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ノルフロキサシン錠200mg「サワイ」

販売名
ノルフロキサシン錠200mg「サワイ」
識別コード
SW 011
薬価
200mg1錠 64.20円
製造メーカー
沢井製薬

添付文書情報2023年03月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
ノルフロキサシン錠
禁忌
2.1. 〈効能共通〉本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.2. 〈効能共通〉次の薬剤を投与中の患者フェンブフェン投与中、フルルビプロフェンアキセチル投与中、フルルビプロフェン投与中、エスフルルビプロフェン・ハッカ油投与中〔10.1参照〕。
2.3. 〈炭疽・野兎病以外〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5.1参照〕。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病。
(効能又は効果に関連する注意)
〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
ノルフロキサシンとして、通常成人1回100~200mgを1日3~4回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
ただし、腸チフス、パラチフスの場合は、ノルフロキサシンとして1回400mgを1日3回、14日間経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 〈腸チフス、パラチフス〉腸チフス、パラチフスにおける用量では、他の感染症に対する用量と比較して国内投与経験が少ないため、頻回に臨床検査を行う等患者の状態を十分に観察すること。
7.2. 〈炭疽〉炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター(CDC)が、60日間の投与を推奨している。
腎機能障害患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分行うこと。
8.2. 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔9.1.3、11.1.11参照〕。
9.1.1. てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者:痙攣を起こすことがある〔11.1.4参照〕。
9.1.2. 重症筋無力症の患者:症状を悪化させることがある〔11.1.4参照〕。
9.1.3. 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等):必要に応じて画像検査の実施を考慮すること(海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある)〔8.2、11.1.11参照〕。
9.2.1. 高度腎障害のある患者:高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与すること〔11.1.12、16.6.1参照〕。
相互作用
10.1. 併用禁忌:フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル<ロピオン>、フルルビプロフェン<フロベン>、エスフルルビプロフェン・ハッカ油<ロコア>〔2.2参照〕[痙攣を起こすことがあるので、痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する(ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている)]。
10.2. 併用注意:1). フェニル酢酸系NSAIDs<フェンブフェンは併用禁忌>(ジクロフェナク、アンフェナク等)、プロピオン酸系NSAIDs<フルルビプロフェン類は併用禁忌>(ケトプロフェン、ロキソプロフェン、プラノプロフェン、ザルトプロフェン等)[痙攣を起こすおそれがあるので、痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する(ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用
が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている)](NSAIDs:非ステロイド性消炎鎮痛剤、フルルビプロフェン類:フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロフェン及びエスフルルビプロフェン・ハッカ油)。
2). テオフィリン、アミノフィリン水和物[テオフィリンの作用が増強するので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する(肝薬物代謝酵素の競合により、テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリンの血中濃度を上昇させることが報告されている(参考:成人でのクリアランスで14.9%程度の低下がみられたとの報告がある))]。
3). シクロスポリン[シクロスポリンの血中濃度を上昇させることが報告されているので、シクロスポリンを減量するなど慎重に投与する(シクロスポリンの肝薬物代謝酵素活性を抑制すると考えられている(参考:シクロスポリンの代謝に関与するヒト肝ミクロソーム酵素を、in vitroで64%抑制したとの報告がある))]。
4). ワルファリン[ワルファリンの作用を増強し出血・プロトロンビン時間の延長等があらわれるので、ワルファリンを減量するなど慎重に投与する(機序不明)]。
5). アルミニウムを含有する製剤<服用>又はマグネシウムを含有する製剤<服用>(制酸剤等)(ケイ酸アルミニウム<服用>、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム<服用>、スクラルファート水和物<服用>等)、鉄剤<服用>、カルシウムを含有する製剤<服用>[本剤の効果が減弱するおそれがあるので、本剤を服用後、2時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用する等注意する(金属イオンとキレートを形成し、吸収が阻害される)]。
6). チザニジン塩酸塩[チザニジン塩酸塩の血中濃度が上昇しチザニジン塩酸塩の副作用が増強されるおそれがある(チザニジン塩酸塩の主代謝酵素であるCYP1A2を阻害し、チザニジン塩酸塩の血中濃度を上昇させる可能性がある)]。
7). 副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること(機序不明)]。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、胸内苦悶等)(いずれも頻度不明)。
11.1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎(いずれも頻度不明)。
11.1.3. 急性腎障害(頻度不明)。
11.1.4. 痙攣、錯乱、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症増悪(いずれも頻度不明)〔9.1.1、9.1.2参照〕。
11.1.5. アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明):腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9.8.1参照〕。
11.1.6. 血管炎、溶血性貧血(いずれも頻度不明)。
11.1.7. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(頻度不明):腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.8. 横紋筋融解症(頻度不明):筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。
11.1.9. 間質性肺炎(頻度不明):発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.10. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。
11.1.11. 大動脈瘤、大動脈解離(いずれも頻度不明)〔8.2、9.1.3参照〕。
11.1.12. 低血糖(頻度不明):重篤な低血糖があらわれる(高齢者、特に腎障害のある高齢者の患者であらわれやすい)との報告がある〔9.2.1、9.8.2参照〕。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)浮腫、発赤、そう痒感、発熱等、(頻度不明)光線過敏症。
2). 腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇等。
3). 消化器:(0.1~5%未満)嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢、(0.1%未満)消化不良、腹部膨満感、便秘、口内炎、口唇炎、口角炎等。
4). 血液:(0.1~5%未満)白血球減少、好酸球増多、血小板減少、(0.1%未満)赤血球減少、ヘモグロビン減少。
5). 精神神経系:(0.1~5%未満)めまい、(0.1%未満)頭痛、不眠、眠気、しびれ感、(頻度不明)意識障害。
6). その他:(0.1%未満)全身倦怠感、冷感、熱感、心悸亢進、(頻度不明)胸痛。
高齢者
9.8.1. 腱障害があらわれやすいとの報告がある〔11.1.5参照〕。
9.8.2. 用量に留意して慎重に投与すること(本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある)〔11.1.12、16.6.1参照〕。
授乳婦
9.5.1. 〈炭疽・野兎病以外〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔2.3参照〕。
9.5.2. 〈炭疽〉妊婦又は妊娠している可能性、〈野兎病〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
適用上の注意
14.1. 薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
その他の注意
15.2. 非臨床試験に基づく情報15.2.1. 動物実験(幼若犬)で関節異常が認められている。
15.2.2. 動物実験(イヌ、ラット)で大量投与により、イヌの精巣萎縮及び精巣上体萎縮、ラットの精細管萎縮が認められている。

16.1 血中濃度
16.1.1 健康成人にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した時の、血中濃度及び薬物速度論的パラメータは次のとおりである。
図 血中濃度(健康成人)

薬物速度論的パラメータ
→図表を見る(PDF)

16.1.2 生物学的同等性試験
〈ノルフロキサシン錠100mg「サワイ」〉
ノルフロキサシン錠100mg「サワイ」とバクシダール錠100mgを健康成人男子にそれぞれ1錠(ノルフロキサシンとして100mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ノルフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


〈ノルフロキサシン錠200mg「サワイ」〉
ノルフロキサシン錠200mg「サワイ」とバクシダール錠200mgを健康成人男子にそれぞれ1錠(ノルフロキサシンとして200mg)空腹時単回経口投与(クロスオーバー法)し、血漿中ノルフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ
→図表を見る(PDF)


血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.3 分布
成人患者にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した時の、組織等における濃度は次表のとおりである。
→図表を見る(PDF)

16.4 代謝
健康成人にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した結果、尿中排泄物の約80%は未変化体であり、その他に5種の代謝物が認められた。
16.5 排泄
健康成人にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した結果、尿中濃度は0~2時間尿に348μg/mLのピークを示し、8時間までの尿中回収率は42.6%であった。
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
クレアチニンクリアランスが29mL/分以下の高度腎機能障害患者にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した結果、尿中排泄量が著明に減少した。[9.2.1、9.8.2参照]

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
急性腺窩性扁桃炎、複雑性尿路感染症、浅在性化膿性疾患、感染性腸炎、急性・慢性化膿性中耳炎を対象とした二重盲検比較試験においてノルフロキサシンの有用性が認められている。

18.1 作用機序
細菌のDNAの高次構造を変換するDNA gyraseに作用し、DNA複製を阻害することにより、殺菌的に作用する。
18.2 抗菌作用
18.2.1 ナリジクス酸やピペミド酸では抗菌力を示さなかったブドウ球菌属及びレンサ球菌属等のグラム陽性菌にも強い抗菌力を示した(in vitro)。
18.2.2 大腸菌、緑膿菌、セラチア属、赤痢菌及びサルモネラ属等のグラム陰性菌に対しては、ナリジクス酸及びピペミド酸に比べ、一段と強い抗菌力を示した(in vitro)。
18.2.3 ナリジクス酸耐性グラム陰性菌、ゲンタマイシン耐性緑膿菌、アンピシリン耐性黄色ブドウ球菌及びβ‐ラクタマーゼ産生淋菌に対しても強い抗菌力を示した(in vitro)。
18.2.4 マウス感染防御実験においてナリジクス酸及びピペミド酸よりも優れた治療効果を示した。
18.3 耐性獲得
継代培養による耐性獲得実験においてナリジクス酸及びピペミド酸に比べ耐性が獲得されにくい(in vitro)。

一包可:条件付可

無包装状態試験:湿度条件→溶出率低下

分割:条件付可
粉砕:条件付可

粉砕後試験:室内蛍光灯下・なりゆき温度及び湿度条件→性状変化

製造販売会社
沢井製薬
販売会社
 

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