診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

ゾビラックス軟膏5%

販売名
ゾビラックス軟膏5%
薬価
5%1g 133.80円
製造メーカー
GSK

添付文書情報2020年12月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
アシクロビル軟膏
禁忌
本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
単純疱疹。
用法・用量
通常、適量を1日数回塗布する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 本剤の使用は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に使用を開始することが望ましい。
7.2. 本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。
特定の背景を有する患者に関する注意
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.2. その他の副作用
1). 皮膚:(0.1%~1%未満)投与部位の皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、紅斑性発疹、(0.1%未満)投与部位の皮膚疼痛、皮膚乾燥、(頻度不明)皮膚灼熱感、皮膚薄片剥離。
2). 過敏症:(頻度不明)血管性浮腫、蕁麻疹。
発現頻度には使用成績調査の結果を含む。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。動物実験(ラット)の妊娠10日目に、母動物に腎障害のあらわれる大量(200mg/kg/day以上)を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている。
小児等
低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。
適用上の注意
14.1. 薬剤投与時の注意14.1.1. 投与経路:眼科用として角膜・結膜に使用しないこと。

16.1 血中濃度
健康成人の正常皮膚に本剤100mgを単回塗布又は1日5回5日間連続塗布した場合の血漿中アシクロビル濃度は、いずれも検出限界(<0.007μg/mL)以下であった。
16.3 分布
ラットの正常皮膚に5%3H‐アシクロビル軟膏50mgを単回塗布した後8時間の尿中放射活性回収率は、0.42%で経皮吸収性は低かったが、角質層下の表皮及び真皮中の推定アシクロビル濃度は57μg/cm3に達した。
16.5 排泄
健康成人の正常皮膚に本剤100mgを単回塗布又は1日5回5日間連続塗布した場合の尿中アシクロビル濃度は、いずれも検出限界(<0.11μg/mL)以下であった。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
国内延べ55施設において総計270例につき実施された臨床試験の結果は次のとおりであった。
(1)単純疱疹に対する有効率は85.7%(222/259例)であった。また、プラセボを対照とした比較試験において本剤の有用性が認められた。
(2)小児37例における有効率は、97.3%であった。

18.1 作用機序
アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスが感染した細胞内に入ると、ウイルス性チミジンキナーゼにより一リン酸化された後、細胞性キナーゼによりリン酸化され、アシクロビル三リン酸(ACV‐TP)となる。ACV‐TPは正常基質であるdGTPと競合してウイルスDNAポリメラーゼによりウイルスDNAの3’末端に取り込まれると、ウイルスDNA鎖の伸長を停止させ、ウイルスDNAの複製を阻害する。
アシクロビルリン酸化の第一段階である一リン酸化は感染細胞内に存在するウイルス性チミジンキナーゼによるため、ウイルス非感染細胞に対する障害性は低いものと考えられる。
18.2 抗ウイルス作用
18.2.1 アシクロビルは、単純ヘルペスウイルス1型及び2型のin vitroにおける増殖を抑制し、IC50はそれぞれ0.01~1.25μg/mL及び0.01~3.20μg/mLであった。
18.2.2 モルモットの背部に単純ヘルペスウイルス1型を接種し、48時間目より1日4回5日間塗布した実験では、平均病巣スコア及びウイルス価の有意な低下がみられた。

製造販売会社
GSK
販売会社
 

おくすりのQ&A

受付中回答2

mLV

入っている薬液の一部を使用できる注射の場合、薬価はmLVあたりとなるようですが、意味がよくわかりません。1%リドカイン100ml製剤のうち、10mlを使用...

薬価・添付文書 

解決済回答5

配合剤の投与について

保険審査の内容で恐縮ですが、先日の業界紙において、「社会保険診療報酬支払基金は31日、高血圧症に対して初回から第一選択薬として「配合剤」を投与することは、...

薬価・添付文書 その他

受付中回答1

Cost of Concerta (methylphenidate)?

I am curious to find the cost of a month's supply of methylphenidate for ADHD...

薬価・添付文書 

受付中回答4

長期収載品について

長期収載品のレセプトコメントは
病院・クリニック側は特にコメント入れなくても良いのでしょうか?

薬価・添付文書 その他

解決済回答1

ロキソニンテープが長期収載品に加えられていない理由

初めて質問させていただきます

自分、薬学生で今実習中なのですが、その一貫で今月より始まった選定療養について詳しく調べているところです。...

薬価・添付文書 製品

わからないことがあったら、
気軽にすぐ質問しよう!

質問する

このコミュニティは、各種法令・通達が実務の現場で実際にはどう運用されているのか情報共有に使われることもあります。解釈に幅があるものや、関係機関や担当者によって対応が異なる可能性のあることを、唯一の正解であるかのように断言するのはお控えください。「しろぼんねっと」編集部は、投稿者の了承を得ることなく回答や質問を削除する場合があります。