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ミールビック

販売名
ミールビック
薬価
1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
阪大微生物病研究会

添付文書情報2020年10月改定(第24版)

商品情報

薬効分類名
その他の混合生物学的製剤
一般名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
5.妊娠していることが明らかな者。
6.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
麻しん及び風しんの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(日本薬局方注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法及び用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者
1).定期の予防接種
(1).第1期の予防接種対象者:生後12月から24月に至るまでの間にある者。
(2).第2期の予防接種対象者:5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者(小学校就学前の1年間にある者)。
(3).定期の予防接種対象者:昭和37年4月2日から昭和54年4月1日までの間に生まれた男性(この対象者は、令和4年3月31日までの適用とする)。
2).任意の予防接種:任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
2.輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法において200mg/kg以上投与を受けた者は、6カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。
3.他の生ワクチン(注射剤)との接種間隔:他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
4.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.本剤は、妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約1カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2カ月間は妊娠しないように注意させる。
4.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5~14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
相互作用
1.併用禁忌:副腎皮質ステロイド剤<注射剤・経口剤>(プレドニゾロン<注射剤・経口剤>等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[本生ワクチン接種により、次記機序で麻しん又は風しん様症状が現れる恐れがあるので接種しない(免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者)]。
2.併用注意:1).輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しん又は風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られない恐れがある(接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3カ月以上すぎるまで本剤の接種を延期する)。また、ガンマグロブリン製剤の大量<200mg/kg以上>療法を受けた、すなわち川崎病の治療を受けた者、特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた(ITPの治療を受けた)者は、6カ月以上(麻しん感染の危険性が低い場合は11カ月以上)すぎるまで接種を延期する。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
2).ツベルクリン反応検査との関係:本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり接種後1カ月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。
3).他の生ワクチン(注射剤)接種との関係:他の生ワクチン<注射剤>(おたふくかぜワクチン<注射剤>、水痘ワクチン<注射剤>、BCGワクチン<注射剤>、黄熱ワクチン<注射剤>等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
副作用
本剤の臨床試験(治験):接種症例205例中(全例1回目接種)、接種後30日間に85例(41.5%)の副反応が認められた。その主なものは発熱56例(27.3%)、発疹25例(12.2%)、鼻汁19例(9.3%)、咳嗽16例(7.8%)、注射部位発赤15例(7.3%)、注射部位腫脹6例(2.9%)であった。発熱のうち、中等度以上(38.1℃以上)は36例(17.6%)、高度(39.1℃以上)は12例(5.9%)であった。
製造販売後臨床試験(再審査終了時):接種症例218例中(全例1回目接種)115例(52.8%)の副反応が認められた。その主なものは発熱71例(32.6%)、鼻汁25例(11.5%)、注射部位紅斑20例(9.2%)、発疹19例(8.7%)、下痢13例(6.0%)、咳嗽11例(5.0%)であった。発熱のうち、中等度以上は34例(15.6%)、高度は10例(4.6%)であった。
使用成績調査(再審査終了時):1回目接種症例3,058例中、接種後30日間に1,059例(34.6%)の副反応が認められた。その主なものは発熱531例(17.4%)、注射部位発赤305例(10.0%)、鼻汁301例(9.8%)、咳嗽228例(7.5%)、発疹186例(6.1%)、注射部位腫脹163例(5.3%)、下痢125例(4.1%)、不機嫌66例(2.2%)であった。また、2回目接種症例3,080例中、接種後30日間に787例(25.6%)の副反応が認められた。その主なものは注射部位発赤468例(15.2%)、注射部位腫脹317例(10.3%)、鼻汁128例(4.2%)、発熱123例(4.0%)、咳嗽111例(3.6%)、発疹45例(1.5%)であった。
重大な副作用
1.重大な副反応1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
3).急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).脳炎・脳症(0.1%未満):脳炎・脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
5).痙攣(0.1%未満):痙攣(熱性痙攣を含む)を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).局所症状(注射部位):(5%以上)発赤、腫脹、(0.1~5%未満)硬結、疼痛等の注射部位反応。
2).過敏症:(0.1~5%未満)発熱、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑、(頻度不明)多形紅斑[接種直後から数日中に現れることがある]。
3).精神神経系:(0.1~5%未満)不機嫌[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]、頭痛、*だるさ[*:接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]。
4).呼吸器:(5%以上)鼻汁、咳嗽、(0.1~5%未満)口腔咽頭痛、咽頭紅斑、鼻閉。
5).消化器:(0.1~5%未満)下痢、嘔吐、食欲減退、腹痛。
6).皮膚:(0.1~5%未満)発疹[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]、(頻度不明)麻しん様発疹。
7).筋・骨格系:(0.1~5%未満)関節痛。
8).その他:(5%以上)発熱[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある。特に、7~12日を中心として20%程度に37.5℃以上の発熱、10%以下に38.5℃以上の発熱がみられる]、(0.1~5%未満)眼脂、頚部リンパ節腫脹、その他のリンパ節腫脹。
なお、頻度は使用成績調査の集計結果による。
取扱い上の注意
1.接種前:1).溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
2).本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。
2.接種時:本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
-

有効性
本剤の臨床試験(治験)では本剤を健康小児に1回接種した。有効性評価対象204例中の接種前に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体陰性者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とHI法(赤血球凝集抑制試験法)で測定した。風しん抗体はHI法で測定した。抗体陽転率は、麻しん抗体は100%(中和抗体価4倍以上)、風しん抗体は98.0%であった。
→図表を見る(PDF)

本剤の製造販売後臨床試験では本剤を健康小児に1回接種した。有効性評価対象216例中の接種前に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスに対する抗体陰性者の抗体陽転率及び陽転者の平均抗体価は次のとおりであった。麻しん抗体は中和法とHI法で測定した。風しん抗体はHI法で測定した。抗体陽転率は、麻しん抗体は99.1%(中和抗体価4倍以上)、風しん抗体は99.5%であった。
→図表を見る(PDF)

麻しんウイルス及び風しんウイルスは経気道的に感染し、上気道及び局所リンパ節で増殖後ウイルス血症を起こして全身の標的器官に運ばれ、麻しんあるいは風しんを発症すると考えられている。予め本剤の接種により、麻しんウイルス及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、その後に麻しんウイルスあるいは風しんウイルスの曝露を受けても、獲得している免疫によってウイルスの増殖が抑制されて発症は阻止される。

製造販売会社
阪大微生物病研究会
販売会社
田辺三菱製薬 

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