診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

黄熱ワクチン1人用

販売名
黄熱ワクチン1人用
薬価
1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
サノフィ

添付文書情報2020年10月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
ウイルスワクチン類
一般名
黄熱ワクチン(17D-204株)
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められた場合には、接種を行ってはならない。
1.9カ月齢未満の乳児。
2.明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
3.明らかな発熱を呈している者。
4.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
5.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
6.胸腺に関連した疾患(重症筋無力症、胸腺腫)を有したことがある者及び胸腺摘除術を受けた者(熱性多臓器不全の発現が報告されている)。
7.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
黄熱の予防。
用法・用量
本剤を添付溶解液0.6mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種後の免疫の賦与:本剤接種後の黄熱に対する免疫は接種10~14日目以後に賦与される。
2.他の生ワクチン(注射剤)との接種間隔:他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
3.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
4.輸血及びガンマグロブリン製剤との接種間隔等:輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は3~6カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、本剤接種後14日以内に輸血の投与を受けた及び本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3カ月以上経過した後に本剤を再接種する。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.妊婦又は妊娠している可能性のある女性。
6.高齢者。
7.ゼラチン含有製剤に対して過敏症又はゼラチン含有の食品に対して過敏症<ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)等>の既往のある者。
8.本剤の成分に対してアレルギー又は鶏卵由来のものに対してアレルギー、鶏肉由来のものに対してアレルギー、その他鶏由来のものに対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。また、予防接種歴、本剤又は他のワクチンに対する過敏症及び副反応の既往歴を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.本剤は安定剤としてゼラチンを含有し、ゼラチン含有製剤の投与(接種)により、ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等)等が現れたとの報告があるので、問診を十分に行い、接種後は観察を十分に行う。
5.本剤はSPF鶏卵及び感染性物質に汚染されていない原材料を用い無菌下で製造され、製造工程において発育鶏卵を用いた外来性ウイルス否定試験は実施されているが、ヒト由来及びニワトリ由来培養細胞を用いた外来性ウイルス否定試験並びにマイコプラズマ否定試験は実施されていない。現在までに本剤の投与により外来性ウイルスが伝播したとの報告はないが、本剤の接種に際しては被接種者又はその保護者へ十分な説明を行い、必要性を十分に検討の上、接種する。
相互作用
1.併用禁忌:放射線、副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン等)、免疫抑制剤(シクロスポリン等)、アルキル化剤(シクロフォスファミド等)、代謝拮抗剤(テガフール等)[本生ワクチン接種により、次記機序で黄熱様症状が現れる恐れがあるので接種しない(免疫抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;放射線療法あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者は免疫機能が低下していることがある)]。
2.併用注意:1).輸血及びガンマグロブリン製剤との併用:本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に黄熱ウイルス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こることがある(本剤接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、本剤の効果が得られないことがあるので、3カ月以上過ぎるまで本剤の接種を延期する)。また、ガンマグロブリンの大量<200mg/kg以上>療法を受けた、すなわち川崎病の治療を受けた者、特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた(ITPの治療を受けた)者は6カ月以上過ぎるまで接種を延期する。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、本剤の効果が得られないことがあるので、投与後3カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
2).他の生ワクチン(注射剤)接種との関係:他の生ワクチン<注射剤>(麻しんワクチン<注射剤>、風しんワクチン<注射剤>、おたふくかぜワクチン<注射剤>、水痘ワクチン<注射剤>、BCGワクチン<注射剤>等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
重大な副作用
1.重大な副反応1).ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、喘息様症状、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).脳脊髄膜炎、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、痙攣、球麻痺等の神経系障害(Neurotropic disease):まれに(10万回接種に0.4~0.8例程度)脳脊髄膜炎、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎、痙攣、球麻痺等の神経系障害が発現することがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
3).熱性多臓器不全(Viscerotropic disease):まれに(10万回接種に0.3~0.4例程度)接種2~5日目に疲労、筋肉痛、頭痛を伴う発熱が現れ、呼吸不全、肝機能障害、リンパ球減少、血小板減少、高ビリルビン血症、腎不全等の急速な進行を特徴とする多臓器不全を発現し、重大な転帰をたどることがある。接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).過敏症:発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒感、喘息様症状等が現れることがある。
2).全身症状:頭痛、発熱、筋肉痛、背部痛、関節痛、倦怠感等が現れることがあるが、これらの症状は、通常5~10日中に消失する。
3).消化器症状:下痢、悪心、嘔吐、腹部不快感等が現れることがある。
4).局所症状:接種部位に発赤、紅斑、そう痒、浮腫、腫脹、疼痛、硬結、水疱等が現れることがある。
高齢者への接種
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、接種にあたっては予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察し、また、接種後10日間は慎重に健康状態を監視する。
米国での報告(2000年から2006年にVAERSに報告された660症例の分析)では、60歳以上の重篤な有害事象報告率は10万回接種あたり8.3であり、全体の報告率4.7に比し高かった。
妊婦・産婦・授乳婦等への接種
1.妊娠又は妊娠している可能性のある女性には接種しないことを原則とし、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する[妊娠中の接種に関する安全性は確立していない、また、17Dワクチンウイルスは経胎盤感染する可能性が示唆されている]。
2.授乳中の女性には接種しないことが望ましい。なお、やむをえず接種する場合には授乳を避けさせる[接種後の授乳による乳児への安全性は確立していない]。
小児等への接種
脳炎発症の危険性が高いことから、9カ月齢未満の乳児には接種しない(1945年から1991年までの間に、全ての17Dワクチンで報告された接種後脳炎は21症例であり、うち16例が8カ月齢未満、2例が3歳及び13歳であり、3例は成人であった)。
取扱い上の注意
1.接種前:溶解時に内容をよく調べ、異常な混濁、沈殿物、異物の混入、変色、その他の異常がないことを確認する。
2.接種時:本剤は一度溶解したものは60分以内に使用する、また溶解後は再凍結させない。60分を経過した未使用のワクチン及び容器は適切に廃棄する。
-

本剤は、日本における評価を受けた臨床成績がないため、有効性及び安全性については米国の添付文書における記載を参考とした。
1.有効性
2001年に米国の9施設で実施された二重盲検比較試験において、本剤は18歳以上の725例に接種され、このうち312例を血清学的に評価したところ、99.3%において抗体獲得が認められた。
接種後の免疫の賦与に関しては、米国での報告では17D‐204ワクチン臨床試験2試験において、被験者の90%が接種後10日以内に、100%が14日以内に抗体が獲得されている。また、日本での報告では接種後の抗体獲得率(抗YFV中和抗体)は7日目では0%、10日目では32%、14日目及び29日目では100%であった。
免疫機能正常者において初回接種で免疫応答が得られなかったケースで、再接種により応答が示されたとの報告がある。
2.安全性
2001年に米国の9施設で実施された二重盲検比較試験(18歳以上725例対象)での安全性成績では、副反応発現率は71.9%であった。重篤例はなかった。最も多かった副反応は軽度から中等度の局所反応であったが、4例(0.6%)は重度局所反応と判定された。局所反応以外では発疹が3.2%、蕁麻疹が0.3%の発現率であった。また、軽度の頭痛、筋肉痛、倦怠感、喘息様症状等の全身反応が接種後数日間に10~30%に認められた。

黄熱は黄熱ウイルス(フラビウイルス)が蚊によって媒介され発症にいたる。本剤を接種した場合、野生型ウイルス感染と同等の免疫応答が誘導されるものと予測されている。本剤の免疫応答において重要な役割を担っているのはウイルス構造タンパクに対する液性免疫反応であり、あらかじめ本剤の接種により黄熱ウイルスに対する液性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され発症は阻止される。

製造販売会社
サノフィ
販売会社
 

おくすりのQ&A

解決済回答1

非がん患者へのモルヒネ注の使用と算定について

非がん患者さんへのモルヒネ注の算定は可能でしょうか?...

薬価・添付文書 その他

受付中回答6

インスリン注射

インスリン注射を31 皮内、皮下及び筋肉内注射欄で1キット300単位✕1回 で請求できるのでしょうか?請求方法をご教示ください。

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

外用剤の処方に関して2点質問です

無床クリニックの医師です。
2点教えて下さい。

1点目は外用剤の多種類処方に関してです。...

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

入院起算日につい

右変形性膝関節症に対して人工関節手術をして退院後、同月中に左変形性膝関節症の人工関節手術目的で入院した場合、入院起算日は引き継がれますか?

薬価・添付文書 

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書 その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。