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ビダラビン軟膏3%「イワキ」

後発医薬品
販売名
ビダラビン軟膏3%「イワキ」
薬価
3%1g 88.60円
製造メーカー
岩城製薬

添付文書情報2013年06月改定(第6版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
ビダラビン3%軟膏
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
帯状疱疹、単純疱疹。
用法・用量
患部に適量を1日1~4回、塗布又は貼付する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始する。
2.本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替える。
重要な基本的注意
本剤は局所治療を目的とした薬剤であるため、発熱、汎発疹等の全身症状がみられる場合又は使用中に現れた場合には重症化することがあるので、他の全身的治療を考慮する。
相互作用
併用注意:ペントスタチン製剤[ビダラビン<注射剤>との併用で腎不全・肝不全・神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある(ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA(アデノシンデアミナーゼ)酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎様症状、皮膚刺激感、皮膚そう痒感等。
妊婦・産婦・授乳婦等への使用
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(なお、静脈投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている)]。
小児等への使用
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.使用部位:眼科用として角膜・結膜には使用しない。
2.その他:本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ビダラビン軟膏3%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
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生物学的同等性試験
・抗ウイルス作用
マウス単純ヘルペスウイルス2型C‐1(アシクロビル耐性)及び2型C‐2(アシクロビル感受性)感染症モデルを用い、感染3時間後から本剤1日5回、14日間連続塗布し生存期間の延長、生存率の向上、皮膚病変の改善を指標として検討した結果、いずれの試験においてもビダラビン軟膏3%「イワキ」と標準製剤(軟膏剤、3%)は、明らかな生存期間の延長、生存率の向上、皮膚病変の改善を認め、これらは両剤間で有為な差を認めなかったことから、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社
岩城製薬
販売会社
 

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