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乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」

販売名
乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
薬価
1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2021年11月改定(第17版)

商品情報

薬効分類名
ウイルスワクチン類
一般名
乾燥細胞培養痘そうワクチン
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
5.妊娠していることが明らかな者。
6.蔓延性の皮膚病にかかっている者で、種痘により障害を来す恐れのある者。
7.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
痘そうの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(20vol%グリセリン加注射用水)0.5mLで溶解し0.01mLを多刺法により皮膚に接種する。なお、接種時の圧迫回数は、初種痘で5回、その他の種痘で10回とする。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.他の生ワクチン(注射剤)との接種間隔:他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
2.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症<ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)等>の既往歴のある者。
2.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
3.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
4.過去に痙攣の既往のある者。
5.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
6.本剤の成分に対して、アレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.本剤は原液に由来するゼラチンを含有(0.15w/v%以下)しており、ゼラチン含有製剤の接種により、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。
4.本剤は添加物としてストレプトマイシンを含有しているため、ストレプトマイシンに感受性を有する者においては、過敏症を引き起こす可能性があるので、接種後は観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
5.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
相互作用
1.併用禁忌:副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[本ワクチンの接種により次記機序で痘そう様症状が現れる恐れがあるので接種しない(免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者は、免疫機能が低下していることがある)]。
2.併用注意:他の生ワクチン(注射剤)接種との関係:他の生ワクチン<注射剤>(麻しんワクチン<注射剤>、風しんワクチン<注射剤>、おたふくかぜワクチン<注射剤>、水痘ワクチン<注射剤>、BCGワクチン<注射剤>、黄熱ワクチン<注射剤>等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
重大な副作用
1.重大な副反応痙攣(0.1%未満):熱性痙攣を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応(頻度不明)接種局所反応のほか、接種10日前後に全身反応として発熱、発疹、腋下リンパ節腫脹を来すことがある。
取扱い上の注意
1.保存時:1).-35℃以上-20℃以下に保存する(ゴム栓の劣化、破損等の可能性があるので、-35℃以下には保存しない)。
2).本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。
3).溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2.接種前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
3.接種時:1).本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
2).本剤は添加物としてチメロサール(保存剤)を含有してないので、いったん栓を取り外した瓶の残液を再び貯蔵して次回の接種に用いることなく、必ず廃棄する。
その他の注意
海外において、本剤とは異なるワクチニアウイルス株を用いた生ワクチン(注射剤)接種後に、ワクチン被接種者から非接種者へのワクチンウイルスの水平伝播が報告されている。
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有効性及び安全性
1)小児
本剤は昭和49年度に約5万名の小児に接種され、詳細に臨床症状を観察しえた10,578例についてみれば、善感率95.1%、平均発赤径(10日目判定)18.4mm、平均硬結径6.1mm、腋下リンパ節腫脹12~19%、発熱(種痘後4~14日の間)7.7%であり、熱性けいれん3例、種痘性湿疹1例、自己接種9例(手などによって、接種局所から他の部位にウイルスが接種され起こる痘疱)、副痘28例(種痘局所の周辺における水疱、膿疱)、種痘疹8例(通常種痘後7~10日頃にみられる蕁麻疹様、紅斑様など種々の形であらわれるアレルギー性の湿疹)が観察された。
発熱の最高体温は38℃台が多く、38.9℃までが77.4%を占めた。有熱期間は1日のみが60%を占め、また85%までが2日以内であった。
免疫産生力についてはHI抗体価2の3.3乗(検査数513)、NT抗体価4の2.5乗(検査数97)であり、また従来株による追加接種にあたり明らかな免疫反応を呈した。
本剤接種後14日で脳波の検査を56例について実施したが脳波上異常を認めたものはなかった。
2)成人
本剤は平成17年度に実施した使用成績調査において268名の成人に接種され、善感率91.0%(初回接種者94.4%、再接種者81.7%)、平均発赤径23.8mm(検査数98)、平均水疱径7.6mm(検査数87)であり、リンパ節腫脹19.4%、注射部位紅斑5.2%、発熱1.5%、倦怠感0.7%、ワクチン接種後合併症(サテライト)0.7%、発疹0.4%、注射部位腫脹0.4%、ワクチン接種後自家接種(異所性接種疑い)0.4%が観察された。
免疫産生力については、NT抗体価は初回接種者において接種前4の2.6乗(検査数68)、接種1ヵ月後4の5.2乗(検査数39)、再接種者において接種前4の3.8乗(検査数30)、接種1ヵ月後4の4.8乗(検査数12)であり、有意な抗体上昇が認められた。重点調査項目として実施した心疾患(胸部X線、心電図)、脳炎、副痘・種痘疹について副反応は認められなかった。

痘そうウイルスは、経気道的に感染し、局所リンパ節で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種により痘そうウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。

製造販売会社
KMバイオロジクス
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