診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」

販売名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
薬価
1瓶(溶解液付) 0.00円
製造メーカー
武田薬品

添付文書情報2020年10月改定(第17版)

商品情報

薬効分類名
その他の混合生物学的製剤
一般名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン(シュワルツFF-8株・TO-336株)
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
接種不適当者予防接種を受けることが適当でない者
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。
1.明らかな発熱を呈している者。
2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
4.明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制を来す治療中の者。
5.妊娠していることが明らかな者。
6.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
効能・効果
麻しん及び風しんの予防。
用法・用量
本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、その0.5mLを1回皮下に注射する。
<用法・用量に関連する接種上の注意>
1.接種対象者
1).定期の予防接種
(1).第1期の予防接種対象者:生後12月から24月に至るまでの間にある者。
(2).第2期の予防接種対象者:5歳以上7歳未満の者であって、小学校就学の始期に達する日の1年前の日から当該始期に達する日の前日までの間にある者(小学校就学前の1年間にある者)。
(3).定期の予防接種対象者:昭和37年4月2日から昭和54年4月1日までの間に生まれた男性(この対象者は、令和4年3月31日までの適用とする)。
2).任意の予防接種:任意接種として、性、年齢に関係なく接種できる。
2.輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:輸血の投与を受けた又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、通常、3カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。また、ガンマグロブリン製剤の大量療法<200mg/kg以上>を受けた者は、6カ月以上間隔を置いて本剤を接種する。
3.他の生ワクチン(注射剤)との接種間隔:他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
4.同時接種:医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。
重要な基本的注意
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。
1.心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。
2.予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
3.過去に痙攣の既往のある者。
4.過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
5.本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。
1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。
2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。
3.本剤は妊娠可能な婦人においては、あらかじめ約1カ月間避妊した後接種すること、及びワクチン接種後約2カ月間は妊娠しないように注意させる。
4.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種直後及び5~14日の間の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。
相互作用
1.併用禁忌:副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン製剤等)及び免疫抑制剤(シクロスポリン製剤等)等投与との関係。
副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン等)、免疫抑制剤(シクロスポリン<サンディミュン>、タクロリムス<プログラフ>、アザチオプリン<イムラン>等)[本生ワクチンの接種により、次記の機序で麻しんないし風しん様症状が現れる恐れがあるので接種しない(免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある;免疫抑制的な作用を持つ薬剤の投与中の者、特に免疫抑制的な作用を持つ薬剤の長期投与中あるいは免疫抑制的な作用を持つ薬剤の大量投与中の者、又は免疫抑制的な作用を持つ薬剤投与中止後6カ月以内の者)]。
2.併用注意:1).輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係:本剤を輸血の投与を受けた及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中に麻しんあるいは風しん抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られない恐れがある(接種前3カ月以内に輸血の投与を受けた又は接種前3カ月以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3カ月以上すぎるまで接種を延期する)。また、ガンマグロブリン製剤の大量<200mg/kg以上>療法を受けた、すなわち川崎病の治療を受けた者、特発性血小板減少性紫斑病の治療を受けた(ITPの治療を受けた)者は、6カ月以上(麻しん感染の危険性が低い場合は11カ月以上)すぎるまで接種を延期する。本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。
2).ツベルクリン反応検査との関係:本剤接種後、細胞性免疫の抑制が起こり接種後1カ月以内はツベルクリン反応が弱くなることがある。
3).他の生ワクチン(注射剤)接種との関係:他の生ワクチン<注射剤>(おたふくかぜワクチン<注射剤>、水痘ワクチン<注射剤>、BCGワクチン<注射剤>、黄熱ワクチン<注射剤>等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できない恐れがあるので、他の生ワクチン<注射剤>の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種する。
副作用
本剤の臨床試験では、327例中111例(33.9%)に副反応が認められている。健康児に本剤を接種すると、接種直後から翌日に過敏症状として、発疹(0.6%)、発熱(0.9%)、そう痒(0.3%)等がみられた。接種後5~14日を中心として20%程度に37.5℃以上、3%程度に39℃以上の発熱がみられ、また10%程度に発疹がみられた。また、不機嫌(4.9%)、食欲不振(3.4%)、咳(2.8%)、鼻汁(3.1%)、眼脂(0.9%)等の症状を認めた。これらの症状は、いずれも通常、1~3日で消失した。
接種直後から翌日に発赤(2.1%)、腫脹(0.3%)、硬結(0.9%)等が接種部位にみられた。これらの症状は接種後2~14日の間にも発現した。局所のリンパ節の腫脹(1.2%)を認めた。これらの症状はいずれも一過性で通常数日中に消失した。詳細については添付文書の臨床成績を参照。
使用成績調査(再審査終了時):1回目接種症例3,369例中、接種後に1,184例(35.1%)の副反応が認められた。その主なものは発熱638例(18.9%)、鼻汁436例(12.9%)、発疹318例(9.4%)、咳308例(9.1%)、下痢178例(5.3%)、注射部位発赤141例(4.2%)、不機嫌132例(3.9%)、嘔吐84例(2.5%)、注射部位硬結58例(1.7%)、注射部位腫脹57例(1.7%)、食欲減退37例(1.1%)であった。2回目接種症例3,225例中、接種後に590例(18.3%)の副反応が認められた。その主なものは注射部位発赤214例(6.6%)、発熱162例(5.0%)、鼻汁127例(3.9%)、咳123例(3.8%)、注射部位腫脹122例(3.8%)、注射部位硬結113例(3.5%)、発疹57例(1.8%)、頭痛35例(1.1%)であった。
重大な副作用
1.重大な副反応1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満):ショック、アナフィラキシー(蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2).血小板減少性紫斑病(0.1%未満):血小板減少性紫斑病が現れることがあり、通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が現れるので、本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行う。
3).急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)が現れることがあり、通常、接種後数日から2週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等が現れるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
4).脳炎・脳症(0.1%未満):脳炎・脳症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行う。
5).痙攣(0.1%):痙攣(熱性痙攣を含む)を起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副反応1).局所症状(注射部位):(5%以上)発赤、(0.1~5%未満)腫脹、硬結、疼痛。
2).過敏症:(0.1~5%未満)発熱、発疹、蕁麻疹、そう痒、紅斑、(0.1%未満)多形紅斑[接種直後から数日中に現れることがある]。
3).精神神経系:(0.1~5%未満)不機嫌[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]、頭痛。
4).呼吸器:(5%以上)鼻汁、咳、(0.1~5%未満)咽頭紅斑、口腔咽頭痛、鼻閉。
5).消化器:(5%以上)下痢、(0.1~5%未満)嘔吐、食欲減退、腹痛。
6).皮膚:(5%以上)発疹[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]、(0.1%未満)麻しん様発疹。
7).筋・骨格系:(頻度不明)関節痛。
8).その他:(5%以上)発熱[接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある。特に、7~12日を中心として20%程度に37.5℃以上の発熱、10%以下に38.5℃以上の発熱がみられる]、(0.1~5%未満)眼脂、頚部リンパ節腫脹、その他のリンパ節腫脹、(0.1%未満)*だるさ[*:接種5~14日後に1~3日間程度現れることがある]。
取扱い上の注意
1.溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しない。
2.本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。
3.本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意する。
-

1.有効性
抗体産生
健康小児327例(男児171例、女児156例)を対象に臨床試験を行った。本剤0.5mLを1回皮下に注射した後、抗体反応(HI抗体価)を調べた。抗体陽転は接種前のHI抗体価(log2)が陰性(3未満)から接種後に陽性(3以上)に変化することで判定した。327例中、接種前麻しん抗体陰性は326例、風しん抗体陰性は327例であったが、接種後、抗体陽転率は麻しんで99.7%、風しんで100%であり、獲得した平均HI抗体価は麻しんで6.8、風しんで7.6であった。
2.安全性
前記臨床試験において、ワクチン接種後の副反応調査が行われた。主な副反応を発現日別に表に示した。
→図表を見る(PDF)

麻しん及び風しんウイルスは経気道的に侵入、感染し、局所の粘膜上皮及び所属リンパ組織で増殖後、ウイルス血症を起こして全身の標的臓器に運ばれ、発症すると考えられている。予め本剤の接種により、麻しん及び風しんウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。

製造販売会社
武田薬品
販売会社
 

おくすりのQ&A

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書  その他

解決済回答2

ジャヌビアについて

気管支喘息発作で入院し、ステロイド(ソル・メドロール)を投与中、血糖が高いとステロイド性の耐糖能異常にてジャヌビア錠を処方されています。...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

チャンピックスについて

投与期間は12週間となっていますが、入院中に投与された場合には、ニコチン依存症管理料の算定期間には含まれないため薬剤料の算定のみできるのでしょうか...

薬価・添付文書  製品

解決済回答2

アセチルシステイン内用液の残薬の請求について

例えば蒸留水20mL1Aの添付文書には「残薬は決して使用しないこと」とされており、仮に0.5A使用したとしても1A分として請求し、レセプトには(使用量...

薬価・添付文書  その他

解決済回答1

ネキシウムの適応について

ネキシウムの適応症に質問します。
胃食道逆流症は適応でしょうか?

薬価・添付文書  その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。