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ヒスタグロビン皮下注用

販売名
ヒスタグロビン皮下注用
薬価
(人免疫グロブリン12mg ヒスタミン二塩酸塩0.15μg)1瓶(溶解液付) 877.00円
製造メーカー
KMバイオロジクス

添付文書情報2021年05月改定(第16版)

商品情報

薬効分類名
他に分類されない生物学的製剤
一般名
ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)注射用
禁忌
1.本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
2.激しい喘息発作時の患者[症状を増悪させることがある]。
3.月経直前及び月経期間中の患者[一時的に症状を増悪させる恐れがある]。
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
5.著しく衰弱している患者[発作を誘発する恐れがある]。
効能・効果
1.気管支喘息。
2.アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎)。
用法・用量
1.気管支喘息:本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。1回1バイアルを週1~2回、小児では週1回の間隔で6回注射し1クールとする。十分な効果の現れない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。また、いったん現れた効果を維持するためには3~4カ月ごとに1回の注射を反復する。
2.アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹、慢性湿疹、アトピー性皮膚炎):本剤1バイアルを注射用水1.5mLに溶解し、皮下に注射する。1回1バイアルを週1~2回、小児では週1回の間隔で3回又は6回注射し1クールとする。十分な効果の現れない場合には更に1クールの注射を行う。この場合、1回投与量を最高3バイアルまで増量することができる。また、いったん現れた効果を維持するためには3~4カ月ごとに1回の注射を反復する。
慎重投与
1.特に強い過敏性の患者(初回量を適宜減量する等の注意を行い漸次増量する)[発作を誘発する恐れがある]。
2.副腎皮質ステロイド剤常用患者(本剤の投与量を適宜減量する)[発作増悪誘発する恐れがある]。
3.IgA欠損症の患者[抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こす恐れがある]。
4.肝障害の既往歴のある患者[肝機能異常を来したとの報告がある]。
5.溶血性貧血・失血性貧血の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある)]。
6.免疫不全患者・免疫抑制状態の患者[ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない(感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある)]。
重要な基本的注意
患者への説明:本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの血液を原材料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、その理解を得るよう努める。
1.本剤の成分である人免疫グロブリンの原材料となる国内献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体及び抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT(GPT)値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについては個別の試験血漿で、HAV及びヒトパルボウイルスB19についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査(NAT)を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるCohnの低温エタノール分画及びウイルス除去膜による濾過工程は各種ウイルスに対して不活化・除去作用を有することが確認されているが、投与に際しては次の点に注意する。
1).血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察する。
2).肝炎ウイルス感染症等のウイルス感染症のリスクについては完全に否定出来ないので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には適切な処置を行う。
3).現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病(vCJD)等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与する。
2.本剤は対症療法剤ではないので、発作等の抑制効果は期待できない。発作時に投与すると、かえって症状を増悪する場合があるので、使用の際は注意する。
3.まれにショック等の重篤な副作用を起こすことがあるので、注意して使用し、経過を十分に観察する。
相互作用
併用注意:非経口生ワクチン(麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン及び水痘ワクチン等)[本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られない恐れがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後14日以内に本剤を投与した場合は、投与後3カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい(本剤中の免疫抗体の中和反応により、生ワクチン中の弱毒ウイルスの増殖が抑制され、免疫を獲得できなくなる恐れがある)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献、自発報告を参考に集計した(再審査対象外)。
重大な副作用
1.重大な副作用
ショック(頻度不明):ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、チアノーゼ、呼吸困難等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).過敏症:(0.1~5%未満)蕁麻疹、発疹、喘息発作、一時的鼻症状増悪、そう痒、(0.1%未満)咳嗽、呼吸困難、くしゃみ発作[過敏症が発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
2).精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、頭痛、(頻度不明)しびれ感、(0.1%未満)眩暈。
3).循環器:(0.1%未満)熱感、心悸亢進。
4).消化器:(頻度不明)嘔吐、(0.1%未満)悪心、嘔気、腹痛。
5).肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
6).投与部位:(0.1~5%未満又は頻度不明)注射部位反応(疼痛、硬結、発赤、腫脹、熱感等)。
7).その他:(0.1~5%未満)発熱、(0.1%未満)のぼせ、気分不良、倦怠感。
高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
取扱い上の注意
1.投与経路:皮下注射にのみ使用する。決して静脈内に注射してはならない。
2.調製時:1).本剤のプラスチック製バイアルキャップを外した後ゴム栓を消毒し、ゴム栓中央部分に注射針を垂直に刺し、添付の溶解用液を注入してゆるやかに振り混ぜ溶解する。
2).添付溶解用液のアンプルにはアンプルカット時にガラス微小片混入の少ないワンポイントカットアンプルを使用しているが、更に安全に使用するため、エタノール綿等で消毒することが望ましい。このとき、エタノールが内容液中に混入しないよう蒸発してからカットする。
3).一度溶解したものはできるだけ速やかに使用する。
4).使用後の残液は再使用しない。
3.投与時:1).溶解時に不溶物が認められるものは投与しない。
2).溶解した液をシリコンオイルが塗布されているシリンジで採取した場合、浮遊物が発生することがあるため、投与前に薬液中に浮遊物がないか目視で確認する(浮遊物が認められた場合には投与しない)。
3).注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意する。
(1).神経走行部位を避けるよう注意する。
(2).繰り返し注射する場合には、注射部位をかえて行う。
(3).注射針を刺したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。
記録の保存:本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名(販売名)、その製造番号又は製造記号(ロット番号)、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。
その他の注意
本剤は、貴重なヒト血液を原材料として製剤化したものである。主成分としてヒト血液由来成分を含有しており、原材料となったヒト血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト血液を原材料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。
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1.アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎に対する効果
当該患者103例を対象とし二重盲検比較試験を行い、本剤1回1バイアル投与の治療で、67%(n=52)の有用率を得、プラセボ群(同量のγ‐グロブリンのみの投与。以下、γ‐Gと記す)と比較して有意差を認めた。症状別では、くしゃみ、水性鼻漏に対する有意な改善が認められた。
また、1回1バイアルの治療により十分な効果のあらわれない症例に対し、1回2~3バイアルの治療を行い、60%(n=112)の有効率を得た。
2.アトピー性皮膚炎、湿疹・皮膚炎群に対する効果
アトピー性皮膚炎、湿疹・皮膚炎群患者112例を対象とし特に止庠効果を重視した二重盲検比較試験を行い、本剤1回1バイアル投与の治療で、58%(n=57)の有用率を得、プラセボ群(γ‐G)と比較して有意差を認めた。
また、1回1バイアルの治療により十分な効果のあらわれない症例に対し、1回2~3バイアルの治療を行い、54%(n=39)の有効率を得た。
3.じんま疹に対する効果
慢性じんま疹を含むじんま疹患者128例を対象とし二重盲検比較試験を行い、本剤1回1バイアル投与の治療で、72%(n=64)の有用率を得、プラセボ群(γ‐G)と比較して有意差を認めた。
また、1回1バイアルの治療により十分な効果のあらわれない症例に対し、1回2~3バイアルの治療を行い、51%(n=57)の有用率を得た。
4.気管支喘息に対する効果
気管支喘息患者129例を対象とし二重盲検比較試験を行い、本剤1回1バイアル投与の治療で、73%(n=60)の有用率を得、プラセボ群(γ‐G)と比較して有意差を認めた。本試験においてステロイド(内服)、気管支拡張剤(内服)の使用量が有意に減少した。
また、1回1バイアルの治療により十分な効果のあらわれない症例に対し、1回3バイアルの治療を行い、59%(n=22)の有効率を得た。

1.好酸球浸潤抑制作用
感作マウスに本剤を週2回、3週間皮下投与したところ、アレルゲン誘発によるT細胞依存性好酸球浸潤を50~150mg/kg/dayの範囲で用量依存的に抑制した。本剤150mg/kg/day投与時にみられる抑制作用はシクロスポリン100mg/kg/day投与時と同程度であった。なお、配合成分であるヒスタミンやγ‐グロブリンの単独投与(150mg/kg/day相当量)では何ら抑制作用は認められなかった。
2.ヒスタミン遊離抑制作用
本剤はin vitroでラット肥満細胞の脱顆粒及びヒスタミン遊離を、またヒト白血球からのヒスタミン遊離を抑制した。
3.ヒスタミン防御力の付与
本剤を反復投与することにより、アレルギー疾患患者に欠如しているヒスタミン防御力を獲得させ、ヒスタミンに対する耐性を高めることが示唆された。

製造販売会社
KMバイオロジクス
販売会社
日本臓器製薬 

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