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25mgプロトゲン錠

販売名
25mgプロトゲン錠
薬価
25mg1錠 0.00円
製造メーカー
田辺三菱製薬

添付文書情報2021年02月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
スルフォン製剤
一般名
ジアフェニルスルホン錠
禁忌
本剤及び類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
ハンセン病。
用法・用量
ジアフェニルスルホンとして、通常、成人1日75~100mgを経口投与する。原則として、他剤と併用して使用すること。なお、年齢、症状により適宜増減する。
肝機能障害患者
8.1. 本剤の投与により薬剤性過敏症症候群、溶血性貧血等の重篤な副作用があらわれることがあり、これらの副作用は投与量が増加すると発生頻度が高まることが報告されているので、使用にあたっては用法及び用量、使用上の注意に十分注意し、また、症状の改善がみられない場合は投与を中止すること〔9.1.1、11.1.1、11.1.2参照〕。
8.2. 本剤投与中は定期的に血液及び尿検査を行うこと〔9.1.1、11.1.2参照〕。
9.1.1. 血液障害のある患者:血液障害を悪化させるおそれがある〔8.1、8.2、11.1.2参照〕。
9.1.2. グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症のある患者:溶血を起こすおそれがある。
9.1.3. 糖尿病性ケトーシスの患者:溶血を起こすおそれがある。
9.1.4. 糖尿病の患者:本剤服用中は、血糖コントロールにあたり、ヘモグロビンA1c以外の検査値の推移に十分注意すること〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。
腎機能障害患者:溶血を起こすおそれがある。
肝機能障害患者:副作用として肝障害が報告されており、悪化させることがある。
相互作用
10.2. 併用注意:1). リファンピシン[本剤の作用が減弱することがある(リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進して血中濃度を低下させると考えられている)]。
2). プロベネシド[本剤の尿中排泄が阻害されることがある(プロベネシドによる本剤の尿細管排泄阻害が考えられる)]。
3). メトトレキサート、スルファドキシン・ピリメタミン配合剤[血液障害があらわれることがある(両剤ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられる)]。
4). スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤<ST合剤>[血液障害があらわれることがある(両剤ともに葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられ、なお、トリメトプリムとの併用において両剤の血中濃度が上昇するとの報告がある)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. 薬剤性過敏症症候群(0.1~5%未満):初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること)〔8.1参照〕。
11.1.2. 血液障害:無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少症、血小板減少(いずれも0.1~5%未満)、再生不良性貧血、汎血球減少症、メトヘモグロビン血症、巨赤芽球性貧血(いずれも0.1%未満)があらわれることがある〔8.1、8.2、9.1.1参照〕。
11.1.3. SLE様症状(0.1%未満)。
11.1.4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。
11.1.5. 好酸球性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線検査、速やかに血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
11.1.6. ネフローゼ症候群、腎乳頭壊死(いずれも0.1%未満)。
発現頻度は、再評価の結果を含む。
11.2. その他の副作用
1). 肝臓:(0.1~5%未満)黄疸、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇等の肝障害。
2). 過敏症:(頻度不明)発疹。
3). 精神神経系:(頻度不明)うつ状態、頭痛、めまい。
4). 眼:(頻度不明)視神経萎縮、霧視。
5). 消化器:(0.1~5%未満)悪心・嘔吐、(頻度不明)腹痛、食欲不振。
6). その他:(0.1~5%未満)発熱、(頻度不明)頻脈、耳鳴、リンパ節腫脹、血尿、低アルブミン血症、好酸球増多、末梢神経障害。
発現頻度は、再評価の結果を含む。
高齢者
減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。
授乳婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳しないことが望ましい(外国において、ヒト母乳中への移行と哺乳中の児の溶血性貧血が報告されている)。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
取扱い上の注意
ボトル開封後は遮光保存すること。
その他の注意
15.2. 非臨床試験に基づく情報ジアフェニルスルホンをラットに長期間経口投与(臨床用量の約9~18倍、20ヵ月間)したところ、雄に脾腫瘍及び腹膜腫瘍の発生増加が認められたとの報告がある。

16.1 血中濃度
健康成人5例に本剤100mgを単回経口投与した結果、投与後2~3時間後に最高血漿中濃度に達し、t1/2は21.7±5.7時間であった(外国人のデータ)。
→図表を見る(PDF)

16.2 吸収
健康成人5例に本剤100mgを単回経口投与した結果、バイオアベイラビリティ(平均値±SD)は93.4±7.1%であり、良好であった(外国人のデータ)。
16.3 分布
血漿中蛋白結合率は73.9%であった(500~2000ng/mL濃度時)(in vitro)。

-

18.1 作用機序
サルファ剤と同様の抗菌スペクトルを持ち、葉酸合成の過程でパラアミノ安息香酸と競合して静菌的に作用することから、サルファ剤とほぼ同じ作用機序によると考えられる。
18.2 M.lepraeに対する抗菌作用
マウスを用いた実験で、M.lepraeの増殖に対して阻止作用が認められている。
また、ジアフェニルスルホンのM.lepraeに対する作用は静菌的である。

一包可:不明

バラ包装

分割:可能
粉砕:可能
製造販売会社
田辺三菱製薬
販売会社
 

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