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クレナフィン爪外用液10%

販売名
クレナフィン爪外用液10%
薬価
10%1g 1578.30円
製造メーカー
科研製薬

添付文書情報2018年09月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
その他の化学療法剤
一般名
エフィナコナゾール液
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
爪白癬。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用する。
2.重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
用法・用量
1日1回罹患爪全体に塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しない(48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確立していない)。
副作用
第3相試験(国際共同及び海外試験)における安全性評価対象例1,227例(日本人患者184例を含む)中、副作用(臨床検査値異常を含む)の発現症例は78例(6.4%)であった。その主なものは、適用部位にみられ、皮膚炎26例(2.1%)、水疱18例(1.5%)、紅斑9例(0.7%)、そう痒、異常感覚、腫脹、疼痛、皮膚剥脱各7例(0.6%)、爪甲脱落4例(0.3%)等であった。なお、日本人患者(184例)での副作用発現症例は17例(9.2%)であり、その大部分は適用部位の皮膚炎15例(8.2%)であった(承認時)。
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ適切な処置を行う。
1.適用部位(投与部位):(1%以上)皮膚炎、水疱、(0.10~1%未満)紅斑、腫脹、疼痛、そう痒、皮膚剥脱、異常感覚、爪甲脱落、変色、湿疹。
2.その他:(0.10~1%未満)鼻咽頭炎、頭痛。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット皮下投与)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
患者に対し、次の点に注意するよう指導する。
1.本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない(このため、治療には相応の期間(爪が生えかわるまでの期間)が必要になる)。
2.爪白癬の原因菌は爪甲及びその下の皮膚に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取る。
3.適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用する。
4.爪白癬の罹患爪以外には使用しない。
5.必要に応じてやすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行う。
6.治療中の爪には化粧品等を使用しない。
7.眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗する。
8.保存及び使用の際には火気を避ける。
1.開封後はしっかりとキャップを閉め保存する。
2.開封後12週間経過した場合は、残液を使用しない。
3.本剤は可燃性であるため、保存及び使用の際には火気を避ける。

吸収
日本人健康成人の背部皮膚表面にエフィナコナゾール56.9mgを単回投与(48時間貼付)したとき、最高血漿中濃度は0.684±0.204ng/mL、最高血漿中濃度到達時間は22.4±4.9時間、消失半減期は算出できなかった。
また、日本人爪真菌症患者を対象として、趾爪10個全てに本剤を1日1回就寝前に28日間塗布したところ、爪中濃度は5,961±3,895μg/gであった。28日間連日投与後の血漿中濃度は1.350±1.226ng/mLであった。

1.臨床試験
爪真菌症患者(感染面積が20~50%)を対象に、基剤対照の無作為化二重盲検並行群間比較試験として、国際共同第III相試験(870例、日本人患者243例を含む)及び海外第III相試験(781例)を実施し、本剤の有効性及び安全性を検討した。完全治癒率は、次のとおりであり、いずれの試験においても、本剤群と基剤群との対比較において、統計学的に有意な差が認められた。
52週目の完全治癒率
→図表を見る(PDF)

2.皮膚刺激性
日本人健康成人を対象としたパッチテストで塗布局所の皮膚刺激性を検討した結果、軽度な皮膚刺激性がみられた。
また、外国人健康成人を対象として接触感作性を検討した結果、接触感作の誘導はみられなかった。

1.抗真菌作用
(1)抗真菌活性(in vitro)
エフィナコナゾールはTrichophyton rubrumやTrichophyton mentagrophytesに対して抗真菌活性を示した。
→図表を見る(PDF)

また、前記以外のTrichophyton属の皮膚糸状菌に対しても抗真菌活性を示した(MIC:0.0039~0.063μg/mL)。
(2)実験的爪白癬に対する作用
T.mentagrophytesによるモルモット爪白癬モデルに、エフィナコナゾ-ル10%液剤を1日1回4週間反復爪塗布したところ、感染無処置対照群に比べて有意な爪中菌数の減少を示した。
2.爪における抗真菌活性
(1)爪中及び爪甲下での抗真菌活性
ヒト爪を用いたin vitro試験において、爪中や爪甲下で増殖するT.rubrumに対して、爪上面への塗布により有意な菌数の減少を示した。
(2)ケラチン親和性(in vitro)
爪の主成分であるケラチンに対するエフィナコナゾールの親和性を検討した結果、吸着率は添加量に対し85.7%、遊離率は吸着量に対し46.0%であった。
一方、同様の方法で検討したアモロルフィン塩酸塩、シクロピロクス オラミン、テルビナフィン塩酸塩及びイトラコナゾールの吸着率は98.1~99.5%、遊離率は1.7~6.9%であった。
3.薬剤耐性(in vitro)
エフィナコナゾール存在下で12代継代培養したT.rubrumは感受性を示した。
4.作用機序
エフィナコナゾールは、真菌細胞膜のエルゴステロール生合成経路上におけるラノステロールの14位メチル基の脱メチル化反応を阻害し、抗真菌作用を発揮する。

製造販売会社
科研製薬
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