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ファンギゾンシロップ100mg/mL

販売名
ファンギゾンシロップ100mg/mL
薬価
100mg1mL 54.60円
製造メーカー
クリニジェン

添付文書情報2020年04月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
アムホテリシンB製剤
一般名
アムホテリシンBシロップ
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
消化管におけるカンジダ異常増殖。
用法・用量
小児に対し1回0.5~1mL[アムホテリシンBとして50~100mg(力価)]を1日2~4回食後経口投与する。
重要な基本的注意
本剤は、消化管からほとんど吸収されないため全身性の真菌感染症に対しては無効である。
副作用
副作用の概要(昭和53年9月30日まで):ファンギゾンシロップ及び内服錠を含む本剤の総症例2,820例(承認時までの調査284例及び承認時以降の2,536例)における副作用発現症例率は6.2%であり、主な副作用は、食欲不振66件(2.3%)、悪心22件(0.8%)、腹部膨満感20件(0.7%)、下痢16件(0.6%)、嘔吐10件(0.4%)等であった。
重大な副作用
1.重大な副作用
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次のような症状又は異常が現れた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)蕁麻疹、血管浮腫、(0.1~5%未満)発熱、発疹、そう痒[投与を中止する]。
2).消化器:(頻度不明)舌炎、(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、口内炎、腹部膨満感、胃痛、(0.1%未満)心窩部痛。
3).腎臓:(頻度不明)腎障害、BUN上昇、蛋白尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
4).肝臓:(頻度不明)肝障害、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、ウロビリン尿[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等適切な処置を行う]。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中への移行は不明である]。
取扱い上の注意
1.口腔内カンジダ症:舌で患部に広くゆきわたらせ、できるだけ長く含んだ後、嚥下させる。
2.服用時:1).使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する(注射には使用しない)。
2).一過性の歯の黄変が認められることがあるが、ブラッシングで簡単に除去できる。
使用前十分振盪して均等な懸濁液とし、経口的にのみ使用する(注射には使用しない)。

アムホテリシンBを経口投与しても消化管からはほとんど吸収されない。

承認時までに実施された国内延べ20施設、187例を対象としたファンギゾンシロップ及び内服錠の一般臨床試験において、消化管におけるカンジダ異常増殖に対し、菌数の減少度を指標とした有効率は87.2%(163/187)であった。

1.抗真菌作用
アムホテリシンBは、カンジダ属、アスペルギルス属等の病原真菌に対し抗菌力を示すが、グラム陽性菌、グラム陰性菌、リケッチア、ウイルス等には、ほとんど抗菌活性を示さない。
カンジダに対する最小発育阻止濃度は、0.04~1.56μg/mLである。
2.作用機序
アムホテリシンBは感受性真菌の細胞膜成分であるエルゴステロールと結合することにより膜障害を起こし、細胞質成分の漏出が生じてその真菌を死滅させる。

一包可:
分割:
粉砕:
製造販売会社
クリニジェン
販売会社
 

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