタンブトール塩酸塩の視力障害を増強する恐れがあるので、視力障害について観察を十分に行う(機序は不明である)]。
31).合成抗菌剤:リネゾリド[外国人健康成人を対象に行った併用試験において、リネゾリドのCmax及びAUCが低下したとの報告がある(機序は不明である)]。
32).抗ウイルス剤:(1).HIV感染症治療薬(HIVプロテアーゼ阻害剤<FPV・ATVは禁忌>(リトナビル、ロピナビル等)、ネビラピン、マラビロク、エファビレンツ)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)](FPV:ホスアンプレナビルカルシウム水和物、ATV:アタザナビル硫酸塩)。
(2).HIV感染症治療薬(ジドブジン)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のUGT誘導作用によるものと考えられている)]。
(3).HIV感染症治療薬(ラルテグラビルカリウム)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤のUGT1A1誘導作用によるものと考えられている)]。
(4).HIV感染症治療薬(ドルテグラビルナトリウム)[ドルテグラビルの血漿中濃度が低下したとの報告がある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)及びUGT1A1誘導作用によるものと考えられている)]。
(5).HIV感染症治療薬(エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)[テノホビル アラフェナミドフマル酸塩の作用が減弱することがある(本剤のP糖蛋白誘導作用によるものと考えられている)]。
33).化学療法剤:(1).テルビナフィン塩酸塩、アゾール系抗真菌薬<ボリコナゾールは禁忌>(フルコナゾール等)[これらの薬剤の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、これらの薬剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
(2).アトバコン[アトバコンとの併用により、アトバコンの血中濃度が約53%低下しt1/2は約33時間短縮したとの報告がある(機序は不明である)]。
34).天然麻薬:オキシコドン塩酸塩水和物[オキシコドン塩酸塩水和物の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、オキシコドン塩酸塩水和物の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
35).合成麻薬:メサドン塩酸塩[メサドン塩酸塩の作用が減弱することがある(本剤の肝薬物代謝酵素(CYP3A4等)誘導作用により、メサドン塩酸塩の代謝を促進し、血中濃度を低下させると考えられている)]。
副作用
肺結核及びその他の結核症:本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
ハンセン病:ハンセン病患者を対象にした使用成績調査においてリファンピシンは本剤を含み5製剤使用された。118例中報告された副作用は22.9%(27例)で、主な副作用は胃不快感、嘔吐等の胃腸障害5.1%(6例)であった(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明):次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
1).劇症肝炎等の重篤な肝障害(定期的に肝機能検査を行う)。
2).ショック、アナフィラキシー(初期症状:発熱、悪寒・戦慄、顔面潮紅、呼吸困難、胸内苦悶等):アレルギー性と考えられており、特に間欠投与時又は投与を一時中止し再投与する場合に起こりやすいので注意する。
3).腎不全、間質性腎炎:アレルギー性と考えられており、特に間欠投与時又は投与を一時中止し再投与する場合に起こりやすいので注意する、ネフローゼ症候群。
4).溶血性貧血:アレルギー性と考えられており、特に間欠投与時又は投与を一時中止し再投与する場合に起こりやすいので注意する。
5).無顆粒球症、血小板減少。
6).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(症状:腹痛、頻回の下痢等)。
7).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、扁平苔癬型皮疹、天疱瘡様皮疹及び類天疱瘡様皮疹、紅皮症(剥脱性皮膚炎)。
8).間質性肺炎。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).肝臓:(0.1~5%未満)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等[定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).過敏症:(0.1~5%未満)発疹等、(頻度不明)発熱等のかぜ様症候群、蕁麻疹等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、特に間欠投与時又は投与を一時中止し再投与する場合には、このような症状が起こりやすいので注意する]。
3).腎臓:(0.1~5%未満)尿蛋白等、(頻度不明)血尿等。
4).血液:(0.1~5%未満)顆粒球減少、出血傾向[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]、好酸球増多等。
5).消化器:(5%以上)胃腸障害(食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、下痢、胃不快感等)、(頻度不明)出血性糜爛性胃炎。
6).精神神経系:(0.1~5%未満)不眠、頭痛、眩暈、(頻度不明)いらいら感、傾眠、錯乱。
7).内分泌:(頻度不明)月経異常、甲状腺機能低下症、副腎機能不全。
8).その他:(0.1~5%未満)全身倦怠感、しびれ感、(頻度不明)筋脱力、手指のこわばり、浮腫、運動失調、*尿着色・*便着色等[*:尿、便、唾液、痰、汗、涙液がリファンピシン及びその代謝物により橙赤色等に着色する(なお、血清も同様の着色を示す)。また、ソフトコンタクトレンズが変色することもある]。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[動物実験(ラット、マウス)で催奇形作用が報告されている]。
2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年6カ月)の結果、リファンピシンカプセル150mg「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
ポルフィリン症の患者に投与した場合、海外において、症状を誘発又は悪化させたとの報告がある。

1.血中濃度
健康人に450mgを経口投与したところ、1~4時間で最高血中濃度に達した。
外国人のデータでは、450mgを経口投与すると有効濃度が24時間持続する。
2.分布
外国人のデータでは、肺組織内や肝・腎・脾、膀胱、前立腺、皮膚、骨等への移行も良好である。
3.代謝・排泄
外国人のデータでは、消化管で速やかに吸収され腸肝循環を行う。主として肝臓で代謝され、胆汁中に排出されるが、尿中にも排出される。代謝物はDesacetyl‐rifampicin、3‐Formyl‐rifampicinであり、Desacetyl‐rifampicinも抗菌力を有しているが、リファンピシンよりは弱い。
4.溶出挙動
リファンピシンカプセル150mg「サンド」は、日本薬局方医薬品各条に定められたリファンピシンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

1.肺結核患者のうち、初回治療患者17例に本剤を朝食前に1日1回ストレプトマイシン、イソニアジドと併用、再治療患者5例に同様にイソニアジド、エタンブトール、カナマイシン、カプレオマイシン、エチオナミドの併用療法を行った。22例中喀痰結核菌が2ヵ月までに陰性化したもの13例(59%)であり、5ヵ月目に全例陰性化した。初回治療患者17例中4例はリファンピシン10γ完全或は不完全耐性であったが、2~4ヵ月後には菌陰性化した。
2.塗抹陽性(ストレプトマイシン耐性3、イソニアジド耐性1、ストレプトマイシン・イソニアジド2剤耐性1計5株の耐性を含む)の未治療肺結核患者110例にストレプトマイシン、イソニアジドとの併用療法を行い、全例6ヵ月以内に陰性化した。
3.ハンセン病
ハンセン病患者を対象にした使用成績調査においてリファンピシンは本剤を含み5製剤使用された。有効性評価対象症例116例における有効率は90.5%(105/116例)であった。また、多菌型に対する有効率は89.7%(96/107例)、少菌型に対する有効率は100%(7/7例)であった。

1.抗菌作用
結核菌に対する抗菌力はイソニアジドに匹敵し、最小発育阻止濃度はDubos培地で、0.01~0.04μg/mLであった。また、他剤との併用により高い菌陰性化率を示す。
2.耐性
他の抗結核剤との交叉耐性は認められていない。耐性は試験管内で比較的速く発現するが、エタンブトール、イソニアジド、ストレプトマイシンその他の抗結核抗生剤との併用で遅延される。
3.作用機序
結核菌のDNA依存性RNAポリメラーゼに作用し、RNA合成初期段階を阻害する。

一包可:不明

バラ包装

分割:可能
粉砕:可能

脱カプセル後試験:室温、成り行き湿度で褐色ビン、アルミ袋及び開放シャーレの保存条件で12カ月間実施した結果、大きな変化は認められなかった

製造販売会社
サンド
販売会社
 

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