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ベリナートP静注用500

販売名
ベリナートP静注用500
薬価
500国際単位1瓶(溶解液付) 101325.00円
製造メーカー
CSLベーリング

添付文書情報2019年10月改定(第22版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥濃縮人C1-インアクチベーター注射用
禁忌
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.遺伝性血管性浮腫の急性発作。
2.侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制。
用法・用量
本剤を添付の日局注射用水全量で徐々に溶解し、直接静注するか、点滴静注する。直接静注の場合は、緩徐に行う。
1.遺伝性血管性浮腫の急性発作:1000~1500国際単位を投与する。本剤投与後、数時間以内に効果の発現が認められないか、あるいは、不十分な場合には、500~1000国際単位を追加投与する。また、24時間後でも症状の改善が不十分な場合には、その症状に応じて繰り返し投与する。
2.侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制:侵襲を伴う処置前の6時間以内に1000~1500国際単位を投与する。
慎重投与
1.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
2.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の使用にあたっては疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体が陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV、HBV、HCV及びHAVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。また、ヒトパルボウイルスB19についてもNATによるスクリーニングを実施し、適合した血漿を用いている。その後の製造工程である60℃、10時間液状加熱処理及びナノフィルトレーションは、HIVをはじめとする各種ウイルス除去・不活化効果を有することが確認されているが、投与に際しては、次の点に十分注意する:血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2.現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
3.肝炎ウイルス感染症等のウイルス感染症の危険性を完全に否定できないので、観察を十分に行い、肝障害が現れた場合には適切な処置を行う。
4.頻回輸注した場合、患者の血清中にC1-インアクチベーターに対するインヒビター発生を完全に否定できないので、観察を十分に行う。
5.侵襲を伴う処置による遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制を目的として本剤を投与する場合、処置中及び処置後も患者の状態を慎重に観察するとともに、発作に備え適切な対応がとれるよう体制を整えておく。
副作用
遺伝性血管性浮腫の急性発作治療を対象とした国内での臨床試験において、総投与例7例中、本剤との因果関係が疑われる副作用は認められなかった。また、本剤に起因すると思われる臨床検査値異常も認められなかった。なお、国外では過敏症が2例報告されている(承認時)。
遺伝性血管性浮腫の急性発作治療を対象とした市販後の使用成績調査において、77例中2例にALT(GPT)、Al-Pの上昇各2件、AST(GOT)、γ-GTPの上昇、好酸球増多各1件が報告された(再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れる恐れがあるので、観察を十分に行い、頻脈、血圧上昇、血圧低下、潮紅、蕁麻疹、呼吸困難、頭痛、眩暈、悪心等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う(なお、アナフィラキシーは遺伝性血管性浮腫の発作と同様の症状を示すため、観察を十分に行う)。
2.その他の副作用(頻度不明)1).過敏症:発疹、発熱、発赤等。
2).投与部位:注射部位反応。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
調製時:1.溶解時に著しい沈殿の認められるものは投与しない。
2.他剤との混合注射は避けることが望ましい。
3.本剤は溶解後直ちに使用する。
4.一部を使用した残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない。
本剤は特定生物由来製品に該当することから本剤を投与又は処方した場合は医薬品名(販売名)、製造番号(ロット番号)、投与又は処方日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し使用日から少なくとも20年間保存する。
その他の注意
1.海外において、体外循環下の心臓外科手術の前後でのCapillary LeakSyndrome<承認外用法・用量>(毛細血管漏出症候群<承認外用法・用量>)を予防又は治療するために本剤を投与した場合において、致死的血栓症を発現したとの報告がある(承認外用法・用量)。
2.本剤は、貴重なヒト血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

遺伝性血管性浮腫患者に本剤を投与したときの最高血中濃度到達時間、血中半減期、回収率、上昇率は次のとおりである(外国人データ)。
→図表を見る(PDF)

遺伝性血管性浮腫患者のうち急性発作を発症した患者3例に1,000~2,500国際単位を投与した臨床試験において、全症例とも有効以上であった。

C1‐インアクチベーターの作用
C1‐インアクチベーターは分子量105kDaの糖蛋白で、補体成分C1r及びC1sの他、血液凝固・線溶系の第XIIa因子、第XIa因子、プラスミン及びカリクレインに対して阻止作用を有する。C1‐インアクチベーターは、1対1のモル比で前述の活性物質と複合体を形成することによって、その活性を阻害する。

製造販売会社
CSLベーリング
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