診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価・添付文書のことを調べるならしろぼんねっと

イムノマックス-γ注100

販売名
イムノマックス-γ注100
薬価
100万国内標準単位1瓶(溶解液付) 8699.00円
製造メーカー
塩野義製薬

添付文書情報2018年10月改定(第18版)

商品情報

薬効分類名
他に分類されない生物学的製剤
一般名
インターフェロン ガンマ-1a(遺伝子組換え)注射用
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
禁忌
1.本剤又は他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2.ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
1.腎癌。
2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減。
3.菌状息肉症、セザリー症候群。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
菌状息肉症の内臓病変及びセザリー症候群の内臓病変を有する患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
用法・用量
1.腎癌:生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、1法又は2法により点滴静注する。
1法(連日投与):1日1回200万~300万国内標準単位/㎡(体表面積)を連日投与する。
2法(間欠投与):1日1回1000万国内標準単位/㎡(体表面積)を5日間連日投与し、9日間休薬する。これを2回繰り返す。その後、1日1回1000万国内標準単位/㎡(体表面積)を隔日3回投与し、9日間休薬する。これを2回以上繰り返す。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減:1日1回25万国内標準単位/㎡(体表面積)を週1~3回皮下注射する。なお、安全性からみて前記投与量の継続が困難と判断されたときは適宜減量又は中止する。1回25万国内標準単位/㎡(体表面積)を超える高用量の投与は望ましくない。前記の投与量を超える用量を投与した場合の安全性及び有効性は確立されていない。
3.菌状息肉症、セザリー症候群:1日1回200万国内標準単位を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し、週5回点滴静注する。効果が不十分な場合には、1日1回400万国内標準単位を上限として増量できる。なお、患者の状態により適宜減量する。
参考:注射液の調製方法
1瓶あたり、添付の日局注射用水1mLをゆっくり加え、激しい振盪を避けて溶解する。
慎重投与
1.間欠投与又は一時中止し再投与する場合。
2.薬物過敏症の既往歴のある患者。
3.アレルギー素因のある患者。
4.心疾患又はその既往歴のある患者[心疾患が悪化することがある]。
5.重篤な肝障害又は重篤な腎障害のある患者[症状が悪化することがある]。
6.高度白血球減少又は高度血小板減少のある患者[白血球減少又は血小板減少が更に悪化することがある]。
7.精神神経障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化することがある]。
8.自己免疫疾患又は自己免疫疾患素因のある患者[症状が悪化又は顕性化することがある]。
重要な基本的注意
1.本剤の投与により、間質性肺炎、重篤なうつ状態、自己免疫現象が現れることがあるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明する。なお、類薬<インターフェロン-α製剤>で間質性肺炎は小柴胡湯との併用例で多く報告されているため、注意する。
2.本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行う(なお、効果が認められない場合には投与を中止する)。慢性肉芽腫症の場合は、本剤を長期投与(1年以上)したときの安全性(成長や発育に対する影響)は確立していないので、長期投与になる場合には十分な観察を行う。
3.過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。
4.本剤の投与において、一般に発熱がみられる(その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分配慮する)。
5.骨髄機能抑制、肝機能障害、腎機能障害等が現れることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には減量、休薬等適切な処置を行う。
相互作用
併用注意:合成抗菌剤(スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤)[骨髄抑制作用
を増強する恐れがある(機序は不明、共に骨髄抑制作用を有する)]。
副作用
腎癌:承認時における安全性評価対象例174例中(イムノマックス-γ注300投与例を含む)、副作用は165例(94.8%)に認められた。主なものは、発熱、悪寒・戦慄、全身倦怠感等のインフルエンザ様症状が162例(93.1%)、次いで食欲不振、悪心等の消化器系症状が93例(53.4%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は174例中105例(60.3%)に認められた。主なものは、白血球減少62例(35.6%)、AST(GOT)上昇35例(20.1%)、ALT(GPT)上昇33例(19.0%)等であった。再審査終了時における安全性評価対象例319例中(イムノマックス-γ注300投与例を含む)、臨床検査値の異常変動を含む副作用は237例(74.3%)に認められた。主なものは、発熱、悪寒・戦慄、全身倦怠感等のインフルエンザ様症状が208例(65.2%)、食欲不振、悪心等の消化器系症状が64例(20.1%)、白血球減少60例(18.8%)、AST(GOT)上昇34例(10.7%)、ALT(GPT)上昇33例(10.3%)等であった。
慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減:承認時における安全性評価対象例46例中、副作用は24例(52%)に認められた。主なものは、発熱20例(43%)等であった。また、臨床検査値の異常変動は46例中1例(2%)に白血球減少が認められた。再審査終了時における安全性評価対象例41例中、副作用は15例(37%)に認められた。主なものは、発熱9例(22%)等であった。臨床検査値の異常変動は認められなかった。
菌状息肉症、セザリー症候群:承認時における安全性評価対象例16例中、臨床検査値の異常変動を含む副作用は16例(100%)に認められた。主なものは、インフルエンザ様症状が16例(100%)、次いで食欲不振が3例(19%)、白血球減少が3例(19%)であった。
(副作用の発現頻度は承認時並びに腎癌及び慢性肉芽腫症の再審査終了時の成績に基づく)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).間質性肺炎(0.1~1%未満):間質性肺炎が現れることがあるので、患者の状態に十分注意し、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等の呼吸器症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行う。また、咳嗽、呼吸困難等が現れた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与える。
2).ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。
3).重篤なうつ状態(0.1~1%未満):重篤なうつ状態が現れることがあるので、患者の精神状態に十分注意し、不眠、不安、焦燥等が現れた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討する。また、投与にあたってはこれら精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、不眠、不安等が現れた場合には直ちに連絡するよう注意を与える。なお、類薬(インターフェロン-α、β製剤)で、自殺企図、躁状態、攻撃的行動の症例が報告されている。
4).急性腎不全(頻度不明):急性腎不全を起こすことがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
5).心不全(0.1~1%未満):心不全を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
6).白血球減少、血小板減少(5%以上)、汎血球減少(頻度不明):これらの副作用
が現れることがあるので、定期的に血液学的検査を行い、治療の継続が困難と認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
7).自己免疫現象(頻度不明):自己免疫現象によると思われる症状・徴候(肝炎、潰瘍性大腸炎悪化等)が現れることがあるので、自己免疫性疾患の患者又は自己免疫性疾患素因のある患者には慎重に投与する。
8).糖尿病(0.1~1%未満):糖尿病増悪又は発症することがあるので、定期的に検査(血糖値、尿糖等)を行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(5%未満)顔面潮紅、そう痒感、蕁麻疹等[症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
2).発熱及びインフルエンザ様症状:(5%以上)発熱、悪寒・戦慄、全身倦怠感、(5%未満)頭痛、関節痛、筋肉痛等[症状が現れた場合には必要に応じて解熱剤の投与等適切な処置を行う]。
3).血液:(5%以上)貧血。
4).肝臓:(5%以上)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(5%未満)総蛋白減少、LDH上昇、Al-P上昇等、(頻度不明)ビリルビン上昇、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇。
5).腎臓:(5%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿、尿量減少等、(頻度不明)尿沈渣異常。
6).電解質:(5%未満)血清ナトリウム減少、血清カリウム変動、血清カルシウム変動、(頻度不明)血清クロル減少。
7).精神神経系:(5%未満)見当識障害、眠気、眩暈、ふらつき、振戦等。
8).循環器:(5%未満)血圧変動、動悸等、(頻度不明)心電図異常、頻脈。
9).呼吸器:(5%未満)呼吸困難等。
10).消化器:(5%以上)食欲不振、悪心・嘔吐、(5%未満)下痢、口内炎等。
11).眼:(頻度不明)眼底出血等の網膜微小循環障害[類薬(インターフェロン-α、β製剤)で報告がある]。
12).注射部位:(5%未満)腫脹、(頻度不明)疼痛。
13).その他:(5%未満)発汗、浮腫、(頻度不明)胸部圧迫感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に留意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
2.やむを得ず授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[授乳婦に対する使用経験はなく、十分な安全性は確立していない]。
小児等への投与
1.腎癌の場合:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験が少ない]。
2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減の場合:低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立されていない[使用経験がない]。
3.菌状息肉症、セザリー症候群の場合:低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立されていない[使用経験がない]。
適用上の注意
調製方法:1.腎癌、菌状息肉症、セザリー症候群の場合:1瓶あたり添付の日局注射用水1mLをゆっくり加え、激しい振盪を避けて溶解し、更に1日投与量を生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等200~500mLに加えて点滴静注する。
2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減の場合:1瓶あたり、添付の日局注射用水1mLをゆっくり加え、激しい振盪を避けて溶解し、皮下注射する。
3.用時調製し、溶解後速やかに使用し、残薬は廃棄する。

1.吸収
(1)点滴静注※
1)血清中濃度
成人悪性腫瘍患者10例に200万国内標準単位(JRU)/m2(1時間点滴静注)を投与したときの血清中濃度は、投与終了時が最も高く、その後の消失は2相性を示した。
2)薬物動態パラメータ
表1 薬物動態パラメータ(成人悪性腫瘍患者、1時間点滴静注)
→図表を見る(PDF)

(2)皮下注射
健康成人男性18例に50万国内標準単位(JRU)(承認外用量)を単回皮下注射したときの血清中濃度は、投与から6~12時間後にピークに達し、その後の消失は1相性を示した。薬物動態パラメータを表2に示す。
表2 薬物動態パラメータ(健康成人、皮下注射)
→図表を見る(PDF)

2.分布
(参考)
ラットに125I‐標識インターフェロン ガンマ‐1a(遺伝子組換え)を静脈内投与したときの5分後の組織内濃度は、肝臓で最も高く、副腎、肺、骨髄、甲状腺、血清の順で、脳においては非常に低かった。
3.代謝
(参考)
ラットに静脈内投与したインターフェロン ガンマ‐1a(遺伝子組換え)は血清及び主要臓器から時間の経過につれて消失するが、尿中及び胆汁中に全く排泄されないことから、インターフェロン ガンマ‐1a(遺伝子組換え)は代謝されることによって消失していくものと思われる。
なお、代謝物について各種の検討を行ったが、代謝物を分離精製することができず、インターフェロン ガンマ‐1a(遺伝子組換え)の血中代謝物を明らかにできなかった。
4.排泄※
成人悪性腫瘍患者3例に200万国内標準単位(JRU)/m2(1時間点滴静注)を投与し、尿中濃度をbioassay又はRIAで測定した。その結果、投与後24時間までの尿中濃度はいずれの測定法でも測定限界以下であった。
※:人血清アルブミン含有製剤(旧製剤)で得られたデータ

1.腎癌
承認時における有効性評価対象例46例(イムノマックス‐γ注300投与例を含む)中8例にCR(著効)又はPR(有効)が得られ、奏効率は17.4%(8例/46例)であった。なお、「原発巣なし」の症例での奏効率は14.7%(5例/34例)、「原発巣あり」の症例での奏効率は25.0%(3例/12例)であった。また、「原発巣なし」の症例における主な標的病変別奏効率は肺7.7%(2例/26例)であり、骨5例に奏効例は認められなかった。「原発巣あり」の症例における主な標的病変別の奏効例数は、原発巣では8例中2例、肺では8例中1例であった。
市販後の使用成績調査における有効性評価対象例158例(イムノマックス‐γ注300投与例を含む)の奏効率は7.0%(11例/158例)であった。なお、「原発巣なし」の症例での奏効率は8.9%(11例/124例)であったが、「原発巣あり」の症例34例では奏効例は認められなかった。また、「原発巣なし」の症例における主な標的病変別奏効率はリンパ節26.7%(4例/15例)、骨11.1%(2例/18例)、肺10.4%(8例/77例)であった。
2.慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度と重篤度の軽減
有効性評価対象例31例における投与前12ヵ月間と投与中12ヵ月間の重症感染症罹患回数、入院日数、注射用抗生剤・抗真菌剤投与日数の比較は、表3のとおりであった。
表3 臨床成績(慢性肉芽腫症に伴う重症感染症)
→図表を見る(PDF)

3.菌状息肉症、セザリー症候群
菌状息肉症及びセザリー症候群(病期IA~IVA)を対象とした国内第II相試験において、本剤〔投与開始4週間は1日1回200万国内標準単位を週5回、第5週目から第12週目までは週2回、第13週目以後は週1回点滴静注〕を投与したときの奏効率は表4のとおりであった。
表4 臨床成績(菌状息肉症及びセザリー症候群)
→図表を見る(PDF)

薬理作用
1.抗腫瘍効果(in vitro)
ヒト腎癌由来細胞(Caki‐1、A‐498)に対して、インターフェロン アルファ、ベータよりも強い細胞増殖抑制作用を示した。
2.抗腫瘍効果(in vivo)
ヌードマウスに移植したヒト腎癌由来細胞(A‐498)に対して、有意な細胞増殖抑制作用を示した。
3.BRM作用
腫瘍細胞に直接作用し細胞増殖を抑制する作用と共にヒト末梢血リンパ球に作用してNK細胞活性の増強作用、抗体依存性細胞障害活性の増強作用、マクロファージの活性化等の免疫反応を介した間接的な腫瘍細胞傷害作用が報告されている。
4.活性酸素産生能
ヒトマクロファージの活性酸素産生能の増加が認められた。

製造販売会社
塩野義製薬
販売会社
 共和薬品

おくすりのQ&A

解決済回答1

非がん患者へのモルヒネ注の使用と算定について

非がん患者さんへのモルヒネ注の算定は可能でしょうか?...

薬価・添付文書 その他

受付中回答6

インスリン注射

インスリン注射を31 皮内、皮下及び筋肉内注射欄で1キット300単位✕1回 で請求できるのでしょうか?請求方法をご教示ください。

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

外用剤の処方に関して2点質問です

無床クリニックの医師です。
2点教えて下さい。

1点目は外用剤の多種類処方に関してです。...

薬価・添付文書 その他

解決済回答2

入院起算日につい

右変形性膝関節症に対して人工関節手術をして退院後、同月中に左変形性膝関節症の人工関節手術目的で入院した場合、入院起算日は引き継がれますか?

薬価・添付文書 

解決済回答1

エスポー皮下用24000シリンジの算定について質問させて下さい

手術前に自己血貯血をする患者さんがいます。 2回に分けてする予定で、1回目400cc、2回目400cc、トータル800ccする予定となっています。...

薬価・添付文書 その他

10分調べても分からないことは、
しろぼんねっとで質問!

質問する

すべての方が気持ちよくご利用になれるよう、第三者に不快感を与える行為(誹謗中傷、暴言、宣伝行為など)、回答の強要、個人情報の公開(ご自身の情報であっても公開することはご遠慮ください)、特定ユーザーとの個人的なやり取りはやめましょう。これらの行為が見つかった場合は、投稿者の了承を得ることなく投稿を削除する場合があります。