テタガムＰ筋注シリンジ２５０

禁忌

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。

効能・効果

破傷風の発症予防ならびに発症後の症状軽減のための治療に用いる。

用法・用量

破傷風の潜伏期の初めに用いて破傷風の発症を予防するためには成人において抗毒素２５０国際単位を筋肉内に注射する。
破傷風発症後の症状を軽くするための治療用には通常抗毒素５０００国際単位以上を筋肉内に注射する。
（用法及び用量に関連する注意）
予防に用いるときは、同時に沈降破傷風トキソイドによる免疫を開始することが望ましい。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
８．２．　本剤の原材料となる血漿については、ＨＢｓ抗原、抗ＨＣＶ抗体、抗ＨＩＶ－１抗体及び抗ＨＩＶ－２抗体が陰性であることを確認している。さらに、プールした試験血漿については、ＨＩＶ、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＡＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスＢ１９についてもＮＡＴによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。
その後の製造工程であるコーンの低温エタノール分画法及び６０℃、１０時間液状加熱処理は、ＨＩＶをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．３、９．１．４、９．５妊婦の項参照〕。
８．３．　現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
９．１．２．　ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
９．１．３．　溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２参照〕。
９．１．４．　免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２参照〕。

相互作用

１０．２．　併用注意：非経口生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３ヵ月以上延期し、また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（頻度不明）：悪心・嘔吐、発汗・四肢冷感、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発熱、発疹等。
２）．　注射部位：（頻度不明）疼痛、腫脹、硬結。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））〔８．２参照〕。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤調製時の注意１４．１．１．　シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しないこと。
１４．１．２．　内容液が漏れている場合や、内容液に混濁や浮遊物等の異物が認められるときは使用しないこと。
１４．１．３．　本剤は防腐剤を含有していないので、残液は再使用しないこと。
１４．１．４．　シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。
１４．２．　薬剤投与時の注意１４．２．１．　トレーから取り出す際、プランジャーを持って引き出さないこと。また、バックストップは投与終了後まで外さないこと。
１４．２．２．　シリンジ先端のルアーロックキャップを外して、適当な注射針を装着して使用すること。
１４．２．３．　シリンジ先端のルアーロックキャップを外した後、シリンジ先端部には触れないこと（触れた場合は使用しないこと）。
１４．２．４．　筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
１４．２．５．　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意すること。
（１）．　神経走行部位を避けるように注意すること。
（２）．　同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
（３）．　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
２０．１．　本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名（販売名）、製造番号（ロット番号）、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも２０年間保存すること。
２０．２．　シリンジが破損するおそれがあるため、強い衝撃を避けること。

１６．１　血中濃度
人を対象にして体内動態を調べた結果、本剤注射後の血中濃度は２５０国際単位（１ｍＬ）の筋肉内注射後２４時間以内に発病阻止最小必要量（０．０１国際単位／ｍＬ）を超えて、３０日間にわたり０．０１国際単位／ｍＬ以上の濃度を維持することが確認されている。

１８．１　作用機序
血中に遊離している破傷風毒素を速やかに中和させる。また、血中の破傷風発症予防レベル０．０１国際単位／ｍＬ以上の破傷風抗毒素を保持させる。

製造販売会社

ＣＳＬベーリング

販売会社