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イモバックスポリオ皮下注

販売名
イモバックスポリオ皮下注
薬価
0.5mL1筒 0.00円
製造メーカー
サノフィ

添付文書情報2022年04月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
ウイルスワクチン類
一般名
不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められた場合には、接種を行ってはならない。
2.1. 明らかな発熱を呈している者。
2.2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
2.3. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2.4. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
急性灰白髄炎の予防。
用法・用量
初回免疫:通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、1回0.5mLを皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、通常、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に3~8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
7.2. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者
8.1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
8.3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4. 本剤は、シード調製時、セルバンク調製時及び細胞培養工程の培地成分として、米国、カナダ及びオーストラリア産ウシ血液成分を使用している。この成分は健康なウシに由来し、本剤の製造工程で希釈、除去工程(精製及びろ過)を実施している。理論的なリスク評価により、本剤は一定の安全性の基準を満たすことを確認している。海外では本剤の接種により伝達性海綿状脳症(TSE)がヒトに伝播したとの報告はない。以上から、本剤によるTSE伝播のリスクは極めて小さいと考えられるが、そのリスクに関して被接種者又はその保護者へ説明するよう考慮すること。
8.5. 細胞培養の培地にポリペプチド系及びアミノグリコシド系の抗生物質を使用している(本剤では検出限界以下であるが、ポリペプチド系抗生物質に対しアレルギー及びアミノグリコシド系抗生物質に対しアレルギーの既往のある者へは注意して接種すること)〔9.1.5参照〕。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。
9.1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
9.1.3. 過去にけいれんの既往のある者。
9.1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
9.1.5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者〔8.5参照〕。
腎機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副反応11.1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)。
11.1.2. けいれん(1.4%)。
11.2. その他の副反応1). 過敏症:(頻度不明)過敏症反応、発疹、蕁麻疹。
2). 局所症状(注射部位):(10%以上)紅斑(77.0%)、腫脹(54.1%)、疼痛、(10%未満)発疹、(頻度不明)硬結。
3). 精神神経系:(10%以上)易刺激性(41.9%)、傾眠(35.1%)、異常号泣、(頻度不明)頭痛、激越、錯感覚。
4). 消化器:(10%以上)嘔吐、食欲不振、(10%未満)下痢。
5). 血液:(頻度不明)リンパ節症。
6). その他:(10%以上)発熱(33.8%)、(頻度不明)倦怠感、筋肉痛、関節痛。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤接種時の注意14.1.1. 接種時(1). 本剤は0.5mLの1用量プレフィルドシリンジである。本剤の注射器を再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。
(2). 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。
(3). 注射針の先端が血管内に入っていないことを確認すること。
14.1.2. 接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。
外箱開封後は遮光して保存すること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報本剤との因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内外で報告されている。
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
国内臨床試験において、生後3~68か月齢(生後3~8か月齢を推奨)の日本人小児74名を対象に、本剤0.5mLを皮下接種した。接種スケジュールは、初回免疫として3~8週間隔で3回、追加免疫として初回免疫終了後6~18か月に1回接種とした。
初回免疫の3回目接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率注1)は、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。追加免疫後の抗体保有率注1)も、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT注2)は、1回目接種前ではそれぞれ2.2、3.3、2.1であったが、3回目接種後ではそれぞれ291.9、559.6、432.6であり、いずれの抗原に対しても1回目接種前と比較して3回目接種後には大きく上昇した。また、追加免疫後のGMTは、追加免疫前ではそれぞれ281.5、519.3、98.6であったが、追加免疫後ではそれぞれ3906.1、3742.7、6775.1であり、いずれの抗原に対しても追加免疫前と比較して追加免疫後には大きく上昇した。
免疫原性結果(国内臨床試験)
→図表を見る(PDF)

注1)中和抗体価が発症防御レベル以上(8倍以上)の被験者の割合
注2)幾何平均抗体価
また、初回免疫(3回)の間に27名、追加免疫の間に6名が他の小児用ワクチン(DTaP、7vPnC、Hib)と同時接種されたが、安全性に対する影響は認められなかった。
本剤接種後7日間の特定反応(注射部位及び全身)注3)は、74名中71名(95.9%)に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛18.9%、紅斑77.0%、腫脹54.1%であった。また、主な特定全身反応の発現率は、発熱(37.5℃以上)33.8%、傾眠状態35.1%、易刺激性41.9%であった。
注3)定義された特定反応:注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、嘔吐、異常号泣、傾眠、食欲不振、易刺激性
17.2 製造販売後調査等
17.2.1 製造販売後臨床試験
製造販売後臨床試験において、初回免疫として3回、追加免疫として1回の不活化ポリオワクチンを含むワクチン接種歴のある4~6歳の日本人小児60名を対象に、2回目の追加免疫として本剤0.5mLを皮下接種した。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型それぞれの追加免疫反応率注4)は、78.0%、78.0%、79.7%であった。接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体保有率注5)は、いずれも100%であり、いずれの抗原に対しても高かった。ポリオウイルス1型、2型、3型に対するGMT注6)は、接種前ではそれぞれ312.6、795.4、314.5であったが、接種後ではそれぞれ3794.9、9213.2、5242.1であり、いずれの抗原に対しても接種前と比較して接種後には大きく上昇した。
免疫原性結果(製造販売後臨床試験)
→図表を見る(PDF)

注4)接種後のポリオウイルス1型、2型、3型に対する抗体価が接種前に比べて4倍以上上昇した被験者の割合
注5)中和抗体価が発症防御レベル以上(8倍以上)の被験者の割合
注6)幾何平均抗体価
追加免疫2回目として本剤を接種した時の接種後7日間の特定反応(注射部位及び全身)注7)は、60名中47名(78.3%)に見られた。特定注射部位反応の発現率は、疼痛21.7%、紅斑68.3%、腫脹35.0%であった。また、特定全身反応の発現率は、発熱(37.5℃以上)13.3%、頭痛6.7%、倦怠感30.0%、筋肉痛1.7%であった。
注7)定義された特定反応:注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位腫脹、発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛

18.1 作用機序
本剤を幼児に初回及び追加免疫した時、安定的で高い免疫原性を示し、その抗体持続時間は長期にわたることが報告されている。また、本剤を幼児に接種した時、鼻咽頭部で中和抗体及びIgAが獲得され、ポリオウイルスの主感染様式である経口感染が防御されることが報告されている。

製造販売会社
サノフィ
販売会社
 

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