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テタノブリンIH静注250単位

販売名
テタノブリンIH静注250単位
薬価
250国際単位1瓶 3971.00円
製造メーカー
日本血液製剤機構

添付文書情報2021年01月改定(第19版)

商品情報

薬効分類名
血漿分画製剤
一般名
ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
禁忌
本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
効能・効果
破傷風の発症予防並びに発症後の症状軽減のための治療に用いる。
用法・用量
本剤は点滴注射するか、又は直接静注する。直接静注する場合は、極めて徐々に行う。
破傷風の発症を予防するためには、250国際単位を投与する。重症の外傷例には1500国際単位を投与する。広汎な第2度熱傷などの場合は適宜反復投与する。
破傷風の治療においては、軽~中等症例では、1500~3000国際単位、重症例では3000~4500国際単位を投与する。なお、症状により適宜増量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある(低ガンマグロブリン血症・無ガンマグロブリン血症の患者には注意する)。
慎重投与
1.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
2.腎障害のある患者[腎機能を悪化させる恐れがある]。
3.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
4.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
5.遺伝性果糖不耐症の患者[本剤の添加剤D-ソルビトールが体内で代謝されて生成した果糖が正常に代謝されず、低血糖、肝不全、腎不全等が誘発される恐れがある]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努める。
1.本剤の原材料となる血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体陰性であることを確認している。更に、プールした試験血漿については、HIV-1、HBV及びHCVについて核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した高力価の破傷風抗毒素を含有する血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により抗破傷風人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜による濾過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.ショック等重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分観察する。
3.本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有するので、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
相互作用
併用注意:非経口用生ワクチン(麻しんワクチン、おたふくかぜワクチン、風しんワクチン、麻しん・おたふくかぜ・風しんの混合ワクチン、水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい(本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱される恐れがある)]。
副作用
承認までの臨床試験(例数21例)では、副作用は認められなかった。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
2.重大な副作用(類薬)急性腎障害(頻度不明):静注用人免疫グロブリンの投与により、急性腎障害が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、尿量減少、クレアチニン上昇、BUN上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
3.その他の副作用(頻度不明)過敏症:発熱、頭重感、嘔吐、そう痒感、顔面潮紅、局所性浮腫、発疹等[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない;本剤の投与によりヒトパルボウイルスB19の感染の可能性を否定できない(感染した場合には胎児への障害(流産、胎児水腫、胎児死亡)が起こる可能性がある)]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.調製時:1).生理食塩液、ソルビトール加電解質液等の中性に近い輸液・補液剤以外の他剤との混合注射を避ける。
2).使用後の残液は、細菌汚染の恐れがあるので使用しない(本剤は細菌の増殖に好適な蛋白であり、しかも保存剤が含有されていないため)。
2.投与時:不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号(ロット番号)、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

本剤を10名の健康成人男性を対象に、乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリンを対照薬として、cross‐over法による単回静脈内投与を行い、血清中抗毒素価の動態を比較検討した結果は次表のとおりであった。
信頼区間法において血清抗毒素価-時間曲線下面積(AUC0-35)及び平均滞留時間(MRT0‐35)の差の信頼区間が対照薬の±20%以内であることより本剤と対照薬は生物学的に同等と判断された。また、本剤と対照薬の血中半減期はそれぞれ22.8±7.5日及び24.7±6.3日であった。
→図表を見る(PDF)

〈参考〉動物(ラット)における薬物動態
125Iで標識した本剤をラットに静脈内投与後の血中動態について検討した結果は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

破傷風発症予防例(20例)及び破傷風治療例(1例)に本剤を投与した一般臨床試験成績は次のとおりであった。
1.破傷風の発症予防:
全20例中本剤投与前より既に免疫を獲得していた5例を除いた15例について評価した結果、破傷風潜伏期間を越える投与4週間後においても破傷風発症は認められず、血清中破傷風抗毒素価も投与4週間後でも破傷風発症予防に必要であるとされる0.01国際単位/mL以上を維持していた。
2.破傷風発症後の治療:
破傷風発症例は重症例であったが、本剤の投与と多岐に及ぶ集中治療を行い、諸症状は次第に改善し治癒退院した。
血清中破傷風抗毒素価は投与8週間後においても0.06国際単位/mLと高値を維持した。
なお、臨床試験を行った21例において副作用は認められなかった。

本剤は、破傷風毒素に対するヒト由来の抗体を高力価に含有するため、血中に遊離している破傷風毒素と結合し、速やかに中和させる。
〈生体内抗毒素作用〉
破傷風毒素を皮下投与したマウスに対して、本剤又は乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリンを静脈内投与し、延命、救命効果について比較検討した。その結果、マウスの延命、救命効果において、本剤は乾燥製剤と同等であった。

製造販売会社
日本血液製剤機構
販売会社
 

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