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ビダラビンクリーム3%「マルホ」

後発医薬品
販売名
ビダラビンクリーム3%「マルホ」
薬価
3%1g 94.50円
製造メーカー
マルホ

添付文書情報2019年12月改定(第9版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
ビダラビン3%クリーム
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
帯状疱疹、単純疱疹。
用法・用量
患部に適量を1日1~4回、塗布又は貼布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.本剤の使用は、発病初期に近い程効果が期待できるので、原則として発症から5日以内に使用開始する。
2.本剤を7日間使用し、改善の兆しがみられないか、あるいは悪化する場合には他の治療に切り替える。
重要な基本的注意
本剤は局所治療を目的とした薬剤であるため、発熱、汎発疹等の全身症状がみられる場合又は使用中に現れた場合には重症化することがあるので、他の全身的治療を考慮する。
相互作用
併用注意:ペントスタチン製剤[ビダラビン<注射剤>との併用で腎不全・肝不全・神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告がある(ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するADA(アデノシンデアミナーゼ)の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる)]。
副作用
総投与症例42例中、本剤による副作用は認められなかった(承認時)が、副作用については同一成分薬を参考に記載した。
その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
皮膚:(頻度不明)接触皮膚炎様症状、皮膚刺激感、皮膚そう痒感等。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(なお、静脈投与による動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用が報告されている)]。
小児等への投与
小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
取扱い上の注意
1.使用部位:眼科用として角膜・結膜には使用しない。
2.その他:本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせる。
安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
-

単純疱疹42例を対象とした臨床試験において、有効性評価の対象となった41例に対する成績は、次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

1.抗ウイルス作用
(1)本剤は単純ヘルペスウイルスI型感染症モデルにおいて、皮疹発現抑制作用、皮疹改善作用、死亡率の低下及び生存期間の延長を示した。(マウス)
(2)本剤はアシクロビル耐性単純ヘルペスウイルスII型感染症モデルにおいて、皮疹発現抑制作用及び生存期間の延長を示した。(マウス)
2.作用機序
ビダラビンは、ウイルスのDNAポリメラーゼを選択的に阻害することによりその増殖を阻止し、抗ウイルス作用を発揮すると考えられている。
3.生物学的同等性試験
単純ヘルペスウイルスI型及びアシクロビル耐性単純ヘルペスウイルスII型の感染マウスを用い、皮疹の状態、死亡率及び生存期間を指標に、本剤と標準製剤の抗ウイルス作用について検討した結果、両剤は生物学的に同等であると判断された。

製造販売会社
マルホ
販売会社
 

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