テタガムＰ筋注シリンジ２５０

禁忌

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。

効能・効果

破傷風の発症予防ならびに発症後の症状軽減のための治療に用いる。

用法・用量

１．破傷風の発症予防：破傷風の潜伏期の初めに用いて破傷風の発症を予防するためには、抗毒素２５０国際単位を筋肉内に注射する。
２．破傷風の治療：破傷風発症後の症状を軽くするための治療用には、抗毒素５０００国際単位以上を筋肉内に注射する。
＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
筋肉内注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。

慎重投与

１．ＩｇＡ欠損症の患者［抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある］。
２．溶血性貧血・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）］。
３．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）］。

重要な基本的注意

患者への説明：本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
１．本剤の原材料となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＡＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスＢ１９についてもＮＡＴによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。その後の製造工程であるコーンの低温エタノール分画法及び６０℃、１０時間液状加熱処理は、ＨＩＶをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する：血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
２．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
３．ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。

相互作用

併用注意：非経口生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である（再審査対象外）。

重大な副作用

１．重大な副作用
ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪心・嘔吐、発汗・四肢冷感、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発熱、発疹等。
２）．注射部位：疼痛、腫脹、硬結。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない；本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある）］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

１．投与方法：予防に用いるときは、同時に沈降破傷風トキソイドによる免疫を開始することが望ましい。
２．投与時：１）．シリンジ先端のルアーロックキャップを外して、適当な注射針を装着して使用する。
２）．本剤は防腐剤を含有していないので、残液は再使用しない。
３．筋肉内注射時：筋肉内注射に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。
１）．神経走行部位を避けるように注意する。
２）．同一部位への反復注射は行わない。また、新生児、低出生体重児、乳児、小児には特に注意する。
３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
１．特定生物由来製品としての取扱い上の注意本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名（販売名）、製造番号（ロット番号）、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも２０年間保存する。
２．シリンジの取扱い上の注意１）．シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
２）．シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
３）．内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異物が認められるときは使用しない。
４）．トレーから取り出す際、プランジャーを持って引き出さない。また、バックストップは投与終了後まで外さない。
５）．シリンジ先端のルアーロックキャップを外した後、シリンジ先端部には触れない（触れた場合は使用しない）。
６）．使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄する。
７）．シリンジの再滅菌・再使用はしない。

その他の注意

本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

人を対象にして体内動態を調べた結果、本剤注射後の血中濃度は２５０国際単位（１ｍＬ）の筋肉内注射後２４時間以内に発病阻止最小必要量（０．０１国際単位／ｍＬ）を超えて、３０日間にわたり０．０１国際単位／ｍＬ以上の濃度を維持することが確認されている。

血中に遊離している破傷風毒素を速やかに中和させる。
また、血中の破傷風発症予防レベル０．０１国際単位／ｍＬ以上の破傷風抗毒素を保持させる。

製造販売会社

ＣＳＬベーリング

販売会社