ラビピュール筋注用

接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
１．明らかな発熱を呈している者。但し、明らかな発熱＜曝露後免疫を目的＞への使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行う。
２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。但し、重篤な急性疾患＜曝露後免疫を目的＞への使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行う。
３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。但し、アナフィラキシー＜曝露後免疫を目的＞への使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行う。
４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。但し、予防接種を行うことが不適当な状態＜曝露後免疫を目的＞への使用に限り、予防接種上の有益性を考慮して接種を行う。

効能・効果

狂犬病の予防及び発病阻止。

用法・用量

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）の全量で溶解し、次のとおり使用する。
１．曝露前免疫：１．０ｍＬを１回量として、適切な間隔をおいて３回筋肉内に接種する。
２．曝露後免疫：１．０ｍＬを１回量として、適切な間隔をおいて４～６回筋肉内に接種する。
＜用法・用量に関連する接種上の注意＞
曝露前免疫及び曝露後免疫の接種日の目安等は次のとおりである。なお、接種要否及び接種スケジュールは世界保健機関（ＷＨＯ）の推奨も参考に検討する。
１．曝露前免疫（狂犬病の予防）：
１）．接種日の目安（１回目接種日を０日とする）：曝露前免疫の場合、３回接種における接種日の目安は、０、７、２１日又は０、７、２８日。
２）．同時接種：曝露前免疫の場合、医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、曝露前免疫の場合、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
２．曝露後免疫（狂犬病の発病阻止）：
１）．接種日の目安（１回目接種日を０日とする）：
（１）．曝露後免疫の場合、４回接種における接種日の目安は、０（接種部位を変えて、２箇所に１回ずつ、計２回）、７、２１日。
（２）．曝露後免疫の場合、５回接種における接種日の目安は、０、３、７、１４、２８日。
（３）．曝露後免疫の場合、６回接種における接種日の目安は、０、３、７、１４、３０、９０日。
２）．咬傷等の曝露を受けた場合には、以前に曝露前免疫を完了した者であっても、必ず曝露後免疫を行う。

重要な基本的注意

被接種者が次の１．～７．いずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
１．ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症の既往歴のある者。
２．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
３．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
４．過去に痙攣の既往のある者。
５．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
６．本剤の成分に対してアレルギー又は鶏卵由来のものに対してアレルギー、鶏肉由来のものに対してアレルギー、その他鶏由来のものに対してアレルギー、テトラサイクリンに対してアレルギー、ネオマイシンに対してアレルギー、アムホテリシンＢに対してアレルギーを呈する恐れのある者。
７．血小板減少症や凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者［筋肉内接種により出血する恐れがある］。
１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。
３．本剤は安定剤としてゼラチンの分解物を重合させたゼラチン由来物質（ポリゼリン）を含有しており、ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。
４．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
５．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがある。失神による転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

相互作用

併用注意：免疫抑制剤（副腎皮質ステロイド等）等との関係：免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ製剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ製剤の大量投与中の者は免疫機能が低下しているため本剤の効果が得られない恐れがあるので、併用に注意する。

副作用

＜曝露前免疫＞２０歳以上６５歳未満の健康人を対象とした国内第３相試験において、筋肉内３回接種による副反応は１０９例中６７例（６１．５％）であった。主な副反応は、注射部位疼痛４７例（４３．１％）、注射部位紅斑１８例（１６．５％）、倦怠感１５例（１３．８％）であった（承認時）。
２０歳未満の健康人を対象とした国内第２／３相試験において、筋肉内３回接種による副反応は３４例中２３例（６７．６％）であった。主な副反応は、注射部位疼痛１９例（５５．９％）、頭痛９例（２６．５％）、注射部位紅斑７例（２０．６％）、注射部位そう痒感７例（２０．６％）、筋肉痛６例（１７．６％）、注射部位腫脹４例（１１．８％）、疲労４例（１１．８％）であった（承認時）。
＜曝露後免疫＞６歳以上１７歳以下及び５１歳以上の健康人を対象とした海外第３相試験において、Ｅｓｓｅｎ法又はＺａｇｒｅｂ法により本剤が接種された。６歳以上１７歳以下のＥｓｓｅｎ群では１１９例中６１例（５１％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛４７例（４０％）、疲労１５例（１３％）、筋肉痛１３例（１１％）、Ｚａｇｒｅｂ群では１２１例中６３例（５２％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛４５例（３８％）、疲労１８例（１５％）、食欲減退１４例（１２％）であった。５１歳以上のＥｓｓｅｎ群では２００例中４７例（２４％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛２２例（１１％）、頭痛８例（４％）、疲労７例（４％）、Ｚａｇｒｅｂ群では２００例中３８例（１９％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛１８例（９％）、疲労９例（５％）、頭痛７例（４％）であった。
１８歳以上５０歳以下の健康人を対象とした海外第４相試験において、Ｅｓｓｅｎ法又はＺａｇｒｅｂ法により本剤が接種された。Ｅｓｓｅｎ群では１２３例中１３例（１１％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛８例（７％）、発熱３例（２％）、Ｚａｇｒｅｂ群では１２６例中５例（４％）に副反応が認められ、主な副反応は注射部位疼痛３例（２％）、発熱３例（２％）であった。
Ｅｓｓｅｎ法：１回目接種日を０日とし、０、３、７、１４、２８日に接種（５回接種）。
Ｚａｇｒｅｂ法：１回目接種日を０日とし、０（接種部位を変えて、２箇所に１回ずつ、計２回）、７、２１日に接種（４回接種）。

重大な副作用

１．重大な副反応１）．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
２）．脳炎（頻度不明）：脳炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行う。
３）．ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー症候群が現れることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱ないし腱反射消失等の症状が現れた場合には適切な処置を行う。

２．その他の副反応１）．局所反応（注射部位）：（１０％以上）疼痛、紅斑、（１～１０％未満）そう痒感、腫脹、硬結、内出血。
２）．皮膚：（１～１０％未満）蕁麻疹、（１％未満）紅斑、そう痒性皮疹、顔面腫脹、（頻度不明）発疹、多汗症、血管性浮腫。
３）．精神神経系：（１０％以上）頭痛、（１～１０％未満）感覚鈍麻、（頻度不明）浮動性眩暈、錯感覚、失神寸前状態、失神。
４）．消化器：（１～１０％未満）悪心、下痢、嘔吐、（１％未満）腹痛、食欲減退、（頻度不明）腹部不快感。
５）．筋骨格：（１～１０％未満）筋肉痛、関節痛、重感、（１％未満）四肢不快感。
６）．その他：（１０％以上）倦怠感、（１～１０％未満）疲労、発熱、局所腫脹、（１％未満）口腔咽頭痛、（頻度不明）無力症、リンパ節症、過敏症、悪寒、回転性眩暈。

高齢者への接種

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。

妊婦・産婦・授乳婦等への接種

妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。

取扱い上の注意

１．保存時：溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
２．接種時：本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。

１．曝露前免疫（国内臨床試験）
２０歳以上６５歳未満の健康人１０９例を対象として、本剤１．０ｍＬを０、７、２８日の計３回筋肉内に接種した。本剤３回接種後の中和抗体保有率＊は９９．０％、中和抗体価の幾何平均抗体価は６．４４ＩＵ／ｍＬであった。
２０歳未満の健康人３４例を対象として、本剤１．０ｍＬを０、７、２８日の計３回筋肉内に接種した。本剤３回接種後の中和抗体保有率は１００．０％、中和抗体価の幾何平均抗体価は１０．７１ＩＵ／ｍＬであった。
＊）中和抗体保有率の閾値：中和抗体価として０．５ＩＵ／ｍＬ以上
２．曝露後免疫（海外臨床試験）
６歳以上１７歳以下の健康人２４０例及び５１歳以上の健康人４００例を対象として、本剤１．０ｍＬをＥｓｓｅｎ法又はＺａｇｒｅｂ法＊＊で筋肉内に接種した。本剤初回接種後１４日目の中和抗体価の幾何平均抗体価は、６歳以上１７歳以下では１４ＩＵ／ｍＬ（Ｅｓｓｅｎ法）及び１２ＩＵ／ｍＬ（Ｚａｇｒｅｂ法）であり、５１歳以上では７．８９ＩＵ／ｍＬ（Ｅｓｓｅｎ法）及び８．５７ＩＵ／ｍＬ（Ｚａｇｒｅｂ法）であった。
１８歳以上の健康人２４９例を対象として、本剤１．０ｍＬをＥｓｓｅｎ法又はＺａｇｒｅｂ法で筋肉内に接種した。本剤初回接種後１４日目の中和抗体価の幾何平均抗体価はいずれも１２ＩＵ／ｍＬであった。
＊＊）Ｅｓｓｅｎ法：１回目接種日を０日とし、０、３、７、１４、２８日に接種（５回接種）
Ｚａｇｒｅｂ法：１回目接種日を０日とし、０（接種部位を変えて、２箇所に１回ずつ、計２回）、７、２１日に接種（４回接種）
［参考情報］
狂犬病の疑いがある動物又は狂犬病と確認されている動物と７２時間以内に接触した者（顔、手、首又は指を咬まれた場合は２４時間以内）５７例（抗狂犬病免疫グロブリン（国内未承認）を投与された者を含む）を対象に、本剤１．０ｍＬを０、３、７、１４、３０、９０日の計６回筋肉内に接種した。観察期間（平均値３５２日、中央値３７６日）において、狂犬病を発症した被験者は認められなかった。

狂犬病動物に咬まれた後でも速やかに抗血清（中和抗体）を注射すれば発病阻止に有効であるので、狂犬病ワクチン接種により産生される液性免疫（中和抗体）が有効となる。

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