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注射用ビクシリンS100

販売名
注射用ビクシリンS100
薬価
(100mg)1瓶 65.00円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2019年03月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
ペニシリン系抗生物質複合製剤
一般名
アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物注射用
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.伝染性単核症のある患者(アンピシリン)[発疹の発現頻度を高めることがある]。
効能・効果
1.新生児細菌感染予防。
2.その他:慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、外耳炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
新生児・未熟児・乳児に対し合剤として1日体重1kg当り、100mg(力価)を、6~8時間毎に分けて筋肉内注射する。
<注射液の調製法>
溶解には、1バイアル100mg(力価)に日局注射用水1mLを加える。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
2.高度腎障害のある患者には、投与間隔をあけて使用する。
慎重投与
1.セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。
3.高度腎障害のある患者[血中濃度が持続する]。
4.高齢者。
5.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者(アンピシリン)[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。
重要な基本的注意
本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1.事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2.投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3.投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
相互作用
併用注意:経口避妊薬[経口避妊薬の効果が減弱する恐れがある(腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(0.1%未満)、急性汎発性発疹性膿疱症(頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
3).無顆粒球症、溶血性貧血(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).急性腎障害等の重篤な腎障害(0.1%未満)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
5).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(5%以上又は頻度不明)発熱、発疹、蕁麻疹等[異常が認められた場合又は症状が現れた場合には、投与を中止する]。
2).血液:(0.1%未満)好酸球増多、顆粒球減少、血小板減少、貧血[異常が認められた場合又は症状が現れた場合には、投与を中止する]。
3).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、黄疸[症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
4).消化器:(0.1~5%未満)下痢、悪心、食欲不振等[アンピシリンによる副作用]。
5).中枢神経:(5%以上又は頻度不明)痙攣等の神経症状(腎不全の患者に大量投与時)[アンピシリンによる副作用]。
6).菌交代症:(0.1%未満)口内炎、カンジダ症[アンピシリンによる副作用]。
7).ビタミン欠乏症:(0.1%未満)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)[アンピシリンによる副作用]。
8).その他:(0.1%未満)悪寒、全身倦怠感、頭痛等。
高齢者への投与
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[アンピシリンの大量(3000mg/kg/day)投与でラットに催奇形性が報告されている]。
2.授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。
取扱い上の注意
1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。
2.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).経口投与が困難な場合や緊急の場合、また、経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用する。なお、経口投与が可能で効果が十分と判断された場合には、速やかに経口投与に切り替える。
2).同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
3).神経走行部位を避けるよう注意する。
4).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
5).注射部位に疼痛、硬結をみることがある。
溶解後速やかに使用する(もし保存する時は室温では3時間以内に、冷蔵庫中では6時間以内に使用する)。
その他の注意
アンピシリンとアロプリノールとの併用により、発疹の発現が増加するとの報告がある。

血中濃度
本剤を新生児・乳児(n=4)に1回筋注したときの血中濃度は、いずれも30分後に最高濃度を示した。
→図表を見る(PDF)

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in vitro抗菌作用
アンピシリン/クロキサシリンは、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に抗菌作用を示し、多剤耐性ブドウ球菌にも抗菌作用を示した。
→図表を見る(PDF)

製造販売会社
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