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ノバクトM静注用2000単位

販売名
ノバクトM静注用2000単位
薬価
2,000単位1瓶(溶解液付) 60890.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2021年12月改定(第2版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
乾燥濃縮人血液凝固第9因子

-

効能・効果
血液凝固第9因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
(効能又は効果に関連する注意)
本剤は「乾燥濃縮人血液凝固第9因子」であり、「乾燥人血液凝固第9因子複合体」ではないので、バイパス効果は期待できない。そのため血液凝固第8因子に対するインヒビターを有する患者の出血に対しては使用しないこと。
用法・用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、通常1回血液凝固第9因子800~1600国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
合併症・既往歴等のある患者
8.1. 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者又はその家族等に対して説明し、その理解を得るよう努めること。
8.2. 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるイムノアフィニティクロマトグラフィー及びウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、さらに65℃96時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
8.2.1. 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔9.1.1、9.1.2、9.5妊婦の項参照〕。
8.2.2. 肝炎ウイルス感染等のウイルス感染の危険性を完全には否定できないので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
8.2.3. 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
8.3. 患者の血中に血液凝固第9因子に対するインヒビター発生するおそれがある。
本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第9因子回収率や血液凝固第9因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。
8.4. 大量投与によりDICを起こす危険性を完全には否定できないので観察を十分に行うこと。
8.5. マウスたん白質に対する抗体を産生する可能性を完全には否定できないので、観察を十分に行うこと〔9.1.3参照〕。
9.1.1. 溶血性貧血・失血性貧血の患者:ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)〔8.2.1参照〕。
9.1.2. 免疫不全患者・免疫抑制状態の患者:ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)〔8.2.1参照〕。
9.1.3. マウスたん白質に対し過敏症の既往歴のある患者:観察を十分に行うこと〔8.5参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副作用
11.1.1. アナフィラキシー(頻度不明)。
11.2. その他の副作用
1). 過敏症:(頻度不明)発熱、顔面潮紅、蕁麻疹等。
2). その他:(頻度不明)悪寒、腰痛。
高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。
妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある))〔8.2.1参照〕。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤調製時の注意14.1.1. 【溶解方法】に従い溶解すること。
14.1.2. 他の製剤と混注しないこと。
14.1.3. 溶解した液を注射器に移す場合、フィルターの付いたセットを用いること。
14.1.4. 一度溶解したものは1時間以内に使用すること。
14.1.5. 使用後の残液は再使用しないこと。
14.2. 薬剤投与時の注意14.2.1. 溶解時に沈殿の認められるものは使用しないこと。
14.2.2. 1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入すること。
14.3. 薬剤交付時の注意14.3.1. 子供の手の届かないところへ保管すること。
14.3.2. 使用済の医療用具等の処理については、主治医の指示に従うこと。
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

16.1 血中濃度
全国14施設、20症例の血友病B患者を対象とした旧単位表示製剤注1)で実施された単回静注投与の臨床試験において、血液凝固第IX因子の生体内回収率は平均84.3%(現単位表示の国際単位に換算すると52.7%注2))、血中半減期は平均24.0時間であった。
注1)旧単位表示製剤とは、1992年発売当時の「ノバクトM」(50単位/mL)である。
注2)旧単位表示による50単位/mLは現単位表示の80国際単位/mLに相当するため、見かけ上投与量が増加することに伴い、生体内回収率を国際単位で表示した場合には旧単位表示製剤の平均84.3%を1.6で除した平均52.7%となる。

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内臨床試験
血友病B患者を対象とした長期多回静注投与の臨床試験において、本剤の止血効果の有効率は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

安全性解析対象24例において副作用は認められなかった。

18.1 作用機序
血漿中の血液凝固第IX因子を補い、出血傾向を抑制する。
18.2 血液凝固反応
本剤をin vitroで第IX因子欠乏血漿に添加し、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)で凝固時間を測定した。その結果から、本剤はin vitroで凝固補正効果を持つことが確認された。

製造販売会社
KMバイオロジクス
販売会社
日本血液製剤機構 

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