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乾燥まむし抗毒素「KMB」

販売名
乾燥まむし抗毒素「KMB」
薬価
各6,000単位入1瓶(溶解液付) 43375.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2021年06月改定(第14版)

商品情報

薬効分類名
抗毒素類
一般名
乾燥まむしウマ抗毒素
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原

-

効能・効果
まむし咬傷の治療。
用法・用量
溶剤(日本薬局方注射用水)20mLで完全に溶解して使用する。
なるべく早期に約6000単位(約20mL)を咬傷局所を避けた筋肉内(皮下)又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。
なお、症状が軽減しないときは2~3時間後に3000~6000単位(10~20mL)を追加注射する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を次のとおり注射する。
1.筋肉内(皮下)又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射する(ショックは5~10分の間に発現することが多いがその間は勿論、更に30分後まで血圧を測定する)、著しい血圧降下がおこったら、直ちにエピネフリンの注射等、適切な処置を行う。
2.点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10~20倍に希釈して1分間1~2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続ける。
重要な基本的注意
1.本剤の投与により血清病(ショック、アナフィラキシー及びその他の過敏症)が現れることがあるため、使用前に必ず次の事項について問診を行う。
1).以前にウマ血清の注射を受けたことの有無及びその際の異常の有無。
2).薬剤アレルギーの有無。
3).蕁麻疹の既往歴の有無。
4).アトピー性素因の既往歴及び家族歴の有無。
2.問診終了後、ウマ血清過敏症試験を行う。
3.本剤の使用にあたっては、あらかじめ血清病に備えて、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤、リンゲル液及び血圧計等の準備をしておく。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等が現れることがあるので、投与後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
過敏症(頻度不明):本剤投与後30分から12日ごろに、全身あるいは局所に蕁麻疹様発疹、発赤、腫脹、疼痛、発熱、関節痛等が10%程度に現れることがある。
高齢者への投与
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
取扱い上の注意
1.投与前(血清病の予防):1).ウマ血清過敏症試験:本剤を添付の溶剤で溶解した後、更に生理食塩液で約10倍に希釈して試験に用いる。次記の(1)、(2)のいずれかの試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を全量筋肉内(皮下)又は静脈内にゆっくり注射する。この試験においてもショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、慎重に試験を行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。なお、抗毒素治療の既往歴又は高度の過敏症の者に本剤の使用は危険であるが、やむを得ず使用するときは、2)の除感作処置を行う。
(1).皮内試験法:10倍希釈液0.1mLを皮内に注射して、30分間全身症状の有無及び注射局所の反応を観察し、次記の判定基準により判定する。
[判定基準]陽性:高度の過敏症;著しい血圧の降下、顔面蒼白、冷汗、虚脱、四肢末端の冷感、呼吸困難などの全身症状の発現、軽度の過敏症;直径10mm程度の紅斑、発赤又は膨疹。
陰性:前記の判定基準未満。
(2).点眼試験法:10倍希釈液の1滴を片眼に点眼後、20~30分間観察し、次記の判定基準により判定する。
[判定基準]陽性:過敏症の兆候;粘膜充血、そう痒。
陰性:前記の判定基準により明らかに軽微又は無反応。
2).除感作処置:本剤を添付の溶剤で溶解した後、更に生理食塩液で100~1000倍(前記の過敏症試験で特に強い症状を示した者には1000倍から始める)に希釈して、その0.1mLを皮内に注射後、30分間観察し、血圧、全身症状等に異常がなければ、次に10倍希釈液の0.1mLを皮内に注射し、30分間異常がなければ本剤の1.0mLを皮下に注射する。更に30分間観察し、異常がなければ最後に所要量全量を注射する。前記の除感作処置のいずれかの段階で異常が見られたら、その後1時間経過してから異常を起こした前の段階にもどして、以後反復して増量していく。強度の過敏症を示した場合には、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等を注射して様子を見る。全身症状がみられなくなったら次の段階に移る。
2.投与時:1).まむし咬傷の治療は、できるだけ早期に本剤を注射することが必要である。但し、咬傷後1~2時間を経過して局所の疼痛、発赤、腫脹、出血等が認められない場合は、まむし毒の注入が極めて微量か、又は全くなかったか、あるいは無毒蛇による咬傷の場合もあるので、その際は本剤の使用を見合わせる。
2).身体の保温と安静に留意する。
3).重症者には生理食塩液又はリンゲル液、強心剤等の併用が望ましい。
4).咬傷局所からの破傷風菌の混合感染の危険性が考慮される場合には、次の処置をとることが望ましい。
(1).破傷風基礎免疫完了者:沈降破傷風トキソイドの追加接種。
(2).破傷風基礎免疫未完了者:抗破傷風人免疫グロブリン250~500IU投与、同時に反対側へ沈降破傷風トキソイドを接種。
3.投与後(血清病の治療):1).本剤投与後ショック、アナフィラキシーを起こし、急激な血圧降下、喉頭浮腫、呼吸困難等を示した場合は、エピネフリン等を注射する[治療を速やかに行うほど予後は良好である(緊急時には、蘇生バック、咽頭鏡・吸引器、気管内チューブ、酸素ボンベを使用し救急蘇生を行う)]。軽度の血清病は多くの場合予後良好であり、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ステロイド剤等の投与を行う。
2).本剤投与後30分から12日ごろにも血清病が発現することがあり、これは数日で消失するが急性腎炎を伴うこともあり、全身の皮膚そう痒のため睡眠できないときは、抗ヒスタミン剤、エピネフリン及び睡眠剤等の投与が望ましく、腎障害にはその治療を行う(なお、血清病はいったん治癒した後、再発することもある)。
1.保存時:溶剤が凍結すると容器が破損することがある。
2.使用前:溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
3.使用時:本剤の溶解は使用直前に行う。なお、本剤は保存剤を含有していないので、溶解後は直ちに使用し、残液を保存して再使用することは厳に避ける。
-

1.有効性
咬傷患者において、まむし毒による全身症状(心悸亢進、乏尿等)の発現率は、非投与例(対症療法のみ)が65%(13/20例)であるのに対し、本剤投与例(対症療法も併用)では13.8%(13/94例)と有意に低率であった。
2.安全性
本剤投与例のうち、12.9%(12/93例)に血清病が認められた。このうち2回目投与の1例において、投与後8日目に蕁麻疹の他、血圧降下、意識消失などの促進型反応を示したが11例は遅延型反応で蕁麻疹等の軽度のものであった。

まむし咬傷後、一度に体内に大量に注入された毒素が原因となるまむし咬傷の治療は、まむしウマ抗毒素を投与し、抗原抗体反応によって毒素を中和することにある。
しかし、一般に抗毒素は、生体内に遊離状態にある毒素は完全に中和するが、組織に結合した毒素は中和しにくいといわれている。したがって、治療に際し、咬傷後できるだけ早く本剤を投与することが効果的である。
(参考)
マウスを用いた抗毒素による治療効果の成績では、毒素注射後、抗毒素投与までの時間が長くなるにしたがい、治療に必要な抗毒素の量は大量となり、ある程度以上の時間が経過した後は、いくら大量の抗毒素を投与しても治療効果は示されないという報告がある。

製造販売会社
KMバイオロジクス
販売会社
MeijiSeikaファルマ 

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