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乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」

販売名
乾燥HBグロブリン筋注用200単位「ニチヤク」
薬価
200単位1mL1瓶(溶解液付) 8855.00円
製造メーカー
日本製薬

添付文書情報2021年03月改定(第13版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥抗HBs人免疫グロブリン
禁忌
1.本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
2.HBs抗原陽性者(但し、新生児に投与する場合で、止むを得ない場合には、HBs抗原検査の結果を待たずに投与することが可能である)。
効能・効果
1.HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防。
2.新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用)。
用法・用量
本剤1瓶を添付の溶解液(日本薬局方注射用水)1瓶(200単位製剤は1mL、1000単位製剤は5mL)で溶解して筋肉内に注射する。
1.HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防:1回5~10mLを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。小児には、体重1kg当たり0.16~0.24mLを用いる。HBs抗原陽性血液の汚染事故後のB型肝炎発症予防の場合、投与の時期は事故発生後7日以内とする(なお、48時間以内が望ましい)。
2.新生児のB型肝炎予防(原則として、沈降B型肝炎ワクチンとの併用):初回注射量は0.5~1.0mLを筋肉内に注射する。新生児のB型肝炎予防の場合、初回注射の時期は生後5日以内とする(なお、生後12時間以内が望ましい)。また、追加注射には、体重1kg当たり0.16~0.24mLを投与する。
慎重投与
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
3.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の投与にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、ヒト血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV及びHCVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及びウイルス除去膜による濾過処理は、HIVをはじめとする各種ウイルスに対し、不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
相互作用
併用注意:非経口用生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
副作用
承認時までの調査140例及び市販後の使用成績調査64例、計204例(HBs抗原陽性血液の汚染事故症例64例、新生児のB型肝炎予防症例140例)においては副作用は認められなかった(再審査終了時)。
次の副作用は、自発報告等で認められたものである。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック(頻度不明)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発熱、発疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).注射部位:疼痛、腫脹、発赤、硬結。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
取扱い上の注意
1.投与経路:筋肉内注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。
2.筋肉内注射時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。
1).同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には特に注意する。
2).神経走行部位を避けるよう注意する。
3).注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
3.調製時:1).溶解時に著しい沈殿が認められるものは投与しない。
2).本剤はチメロサールその他の保存剤を含有していないので、一度溶解したものは1時間以内に使用し、残液は再使用しない。
4.投与部位:1).新生児の注射量が1mLの場合には、0.5mLずつ2カ所にわけて注射する。
2).沈降B型肝炎ワクチンと併用する場合には異なる注射部位とする。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品の名称(販売名)、製造番号、投与日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

1.健康成人に本剤を投与した結果、投与後2日目に血中抗体活性は最高となった。
2.HBs抗原陽性血液による汚染事故例に本剤を5mL投与した結果、血中抗HBs抗体価の最高値はPHA法で2の3乗が最も多く、その持続陽性期間は平均4.9週であった。RIA法による追跡調査では14~20週にわたり血中抗HBs抗体を検出できた。
3.HBs抗原陽性血液による汚染事故例に本剤を5mL投与した時の血中半減期は約23日であった。

1.HBs抗原陽性血液汚染事故例:
HBs抗原陽性血液による汚染事故例64例に本剤を投与し、6~22カ月経過観察を行ったところ、全例B型肝炎の発症は認められなかった。
なお、64例のうち汚染源がHBe抗原陽性と判明している症例は24例であった。
2.新生児のB型肝炎予防:
(1)HBs抗原陽性の母親から生まれた児で、本剤を投与し解析できた症例60例(HBワクチン等併用例も含む)におけるキャリアー化例は3例(5.0%)であり、他の57例(95.0%)はキャリアー化が防止され、かつ一過性のHBs抗原陽転例も認められなかった。
(2)HBs抗原・HBe抗原共に陽性の母親から生まれた児は60例中46例(HBワクチン等併用例も含む)であり、46例中3例(6.5%)がキャリアー化したが、他の43例(93.5%)はキャリアー化を防止しえた。また、キャリアー化した3例中1例は胎内感染と考えられる早期HBs抗原陽転例であった。

1.抗HBs抗体はHBs抗原に対する抗体であるので、外表部にHBs抗原をもつB型肝炎ウイルス(中心部にHBc抗原とHBe抗原を含む)に感染防御抗体として作用する。
2.B型肝炎ウイルスに汚染された人に本剤を早期に投与すると、受動免疫を与え、血中のB型肝炎ウイルスを不活化する。

製造販売会社
日本製薬
販売会社
武田薬品 

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