診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

オフロキサシン錠100mg「JG」

販売名
オフロキサシン錠100mg「JG」
識別コード
CH 72
薬価
100mg1錠 49.00円
製造メーカー
長生堂製薬

添付文書情報2019年09月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
ピリドンカルボン酸系製剤
一般名
オフロキサシン100mg錠
禁忌
1.本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
3.小児等。
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎<急性症>、前立腺炎<慢性症>)、精巣上体炎(副睾丸炎)、尿道炎、子宮頚管炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、ハンセン病。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
オフロキサシンとして1日300~600mgを2~3回に分割して経口投与する。ハンセン病については、オフロキサシンとして1日400~600mgを2~3回に分割して経口投与する。なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する。ハンセン病については、原則として他の抗ハンセン病剤と併用する。
腸チフス、パラチフスについては、オフロキサシンとして1回200mgを1日4回、14日間経口投与する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.高度腎機能障害のある患者[高い血中濃度の持続が認められている]。
2.てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者[痙攣を起こすことがある]。
3.キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
4.重症筋無力症の患者[症状を悪化させることがある]。
5.大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群等)[海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある]。
6.高齢者[腱障害が現れやすいとの報告がある]。
重要な基本的注意
1.意識障害等が現れることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明する。
2.大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導する。大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者では、必要に応じて画像検査の実施も考慮する。
3.ハンセン病への使用にあたっては、「ハンセン病診断・治療指針」(厚生省・(財)藤楓協会発行)を参考に治療を行うことが望ましい。
4.ハンセン病の治療にあたっては、本剤による治療についての科学的データの蓄積が少ないことを含め、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得る。
相互作用
併用注意:1.フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(フルルビプロフェン等)[痙攣を起こす恐れがある(中枢神経におけるGABA-A受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
2.アルミニウム含有の制酸薬<経口>又はマグネシウム含有の制酸薬<経口>等、鉄剤<経口>[本剤の効果が減弱される恐れがあるので、これらの薬剤は本剤投与1~2時間後に投与する(これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
3.クマリン系抗凝固薬(ワルファリン)[ワルファリンの作用を増強しプロトロンビン時間の延長が認められたとの報告がある(ワルファリンの肝代謝を抑制、又は蛋白結合部位での置換により遊離ワルファリンが増加する等と考えられている)]。
4.副腎皮質ホルモン剤<経口剤及び注射剤>(プレドニゾロン<経口剤及び注射剤>、ヒドロコルチゾン<経口剤及び注射剤>等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとする(機序不明)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明):次記の重大な副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
1).ショック、アナフィラキシー(初期症状:紅斑、悪寒、呼吸困難等)。
2).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)。
3).痙攣。
4).QT延長、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)。
5).急性腎障害、間質性腎炎。
6).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:嘔気・嘔吐、食欲不振、倦怠感、そう痒等)。
7).無顆粒球症(初期症状:発熱、咽頭痛、倦怠感等)。
8).汎血球減少症。
9).血小板減少。
10).溶血性貧血(症状:ヘモグロビン尿)。
11).間質性肺炎、好酸球性肺炎(症状:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等、処置方法:副腎皮質ホルモン剤投与等)。
12).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(症状:腹痛、頻回の下痢等)。
13).横紋筋融解症(急激な腎機能悪化を伴うことがある)(症状:筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等)。
14).低血糖:低血糖性昏睡に至る例も報告されているので、十分に注意する(糖尿病患者(特にスルホニルウレア系薬剤投与中やインスリン製剤投与中等の患者)、腎機能障害患者、高齢者で現れやすい)。
15).アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害:アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害が現れることがあるので、腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(臓器移植の既往のある患者で現れやすい)。
16).錯乱、譫妄、抑うつ等の精神症状。
17).過敏性血管炎(症状:発熱、腹痛、関節痛、紫斑、斑状丘疹、皮膚生検で白血球破砕性血管炎等)。
18).重症筋無力症悪化:重症筋無力症の患者で症状の悪化が現れることがある。
19).大動脈瘤、大動脈解離:大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
20).末梢神経障害:末梢神経障害が現れることがあるので、しびれ、筋力低下、痛み等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).過敏症:(頻度不明)発疹、浮腫、蕁麻疹、熱感、そう痒、光線過敏症等。
2).精神神経系:(頻度不明)不眠、頭痛、振戦、しびれ感、眩暈、眠気、幻覚、興奮、不安、意識障害、錐体外路障害。
3).泌尿器:(頻度不明)BUN上昇、クレアチニン上昇、血尿、尿閉、無尿、頻尿等。
4).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇等。
5).血液:(頻度不明)白血球減少、好酸球増多、貧血等。
6).消化器:(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、消化不良、腹部不快感、口内炎、舌炎、口渇、便秘、腹部膨満感。
7).感覚器:(頻度不明)耳鳴、味覚異常、視覚異常。
8).その他:(頻度不明)倦怠感、発熱、動悸、胸痛、関節痛、関節障害、筋肉痛、脱力感、発汗、高血糖。
高齢者への投与
1.本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので用量に留意し、慎重に投与する。
2.ハンセン病の高齢者の場合には投与が長期に及ぶことが多いので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していないので、投与しない。
取扱い上の注意
薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オフロキサシン錠100mg「JG」の室温保存における3年間の安定性が確認された。
その他の注意
動物実験(幼若犬、幼若ラット)で関節異常が認められている。

1.生物学的同等性試験
オフロキサシン錠100mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(オフロキサシンとして100mg)健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る(PDF)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
オフロキサシン錠100mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたオフロキサシン100mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

-
-
一包可:不明

無包装状態試験:規格内変化のみ

分割:可能
粉砕:可能

粉砕後試験:光条件(60万・120万lux・hr)→性状変化

製造販売会社
長生堂製薬
販売会社
日本ジェネリック 

おくすりのQ&A

解決済回答1

非がん患者へのモルヒネ注の使用と算定について

非がん患者さんへのモルヒネ注の算定は可能でしょうか?...

薬価・添付文書 その他

受付中回答6

インスリン注射

インスリン注射を31 皮内、皮下及び筋肉内注射欄で1キット300単位✕1回 で請求できるのでしょうか?請求方法をご教示ください。

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

外用剤の処方に関して2点質問です

無床クリニックの医師です。
2点教えて下さい。

1点目は外用剤の多種類処方に関してです。...

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

入院起算日につい

右変形性膝関節症に対して人工関節手術をして退院後、同月中に左変形性膝関節症の人工関節手術目的で入院した場合、入院起算日は引き継がれますか?

薬価・添付文書 

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書 その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。