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ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」

販売名
ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」
識別コード
EE 239
薬価
100mg1錠 6.40円
製造メーカー
エルメッド

添付文書情報2020年09月改定(第6版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
ノルフロキサシン100mg錠
禁忌
1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.次の薬剤を投与中の患者:フェンブフェン投与中、フルルビプロフェンアキセチル投与中、フルルビプロフェン投与中。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽及び妊婦又は妊娠している可能性のある野兎病の婦人に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
ノルフロキサシンとして、1回100~200mgを1日3~4回経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
但し、腸チフス、パラチフスの場合は、ノルフロキサシンとして1回400mgを1日3回、14日間経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分行う。
2.腸チフス、パラチフスにおける用量では、他の感染症に対する用量と比較して国内投与経験が少ないため、頻回に臨床検査を行う等患者の状態を十分に観察する。
3.炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している。
慎重投与
1.高度腎障害のある患者[高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与する]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
3.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
4.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
5.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、ニューキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
重要な基本的注意
大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
相互作用
1.併用禁忌:1).フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル<ロピオン>[痙攣を起こすことがあるので、痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する(ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている)]。
2).フルルビプロフェン<フロベン等>[フルルビプロフェンの類似化合物<フルルビプロフェンアキセチル>との併用で痙攣を起こすことがあるとの報告があるので、痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する(ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている)]。
2.併用注意:1).フェニル酢酸系NSAIDs<フェンブフェンは併用禁忌>(ジクロフェナク、アンフェナク等)、プロピオン酸系NSAIDs<フルルビプロフェン・同アキセチルは併用禁忌>(ケトプロフェン、ロキソプロフェン、プラノプロフェン、ザルトプロフェン等)[痙攣を起こす恐れがあるので、痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する(ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている)](NSAIDs:非ステロイド性消炎鎮痛剤)。
2).テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンの作用が増強するので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する(肝薬物代謝酵素の競合により、テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリンの血中濃度を上昇させることが報告されている(参考:成人でのクリアランスで14.9%程度の低下がみられたとの報告がある))]。
3).シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度を上昇させることが報告されているので、シクロスポリンを減量するなど慎重に投与する(シクロスポリンの肝薬物代謝酵素活性を抑制すると考えられている(参考:シクロスポリンの代謝に関与するヒト肝ミクロソーム酵素を、in vitroで64%抑制したとの報告がある))]。
4).ワルファリン[ワルファリンの作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長等が現れるので、ワルファリンを減量するなど慎重に投与する]。
5).アルミニウムを含有する製剤<服用>又はマグネシウムを含有する製剤<服用>(制酸剤等)(ケイ酸アルミニウム<服用>、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム<服用>、スクラルファート水和物<服用>等)、鉄剤<服用>、カルシウムを含有する製剤<服用>[本剤の効果が減弱する恐れがあるので、本剤を服用後、2時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用する等注意する(金属イオンとキレートを形成し、吸収が阻害される)]。
6).チザニジン塩酸塩[チザニジン塩酸塩の血中濃度が上昇しチザニジン塩酸塩の副作用が増強される恐れがある(チザニジン塩酸塩の主代謝酵素であるCYP1A2を阻害し、チザニジン塩酸塩の血中濃度を上昇させる可能性がある)]。
7).副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用
を中止するなど適切な処置を行う。
1).ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、胸内苦悶等)。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎。
3).急性腎障害。
4).痙攣、錯乱、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症増悪。
5).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).血管炎、溶血性貧血。
前記1)~6)の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
7).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
8).横紋筋融解症:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、このような副作用が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
9).間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
10).肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
11).大動脈瘤、大動脈解離:大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬):次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
低血糖:他のニューキノロン系抗菌剤で、重篤な低血糖が現れる(高齢者、特に腎障害のある高齢者の患者で現れやすい)との報告があるので、慎重に投与する。
3.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)光線過敏症、発疹、浮腫、発赤、そう痒感、発熱等[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]。
2).腎臓:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇等。
3).消化器:(頻度不明)嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、消化不良、腹部膨満感、便秘、口内炎、口唇炎、口角炎等。
4).血液:(頻度不明)白血球減少、好酸球増多、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する]。
5).精神神経系:(頻度不明)意識障害、眩暈、頭痛、不眠、眠気、しびれ感。
6).その他:(頻度不明)胸痛、全身倦怠感、冷感、熱感、心悸亢進。
高齢者への投与
本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量に留意して慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。但し、妊婦又は妊娠している可能性のある炭疽及び妊婦又は妊娠している可能性のある野兎病の婦人に限り、治療上の有益性を考慮して投与する。[妊婦又は妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
加速試験:加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」及びノルフロキサシン錠200mg「EMEC」(最終包装)は、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
その他の注意
1.動物実験(幼若犬)で関節異常が認められている。
2.動物実験(イヌ、ラット)で大量投与により、イヌの精巣萎縮及び精巣上体萎縮、ラットの精細管萎縮が認められている。

1.生物学的同等性試験
1)ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」
ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
2)ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」
ノルフロキサシン錠200mg「EMEC」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(ノルフロキサシンとして200mg)健康成人男性に絶食下単回経口投与して血清中のノルフロキサシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
→図表を見る(PDF)

200mg錠1錠投与時の平均血清中薬物濃度推移

2.溶出挙動
ノルフロキサシン錠100mg「EMEC」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたノルフロキサシン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

-

1.作用機序
ノルフロキサシンはDNAの高次構造を変換するDNA gyraseに作用し、DNAの複製を阻害することにより、殺菌的に作用する。
2.耐性獲得
(1)Rプラスミド上からは本薬の耐性遺伝子は見つかっていない。
(2)継代培養による耐性獲得実験で、ナリジクス酸及びピペミド酸に比べ耐性が獲得されにくい。

一包可:条件付可

無包装状態試験:温度湿度・室温・光条件→溶出性規格外変化

分割:条件付可
粉砕:条件付可

味は苦い。@粉砕後試験:光条件→性状変化

製造販売会社
エルメッド
販売会社
日医工 

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