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テトラビック皮下注シリンジ

販売名
テトラビック皮下注シリンジ
薬価
0.5mL1筒 0.00円
製造メーカー
阪大微生物病研究会

添付文書情報2020年10月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
ワクチン・トキソイド混合製剤
一般名
沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
2.1. 明らかな発熱を呈している者。
2.2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
2.3. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2.4. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。
用法・用量
初回免疫:小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。
追加免疫:小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。
(用法及び用量に関連する注意)
7.1. 接種対象者・接種時期
本剤の接種は、生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に3~8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。
7.2. 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者
8.1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
8.3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
9.1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。
9.1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
9.1.3. 過去にけいれんの既往のある者。
9.1.4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
9.1.5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。
腎機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
肝機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
重大な副作用
11.1. 重大な副反応11.1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。
11.1.2. 血小板減少性紫斑病(頻度不明):通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。
11.1.3. 脳症(頻度不明):発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
11.1.4. けいれん(頻度不明):通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。
11.2. その他の副反応1). 局所症状(注射部位):(5%以上)紅斑、硬結、腫脹、(1~5%未満)血腫、熱感、(1%未満)湿疹、疼痛、発疹、(頻度不明)そう痒感。
2). 呼吸器:(5%以上)咳嗽、鼻漏、(1~5%未満)上気道炎症、(頻度不明)鼻閉。
3). 消化器:(5%以上)下痢、(1~5%未満)嘔吐、(1%未満)便秘、(頻度不明)食欲減退。
4). 皮膚:(5%以上)発疹、(1%未満)蕁麻疹、湿疹、(頻度不明)紅斑。
5). その他:(5%以上)発熱、(1%未満)倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎。
取扱い上の注意
14.1. 薬剤接種時の注意14.1.1. 接種時(1). 【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。
(2). 注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。
(3). 冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ(注射器)内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。
(4). 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。
(5). 本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。
(6). 本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。
(7). 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
(8). 本剤は、1回限りの使用とすること。
14.1.2. 接種部位:接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
外箱開封後は遮光して保存すること。
その他の注意
15.1. 臨床使用に基づく情報類薬(不活化ポリオワクチン(ソークワクチン))において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。
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17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 国内第III相試験
生後3か月以上74か月未満の健康小児247例(男児135例、女児112例)を対象に本剤0.5mLを計4回(初回免疫として3~8週間隔で3回、追加免疫として6~12か月隔てて1回)皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における弱毒ポリオウイルス(セービン株:1型、2型、3型)、百日せき毒素(PT)、線維状赤血球凝集素(FHA)、ジフテリア毒素、破傷風毒素それぞれの抗体陽性率、抗体陽転率、抗体価の推移及び副反応発生状況は次のとおりであった。
表1 本剤接種後の抗体陽性率注1)
→図表を見る(PDF)

表2 本剤接種後の抗体陽転率注5)
→図表を見る(PDF)

表3 本剤接種後の抗体価(幾何平均)の推移
→図表を見る(PDF)

接種部位及び接種部位以外の副反応の発現率は、1回目接種(247例)で94例(38.1%)及び45例(18.2%)、2回目接種(247例)で165例(66.8%)及び66例(26.7%)、3回目接種(247例)で140例(56.7%)及び41例(16.6%)、4回目接種(244例)で117例(48.0%)及び55例(22.5%)であった。主な副反応は、次のとおりである。
・接種部位の副反応
注射部位紅斑:1回目79例(32.0%)、2回目159例(64.4%)、3回目126例(51.0%)、4回目89例(36.5%)、注射部位硬結:1回目61例(24.7%)、2回目113例(45.7%)、3回目101例(40.9%)、4回目77例(31.6%)、注射部位腫脹:1回目20例(8.1%)、2回目66例(26.7%)、3回目38例(15.4%)、4回目37例(15.2%)
・接種部位以外の副反応
発熱:1回目23例(9.3%)、2回目50例(20.2%)、3回目28例(11.3%)、4回目39例(16.0%)

18.1 作用機序
本剤の接種は、有効成分に対して一定(発症防御レベル)以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の発症を予防する。
18.2 発症防御レベル
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU(ELISA単位)/mL以上が血中に存在すればよいとの報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU(国際単位)/mLの抗毒素(抗体)が、また破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。
急性灰白髄炎については、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する中和抗体価がそれぞれ8倍以上あれば発症を防御できるとする報告がある。

製造販売会社
阪大微生物病研究会
販売会社
田辺三菱製薬 

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