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ルコナック爪外用液5%

販売名
ルコナック爪外用液5%
薬価
5%1g 816.10円
製造メーカー
佐藤製薬

添付文書情報2017年03月改定(第4版)

商品情報

薬効分類名
その他の化学療法剤
一般名
ルリコナゾール液
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
爪白癬。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用する。
2.重症患者における本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
用法・用量
1日1回罹患爪全体に塗布する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤を長期間使用しても改善が認められない場合は使用中止を考慮するなど、漫然と長期にわたって使用しない(本剤の臨床試験において、48週を超えて使用した場合の有効性・安全性は確認されていない)。
副作用
国内臨床試験において本剤が投与された242例中、副作用の発現症例は44例(18.2%)であった。主な副作用は投与部位の局所性のものであり、皮膚乾燥13例(5.4%)、接触皮膚炎10例(4.1%)、爪囲炎8例(3.3%)、湿疹6例(2.5%)、皮膚炎、皮膚刺激、乾燥症各3例(1.2%)等であった。
次記のような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1.皮膚:(1%以上)皮膚乾燥、接触皮膚炎、湿疹、皮膚炎、皮膚刺激、(0.1~1%未満)皮膚剥脱、紅斑、皮膚過角化。
2.その他:(1%以上)爪囲炎、乾燥症、(0.1~1%未満)爪裂離、(頻度不明)爪変色及び爪周囲皮膚変色。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。
2.授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット皮下投与)で乳汁中へ移行することが報告されている]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
患者に対し、次の点に注意するよう指導する。
1.本剤は抗真菌薬のため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない(このため、治療には相応の期間(爪が生えかわるまでの期間)が必要になる)。
2.爪白癬の原因菌は爪甲及び爪甲下に存在するため、この部位に薬剤が行きわたるよう皮膚との境界部も含め爪全体に十分に塗布し、周囲の皮膚に付着した薬剤は拭き取る。
3.適用部位周辺に傷口がある場合には注意して使用する。
4.必要に応じてやすりや爪切り等で罹患爪の手入れを行う。
5.治療中の爪には化粧品等を使用しない。
6.爪白癬の罹患爪以外には使用しない。
7.眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合には、直ちによく水洗する。
8.本剤は可燃性であるため、火気の近くでは使用しない。
1.開封後はしっかりとキャップを閉め保存する。
2.小児の手の届かないところに保管する。
3.衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意する。
4.合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かしたりすることがあるので注意する。
5.本剤は可燃性であるため、使用及び保存の際には火気を避ける。
その他の注意
アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験(モルモット)を実施した結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。

(1)日本人爪白癬患者12例の第I趾爪に本剤を1日1回5週間投与したとき、5週後の爪中濃度は16,439±9,986μg/gであった。
(2)日本人健康成人男性12例(単回及び反復塗布:各6例)の指爪及び趾爪計20本に、本剤を単回塗布又は1日1回、7日間反復塗布したときの最高血漿中濃度は、それぞれ0.10±0.07ng/mL、0.14±0.09ng/mLであった。
(3)日本人爪白癬患者194例の第I趾爪(他の爪白癬罹患趾爪には、必要に応じて塗布可能とされた)に本剤を1日1回48週間塗布したとき、48週後の血漿中濃度は0.17±0.35ng/mLであった。

1.臨床試験
日本人爪白癬患者(爪甲混濁部面積が20~50%)293例の第I趾爪に本剤又は基剤(プラセボ)を1日1回48週間投与時の有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化二重盲検並行群間比較試験の結果は次表のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

参考として、臨床試験の主要・副次評価とは別に実施した追加解析結果を示す。原因菌種別の塗布開始48週時の治癒率は、Trichophyton rubrumで、本剤群4.7%(7/148例)、基剤群1.3%(1/76例)、Trichophyton mentagrophytesで、本剤群47.8%(22/46例)、基剤群17.4%(4/23例)であった注)。
注)中止例含む。
2.皮膚刺激性
日本人健康成人男性24例を対象とした皮膚安全性試験において、パッチテストによる皮膚刺激性、並びに光パッチテストによる光毒性はいずれも認められなかった。

1.抗真菌作用
(1)抗真菌活性(in vitro)
ルリコナゾールは、爪白癬の主要原因菌であるTrichophyton rubrum及びTrichophyton mentagrophytesに対して抗真菌(MIC)及び殺真菌(MCC)活性を示した。
→図表を見る(PDF)

(2)ヒト爪白癬モデルを用いた薬効試験(in vitro)
切り取ったヒト爪の爪甲下側にT.mentagrophytesを感染後、爪甲上面側に本剤を1日1回7日間反復塗布したとき、菌体由来のATP量の減少が確認された。
2.作用機序
ルリコナゾールは、真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す。

製造販売会社
佐藤製薬
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