アシクロビル軟膏５％「トーワ」

禁忌

本剤の成分あるいはバラシクロビル塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

単純疱疹。

用法・用量

適量を１日数回塗布する。

重要な基本的注意

１．本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。
２．本剤を７日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替える。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。
１．皮膚：（頻度不明）投与部位の皮膚刺激感、接触皮膚炎、皮膚そう痒、紅斑性発疹、投与部位の皮膚疼痛、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚薄片剥離。
２．過敏症：（頻度不明）血管浮腫、蕁麻疹。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ラット）の妊娠１０日目に、母動物に腎障害の現れる大量（２００ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ以上）を皮下投与した実験では、胎仔頭部異常及び胎仔に尾の異常が認められたと報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児及び新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

投与経路：眼科用として角膜・結膜に使用しない。
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．薬力学的試験
１）背部皮膚感染症に対する治療効果
ＢＡＬＢ／ｃＡ　Ｊｃｌ（ＳＰＦ）雄性マウス（１群１０匹）におけるアシクロビル軟膏５％「トーワ」及び標準製剤（軟膏剤、３０ｍｇ／ｓｉｔｅ×２回×１４ｄａｙｓ）のＨＳＶ‐１背部皮膚感染症に対する治療効果を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも病変発症の抑制及び生存日数の延長効果を示し、両剤は生物学的に同等と判断された。
２）性器感染症に対する治療効果
ＢＡＬＢ／ｃＡ　Ｊｃｌ（ＳＰＦ）雄性マウス（１群１０匹）におけるアシクロビル軟膏５％「トーワ」及び標準製剤（軟膏剤、３０ｍｇ／ｓｉｔｅ×２回×１０ｄａｙｓ）のＨＳＶ‐２性器感染症に対する治療効果を比較検討した。
本剤及び標準製剤は、いずれも病変発症の抑制及び生存日数の延長効果を示し、両剤は生物学的に同等と判断された。
２．作用機序
ヘルペス群ウイルス感染細胞内でウイルス誘導のチミジンキナーゼにより酸化されて活性型のアシクロビル三リン酸となり、ウイルスＤＮＡポリメラーゼを阻害すると共にウイルスのＤＮＡに取り込まれてウイルスのＤＮＡ鎖形成を阻害する。正常細胞では活性化を受けないので、正常細胞への毒性は極めて低い。

製造販売会社

東和薬品

販売会社