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トリビック

販売名
トリビック
薬価
0.5mL1瓶 0.00円
製造メーカー
阪大微生物病研究会

添付文書情報2021年03月改定(第11版)

商品情報

薬効分類名
ワクチン・トキソイド混合製剤
一般名
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
百日咳、ジフテリア及び破傷風の予防。
用法・用量
1.初回免疫:1回0.5mLずつを3回、いずれも3~8週間の間隔で皮下に注射する。
2.追加免疫:第1回の追加免疫には、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。以後の追加免疫には、1回0.5mLを皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者・接種時期:本剤を第1期の予防接種に使用する場合、生後3月から90月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3月から12月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月を経過した者に接種する(なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい)。以後の小児への追加免疫においては、標準として11歳以上13歳未満の者に0.5mLを1回接種する。また、成人への追加免疫は、通常、1回0.5mLを接種する。
2.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
4.ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神が現れることがある。失神による転倒を避けるため、接種後30分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
副作用
1.生後3カ月以上74カ月未満の健康小児を対象とした国内臨床試験において、本剤接種群における接種部位及び接種部位以外の副反応は、1回目接種(125例)で57例(45.6%)及び24例(19.2%)、2回目接種(125例)で98例(78.4%)及び32例(25.6%)、3回目接種(124例)で88例(71.0%)及び23例(18.5%)、4回目接種(122例)で69例(56.6%)及び26例(21.3%)に認められた。主な副反応は、次のとおりである。
1).接種部位の副反応注射部位紅斑:1回目51例(40.8%)、2回目96例(76.8%)、3回目84例(67.7%)、4回目63例(51.6%)、注射部位硬結:1回目45例(36.0%)、2回目78例(62.4%)、3回目59例(47.6%)、4回目48例(39.3%)、注射部位腫脹:1回目24例(19.2%)、2回目55例(44.0%)、3回目35例(28.2%)、4回目36例(29.5%)。
2).接種部位以外の副反応発熱:1回目13例(10.4%)、2回目23例(18.4%)、3回目14例(11.3%)、4回目19例(15.6%)。
2.11歳以上13歳未満の健康小児を対象とした臨床試験において、副反応は223例中200例(89.7%)に認められた。主な副反応は、次のとおりである。
1).接種部位の副反応注射部位紅斑167例(74.9%)、注射部位腫脹162例(72.6%)、注射部位そう痒感132例(59.2%)、注射部位疼痛125例(56.1%)、注射部位熱感115例(51.6%)、注射部位硬結95例(42.6%)。
2).接種部位以外の副反応発熱13例(5.8%)、頭痛10例(4.5%)。
重大な副作用
1.重大な副反応1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
3).脳症(頻度不明):脳症が現れることがあり、接種後、発熱、四肢麻痺、痙攣、意識障害等の症状が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).痙攣(頻度不明):痙攣が現れることがあり、通常、接種直後から数日ごろまでに痙攣症状が現れる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行う。
2.その他の副反応<乳幼児期>1).過敏症[乳幼児期]:(5%以上)発疹、(1~5%未満)紅斑(多形紅斑を含む)、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒。
2).*局所症状(注射部位)[乳幼児期]:(5%以上)紅斑(86.4%)、硬結(71.2%)、腫脹(60.0%)、(1~5%未満)熱感、(頻度不明)水疱、疼痛等の注射部位反応。
3).消化器[乳幼児期]:(5%以上)下痢、(1~5%未満)嘔吐。
4).その他[乳幼児期]:(5%以上)発熱(40.8%)、鼻漏、(1~5%未満)咳嗽、(1%未満)不機嫌。
<11歳以上13歳未満の小児、成人等>1).*局所症状(注射部位)[11歳以上13歳未満の小児、成人等]:(5%以上)紅斑(74.9%)、腫脹(72.6%)、そう痒感(59.2%)、疼痛(56.1%)、熱感(51.6%)、硬結(45.0%)、(1~5%未満)発疹。
2).その他[11歳以上13歳未満の小児、成人等]:(5%以上)発熱、頭痛、※発疹、※そう痒症[※:健康成人(20例)を対象とした国内臨床試験で認められた事象]、(1~5%未満)倦怠感、腋窩痛(11歳以上13歳未満の小児、成人等)。
頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が10%以上の場合、頻度を併記。
*:接種後数日を経過してから局所紅斑、局所腫脹、局所硬結が現れることがある。本剤は免疫補助剤としてアルミニウムを含むことから、局所硬結が1カ月以上残存することがある。2回以上の被接種者では、著しい局所反応が現れることがある。
高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。
妊婦・産婦・授乳婦等への接種
妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種する。
取扱い上の注意
誤って凍結されたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
-

有効性
(1)初回免疫及び第1回の追加免疫
健康小児における百日せきの抗体価について、本剤接種前と第1期2回接種4週間後に採血が行われ、百日せき毒素(PT)及び線維状赤血球凝集素(FHA)に対する抗体価の測定がELISA法により行われた。その結果、接種後の抗体価は両抗体において接種前の約50倍であり、接種によって発症防御抗体レベル以上の抗体を獲得していた。
また、百日せき患者の家族内二次感染についての調査が行われ、その結果、本剤接種児の罹患率は11.1%(4/36例)、非接種児の罹患率は82.8%(48/58例)となり、本剤の接種による百日せき発症防御効果率は88.9%であった。
本剤接種前と第2期接種(現在の第1期追加接種)1か月後に採血(30例)が行われ、ジフテリア及び破傷風について抗毒素価の測定が行われた。その結果、ジフテリアでは接種前に抗毒素価幾何平均値が0.02U/mLであったのに対し、接種後では2.3U/mLであった。また、破傷風でも接種前に0.02U/mLであったのに対し、接種後では10U/mLと良好な抗体価の上昇が見られた。
(2)第2回以後の追加免疫
乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの3回又は4回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない11歳以上13歳未満の健康小児223例を対象とした国内第III相試験において、本剤0.5mLを1回皮下に接種した。免疫原性の結果は次のとおりであった。
→図表を見る(PDF)

百日せき、ジフテリア及び破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定(発症防御レベル)以上産生されている必要がある。
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU(ELISA単位)/mL以上が血中に存在すればよいとの報告がある。
ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU(国際単位)/mLの抗毒素(抗体)が、また破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。

製造販売会社
阪大微生物病研究会
販売会社
田辺三菱製薬 

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